Prevexxion RN+HVT+IBD
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-04-2021
Активна съставка:
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI01AD15
INN (Международно Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Пиле
Терапевтична област:
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
Терапевтични показания:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-07-20
Листовка
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА:
PREVEXXION RN+HVT+IBD КОНЦЕНТРАТ И РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l
’
Aviation
69800 Saint-Priest
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
PREVEXXION RN+HVT+IBD концентрат и разтворител
за инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза 0.2 ml от ваксиналната
суспензия съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Клетъчно асоцииран, жив рекомбинантен
вирус на болестта на Марек (MD), серотип
1,
щам RN1250
2.9 до 3.9 log
10
PFU*
Клетъчно асоцииран, жив рекомбинантен
пуйчи херпес вирус (HVT),
изразяващ VP2 протеин на вируса на
инфекциозен бурзит (IBD),
щам vHVT013-69
3.6 до 4.4 log
10
PFU*
*PFU: плако образуващи единици
Концентрат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Концентрат: жълта до червеникаво
розова опалесцентна хомогенна
суспензия.
Разтворител: червено-оранжев бистър
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизаци
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
PREVEXXION RN+ HVT+ IBD концентрат и разтворител
за инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза 0.2 ml от ваксиналната
суспензия съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Клетъчно асоцииран, жив рекомбинантен
вирус на болестта на Марек (MD), серотип
1,
щам RN1250
2.9 до 3.9 log
10
PFU*
Клетъчно асоцииран, жив рекомбинантен
пуйчи херпес вирус (HVT), изразяващ VP2
протеина
на вируса на инфекциозния бурзит (IBD),
щам vHVT013-69
3.6 до 4.4 log
10
PFU*
*PFU: плако образуващи единици
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Концентрат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Концентрат: жълта до червеникаво
розова опалесцентна хомогенна
суспензия.
Разтворител: червено-оранжев бистър
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на еднодневни
пилета:
-за предотвратяване на смъртността и
клиничните признаци и намаляване на
лезиите
причинени от вируса на болестта на
Марек (MD), (включително
Прочетете целия документ
