Nevirapine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-08-2019

Активна съставка:
невирапин
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
J05AG01
INN (Международно Name):
nevirapine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Nevirapine Teva е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на възрастни, юноши и деца на всяка възраст, инфектирани с HIV 1. По-голямата част от опита с невирапин в комбинация с нуклеозидными инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). Избор на последваща терапия след невирапина трябва да се основава на клинично опит и тест на съпротива .
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001119
Дата Оторизация:
2009-11-30
EMEA код:
EMEA/H/C/001119

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-06-2015

Листовка Листовка - чешки

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-08-2019

Листовка Листовка - датски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-08-2019

Листовка Листовка - немски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-08-2019

Листовка Листовка - естонски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-06-2015

Листовка Листовка - гръцки

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-08-2019

Листовка Листовка - английски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-06-2015

Листовка Листовка - френски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-08-2019

Листовка Листовка - италиански

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-06-2015

Листовка Листовка - латвийски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-06-2015

Листовка Листовка - литовски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-06-2015

Листовка Листовка - унгарски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-06-2015

Листовка Листовка - малтийски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-06-2015

Листовка Листовка - нидерландски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-06-2015

Листовка Листовка - полски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-08-2019

Листовка Листовка - португалски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-06-2015

Листовка Листовка - румънски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-06-2015

Листовка Листовка - словашки

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-06-2015

Листовка Листовка - словенски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-06-2015

Листовка Листовка - фински

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-08-2019

Листовка Листовка - шведски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-08-2019

Листовка Листовка - норвежки

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-08-2019

Листовка Листовка - исландски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-08-2019

Листовка Листовка - хърватски

22-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-06-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Невирапин Teva 200 mg таблетки

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Невирапин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаетв, преди да приемете Невирапин Teva

Как да приемате Невирапин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Невирапин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Невирапин Teva

и за какво се използва

Невирапин Teva принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които

се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Невирапин Teva подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Невирапин Teva e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка

възраст.

Вие трябва да приемате Невирапин Teva заедно с други антиретровирусни средства. Вашият

лекар ще препоръча най-подходящите лекарства за Вас.

Ако Невирапин Teva е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид

“Вашето дете” вместо “Вие”).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Невирапин Teva

Не приемайте Невирапин Teva

ако

сте

алергични

към

невирапин

или

към

някоя

от

останалите

съставки

на

това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте приемали Невирапин Teva преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като

сте получили:

тежък обрив по кожата;

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура;

поява на мехури;

язви в устата;

възпаление на очите;

подуване на лицето;

общо подуване

задух;

болки в мускулите или ставите;

чувство на общо неразположение;

болка в корема;

реакции на свръчувствителност (алергични реакции);

възпаление на черния дроб (хепатит).

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечение с невирапин поради промяна на функцията на черния дроб;

ако приемате лекарства, съдържащи билката жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй

като тази билка може да попречи на нормалния механизъм на действие на Невирапин

Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацерт преди да приемете Невирапин Teva

Много е важно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva, Вие

и Вашия лекар внимателно да следите за признаци на чернодробна или кожна реакция,

тъй като те може да са тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен

риск от възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако получите тежък обрив или свръхчувствителност (алергични реакции, която може да

изглежда като обрив) придружен от други нежелани реакции като:

повишена температура;

поява на мехури;

язви в устата;

възпаление на очите;

подуване на лицето;

общо подуване;

задух;

болки в мускулите или ставите;

чувство на общо неразположение;

или болка в корема .

ТРЯБВА

ДА

СПРЕТЕ

ПРИЕМА

НА

НЕВИРАПИН

TEVA

И

НЕЗАБАВНО

ДА

СЕ

СВЪРЖЕТЕ

С

Вашия

лекар,

тъй

като

такива

реакции

може

да

са

потенциално

животозастрашаващи или да доведат до смърт. Ако някога сте имали лек обрив без

каквито и да е други реакции, моля информирайте Вашия лекар незабавно; той ще Ви

посъветва дали трябва да спрете приема на Невирапин Teva.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб като:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

пожълтяване на кожата (жълтеница);

болка в корема.

трябва да спрете приема на Невирапин Teva и веднага да се обадите на Вашия лекар.

Ако

развиете

тежки

чернодробни,

кожни

или

алергични

реакции

докато

приемате

Невирапин Teva, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Невирапин Teva отново без преди това да

сте се консултирали с Вашия лекар. Вие трябва да приемате дозата Невирапин Teva

точно както е предписана от Вашият лекар. Това е особено важно през първите 14 дни от

началото на лечението (за повече информация вижте в „Как да приемате Невирапин

Teva“).

Следните групи пациенти са с повишен риск от развитие на чернодробни проблеми:

жени;

заразени с хепатит В или С;

с отклонения в чернодробните функционални тестове;

нелекувани

пациенти

по-висок

брой

на

клетки

началото

на

терапията

НевирапинTeva (жени с повече от 250 клетки/mm

, мъже с повече от 400 клетки/mm

пациенти, които вече са били лекувани и които са с установим HIV-1 вирусен товар в

плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с невирапин

(жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

При някои пациенти с напреднала HIV-инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични

инфекции (заболявания, дължащи се на СПИН), скоро след започване на лечение за HIV може

да се появят признаци и симптоми на възпаление от предшестващи инфекции. Счита се, че тези

симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което позволява на

тялото да се бори с инфекциите, които може би съществуват без изявени симптоми. Ако

забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля, незабавно информирайте Вашия

лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

При

пациентите,

получаващи

комбинирана

антиретровирусна

терапия,

може

да

настъпи

преразпределение на телесната мастна тъкан. Ако забележите промени в телесните мазнини,

обадете се на Вашия лекар (вж. точка 4 „

Нежелани лекарствени реакции“

Някои пациенти, приемащи комбинирано антиретровирусно лечение може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан поради липса на приток на кръв

към

костта).

Продължителността

на

антиретровирусната

терапия,

употребата

на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и по-

високият индекс на телесна маса, могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на

това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено

в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някои

от тези симптоми, моля информирайте Вашия лекар.

Ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, моля информирайте Вашия лекар, може

да се наложи той да изследва Вашите бели кръвни клетки.

Не приемайте Невирапин Teva след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Невирапин Teva не лекува HIV-инфекцията. По тази причина Вие може да продължите да

получавате инфекции и други заболявания, свързани с HIV-инфекцията. Затова е важно, докато

приемате Невирапин Teva да останете под редовно лекарско наблюдение. Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Невирапин Teva.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с НевирапинTeva, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, обърнете се за съвет към Вашия лекар

преди да приемете това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Деца и юноши:

Невирапин Teva таблетки могат да бъдат приемани от:

деца на 16 години или по-големи;

деца под 16 годишна възраст, които:

тежат 50 kg или повече

или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.

За деца под 16-годишна възраст, чието телесно тегло е под 50 kg или чиято площ на телесна

повърхност е под 1,25 m

са налични други перорални форми на невирапин и трябва да бъдат

използвани, когато е подходящо.

Други лекарства и Невирапин Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Трябва да информирате Вашия лекар

за всяко лекарство, което приемате преди да започнете прием на Невирапин Teva. Може да е

необходимо Вашият лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да

направи промени в дозата. Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарства

против HIV, които приемате в комбинация с Невирапин Teva.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:

жълт кантарион (

Hypericun perforatum

, лекарство за лечение на депресия);

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза);

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза);

макролиди, напр. кларитромицин (лекарства за бактериални инфекции);

флуконазол (средство за лечение на гъбични инфекции);

кетоконазол (средство за лечение на гъбични инфекции);

итраконазол (средство за лечение на гъбични инфекции);

метадон (за лечение на пристрастяване към опиати);

варфарин (лекарство, което намалява съсирването на кръвта);

хормонални контрацептиви, т.нар. “хапче”;

атазанавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV);

лопинавир/ритонавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV);

фосампренавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV);

ефавиренц (друго лекарство срещу инфекция с HIV)етравирин (друго лекарство за лечение

на HIV инфекция);

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция);

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция);

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция);

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С);

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С);

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция).

Вашият лекар внимателно ще наблюдава ефекта на Невирапин Teva и на всяко от тези

лекарства, в случай, че ги приемате едновременно.

Ако сте подложени на бъбречнадиализа, Вашият лекар ще обмисли корекция на дозата на

Невирапин Teva.Това се налага тъй като Невирапин Teva може частично да се отстрани от

кръвта Ви чрез диализа.

НевирапинTeva с храни и напитки

Няма ограничения по отношение приема на Невирапин Teva с храни и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако приемате Невирапин Teva, трябва да прекратите кърменето. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате инфекция с HIV, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата..

Шофиране и работа с машини

Докато приемате Невирапин Teva може да изпитате умора. Проявявайте повишено внимание,

когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини. Ако усетите

умора трябва да избягвате потенциално опасни дейности като шофиране или работа с

инструменти или машини.

Невирапин Teva съдържа лактоза

Невирапин Teva съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете Невирапин Teva.

3.

Как да приемате Невирапин Teva

Вие не трябва да приемате Невирапин Teva самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко

два други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:

Дозировката е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дни от лечението (период на

натоварване). След 14 дни, препоръчителната доза е една таблетка от 200 mg два пъти на ден.

Много е важно да приемате асмо една таблетка Невирапин Teva веднъж дневно за първите

14 дни (период на “натоварване”). Ако през този период получите обрив, консултирайте се с

Вашия лекар и не увеличите дозата.

Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.

Тъй

като

Невирапин

Teva

трябва

винаги

да

се

прилага

комбинация

други

HIV-

антиретровирусни лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши

лекарства. Те са предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Трябва да продължите да приемате Невирапин Teva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият

лекар.

Както

обяснено

по-горе

Предупреждения

и

предпазни

мерки

”,

Вашият

лекар

ще

контролира чернодробните Ви показатели и ще следи за поява на нежелани реакции като обрив.

В зависимост от резултата, Вашият лекар може да решида спре лечението Ви с Невирапин

Teva. Впоследствие Вашият лекар може да реши да поднови лечението с по-ниска доза.

Приемайте Невирапин Teva

таблетки само през устата. Не дъвчете Вашите таблетки. Вие може

да приемате Невирапин Teva

със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Невирапин Teva

Не приемайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар и както е описано в тази

листовка. За сега информацията за ефектите на Невирапин Teva при предозиране е малка. Ако

сте приели по-висока доза, консултирайте се с Вашия лекар, от тази която трябва.

Ако сте пропуснали да приемете Невирапин Teva

Старайте се да не пропускате доза. Ако се сетите, че сте пропуснали доза в рамките на 8 часа,

след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза, колкото е възможно по-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете следващата доза в

обичайното време. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако сте спрели приема на Невирапин Teva

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Невирапин Teva по правилен начин, както е описано по-

горе, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако спрете приема на Невирапин Teva за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете с 14-дневен период на въвеждане (описан по-горе) отново, преди да се върнете към

дозирането два пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не

всеки ги получава.

По време на лечение за HIV може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот,

а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за HIV.

Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както е споменато в “Предупреждения и предпазни мерки” по-горе, най-важните нежелани

реакции на НевирапинTeva са тежките и животозастрашаващи кожни реакции и тежките

чернодробни увреждания. Тези реакции възникват предимно през първите 18 седмици от

началото на лечението с Невирапин Teva. По тази причина това е важен период, който

изисква непрекъснато наблюдение от Вашият лекар.

Ако някога наблюдавате симптоми на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. Въпреки това, при някои пациенти

обривът, който се появява с мехури може да бъде тежък до животозастрашаващ (синдром на

Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) и има съобщени случаи на смърт. Повечето

от случаите на тежък обрив, както и леките и умерени обриви се появяват през първите шест

седмици от лечението.

Ако обривът се прояви и чувставате гадене, трябва да спрете лечението и незабавно да

уведомите Вашия лекар.

Може да се появят реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Такива реакции може

да се проявят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми

като:

обрив;

подуване на лицето;

затруднено дишане (бронхиален спазъм);

анафилактичен шок.

Реакциите

на

свръхчувствителност

може

да

се

проявят

като

обрив

придружен

от

други

нежелани реакции като:

повишена температура;

мехури по кожата;

афти в устата;

възпаление на очите;

подуване на лицето;

общо подуване;

задух;

болки в мускулите или ставите;

намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения);

чувство на общо неразположение;

тежки

чернодробени

или

бъбречни

проблеми

(чернодробна

или

бъбречна

недостатъчност).

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите обрив и каквато и да е друга нежелана

реакция на свръхчувствителност (алергична). Такива реакции може да са животозастрашаващи.

При употребата на Невирапин Teva са съобщени отклонения във функцията на черния дроб.

Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), които може да са внезапни

и интензивни (фулминантен хепатит), и чернодробна недостатъчност и които меже да са

фатални.

Информирайте Вашия лекар ако получите някои от следните клинични симптоми на черния

дроб:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

пожълтяване на кожата (жълтеница);

коремна болка.

Нежеланите реакции, които са описани по-долу са били получени от пациенти, получаващи

невирапин.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

обрив.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения);

алергични реакции (свръхчувствителност);

главоболие;

гадене;

повръщане;

коремна болка;

диария;

възпаление на черния дроб (хепатит);

чувство на умора;

повишена температура;

отклонения в чернодробните функционални тестове.

Нечести (може да засегнат до1 на 100 човека):

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(спазъм на бронхите) или анафилактичен шок

намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

пожълтяване на кожата (жълтеница);

тежки

живото-застрашаващи

обриви

(синдром

на

Стивънс

Джонсън/токсична

епидермална некролиза);

копривна треска (уртикария);

задържане на течност под кожата (ангиоедем);

ставна болка (артралгия);

мускулни болки (миалгия);

понижено ниво на фосфор в кръвта;

повишено кръвно налягане.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека):

внезапно силно възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит);

лекарствена

реакция

със

системни

симптоми

(лекарствена

реакция

еозинофилия

системни симптоми).

Когато невирапин е бил използван в комбинация с други антиретровирусни агенти са били

докладвани и следните събития:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите;

възпаление на панкреаса;

понижена или променена кожна чувствителност.

Тези събития често се свързват с други антиретровирусни агенти и появата им може да се

очаква

когато

Невирапин

Teva

се

използва

комбинация

други

лекарства;

все

пак

вероятността тези събития да се дължат на лечението с Невирапин Teva е много малка.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е

най-често при деца. Освен това, много често наблюдавано при деца е и намаляване броя на

червените кръвни клетки (анемия). Както и при симптомите на обрив, при появата на каквато и

да е нежелана реакция, моля информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани

в тази листовка

нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно

чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Невирапин Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера, след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не

изхвърляйте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Невирапин Teva

Активното вещество е невирапин. Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (безводен).

Другите

съставки

са

микрокристална

целулоза,

лактоза

монохидрат,

повидон

натриев нишестен гликолат (тип А), силициев диоксид, колоиден, безводен и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Невирапин Teva и какво съдържа опаковката

Бели, овални, двойноизпъкнали таблетки. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно

означение “N”, делителна черта и “200”. Другата страна е с делителна черта. Делителната черта

е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.

Невирапин Teva таблетки се предлага в блистери с 14 (календарна опаковка), 60 или 120

таблетки в картонена кутия. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производители

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Унгария

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Великобритания

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарствo,

моля

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./ S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway ASTlf

Tel: + 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Невирапин Teva 200 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (nevirapine) (безводен).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (като

монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Бели, овални, двойно-изпъкнали таблетки. Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно

означение “N”, делителна черта и “200”. Другата страна е с делителна черта. Делителната черта

е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Невирапин Teva в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за

лечение на инфектирани с HIV-1 възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж.

точка 4.2).

Основният

опит

невирапин

комбинация

нуклеозидни

инхибитори

на

обратната

транскриптаза (NRTIs). Изборът на терапия след невирапин се основава на клиничния опит и

изследването за резистентност (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Невирапин Teva трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на инфекция с HIV.

Дозировка

Пациенти на и над 16 години

Препоръчваната доза Невирапин Teva е една таблетка от 200 mg дневно за първите 14 дни (този

период на постепенно натоварване трябва да бъде спазван поради факта, че с това се намалява

честотата на обривите), последвана от една таблетка от 200 mg два пъти дневно в комбинация с

най-малко два допълнителни антиретровирусни продукта.

За пациенти, които е невъзможно да поглъщат таблетки или чието телесно тегло е под 50 kg

или площта на телесната им повърхност е под 1,25 m

според формулата на Mosteller,

съществуват други перорални форми невирапин и трябва да се използват, когато е подходящо.

Ако пациентът установи, че е пропуснал доза до 8 часа след като е трябвало да бъде приета, той

трябва да приеме пропуснатата доза колкото се може по-скоро. Ако е пропусната доза и са

минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, пациентът трябва да приемe

следващата доза в обичайното време.

Съображения за определяне на подходящата дозировка

Пациентите получили обрив по време на първоначалния 14-дневен период на въвеждане с

200 mg/дневно, не трябва да повишават дозата на Невирапин Teva до изчезване на обрива.

Обривът трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4.4). Схемата на прилагане на

200 mg веднъж дневно не трябва да продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да

се

потърси

алтернативно

лечение

поради

възможен

риск

от

недостатъчна

експозиция

резистентност.

Пациенти, които са прекъснали лечението с невирапин за повече от 7 дни, трябва да започнат

отново лечението с препоръчваната доза с период на натоварване от две седмици.

Съществуват токсични прояви, които изискват прекъсване на терапията с Невирапин Teva

(вижте точка 4.4).

Специални популации

Хора в старческа възраст

Невирапин не е бил специално проучван при пациенти на възраст над 65 години.

Бъбречно увреждане

При пациенти с нарушена бъбречна функция, налагаща диализно лечение се препоръчва

добавяне на 200 mg невирапин след всеки диализен цикъл. При пациенти с CLcr ≥ 20 ml/min не

се налага адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.

Чернодробно увреждане

Невирапин не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh

C, вж. точка 4.3). Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено

чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Съобразно схемата за дозиране описана по-горе, Неевирапин Teva 200 mg таблетки е подходящ

за по-големи деца, предимно юноши под 16-годишна възраст с телесно тегло над 50 kg или

чиято телесна повърхност е над 1,25 m

според формулата на Mosteller.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.

Невирапин Teva може да се приема със или без храна

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

към

някое

от

помощните

вещества,

изброени в точка 6.1.

Повторно приложение при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението

поради тежък обрив или обрив придружен с клинични прояви, реакции на свръхчувствителност

или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.

Пациенти

тежко

чернодробно

увреждане

(Child-Pugh

или

предшестващи

лечението

стойности на ASAT или ALAT > 5 горна граница на нормата (ГГН), докато ASAT/ALAT се

стабилизират до <5 ГГН.

Повторно приложение при пациенти, които са имали стойности на ASAT или ALAT > 5 ГГН по

време на лечението с невирапин, и при които след повторно приложение на невирапин отново е

настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum

perforatum

поради

риск

от

понижаване

на

плазмените

концентрации

намаляване

на

клиничните ефекти на невирапин (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Невирапин Teva трябва да се прилага най-малко с два други антиретровирусни продукта (вж.

точка 5.1).

Невирапин Teva не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно

средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до появата на

вирусна резистентност.

Първите

18

седмици

от

терапията

с

невирапин

са

критичен

период,

който

изисква

непосредствено мониториране на пациентите за ранно откриване на потенциална проява

на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдрома на

Stevens-Johnson

(SJS)

и

токсична

епидермална

некролиза

(ТЕН)

и

тежък

хепатит/чернодробна недостатъчност. Най-висок риск за поява на чернодробни и кожни

реакции се наблюдава през първите 6 седмици от началото на терапията. Все пак, рискът

от някакво чернодробно събитие продължава през този период и редовният контрол

трябва да продължи. Женският пол и високият брой на CD4 (>250/mm

3

при възрастни

жени и >400/mm

3

при възрастни мъже) при започване на лечението с невирапин са също

свързани с по-висок риск за чернодробни нежелани реакции, ако при започване на

лечение

с

невирапин

пациентът

има

откриваема

в

плазмата

HIV-1

RNA,

т.е.

концентрация ≥ 50 копия/ml. Тъй като в контролирани и неконтролирани клинични

изпитвания предимно при пациенти с вирусен товар в плазмата 50 копия/ml или по-висок

са били наблюдавани сериозни и животозастрашаващи прояви на хепатотоксичност,

лечение с невирапин не трябва да бъде започвано при възрастни жени с брой на CD4

клетки

по-висок

от

250 клетки/mm

3

или

възрастни

мъже

със

CD4

повече

от

400 клетки/mm

3

,

които

имат

откриваща

се

в

плазмата

HIV-1

RNA,

освен

ако

потенциалната полза надвишава предполагаемия риск. В някои случаи чернодробното

увреждане

е

прогресирало

независимо

от

прекратяването

на лечението.

Пациентите,

които развият признаци или симптоми на хепатит, тежка кожна реакция или реакции на

свръхчувствителност, трябва да спрат приема на невирапин и незабавно да потърсят

медицинска помощ. Приложението на невирапин не трябва да започва отново след тежки

чернодробни, кожни или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).

Дозата трябва стриктно да се спазва, особено в първоначалния 14-дневен период на

натоварване (вж. точка 4.2).

Кожни реакции

При пациенти лекувани с невирапин са се появили тежки и животозастрашаващи кожни

реакции, включително фатални случаи предимно през първите 6 седмици от терапията. Те са

включвали случаи на синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции

на

свръхчувствителност,

характеризиращи

се

обрив,

системни

прояви

висцерално

ангажиране. Пациентите подлежат на интензивно наблюдение през първите 18 седмици от

началото на терапията. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани при развитие на

обрив. Приложението на невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент

получил тежък обрив или обрив придружен от системни прояви (като повишена температура,

поява на мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, мускулни или ставни болки, или

обща

отпадналост),

включително

синдром

на

Stevens-Johnson

или

токсична

епидермална

некролиза. При всички пациенти развили реакция на свръхчувствителност (характеризираща се

обрив

със

системни

прояви

плюс

ангажиране

на

вътрешните

органи,

като

хепатит,

еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), приложението на невирапин трябва

да бъде трайно прекратено, вижте точка 4.4.

Приложението на Невирапин Teva в дози по-високи от препоръчваните, може да повиши

честотата

тежестта

на

кожните

реакции

като

синдром

на

Stevens-Johnsosn

токсична

епидермална некролиза.

При

пациенти

получили

кожни

и/или

чернодробни

реакции

свързани

употребата

на

невирапин, е била наблюдавана рабдомиолиза.

Установено е, че едновременното приложение на преднизон (40 mg/дневно през първите 14 дни

от прилагането на невирапин) не намалява честотата на свързания с невирапин обрив и може да

се свърже с повишаване на честотата и тежестта на обрива, появяващ се през първите 6

седмици от терапията с невирапин.

Били са идентифицирани някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции. Те

включват

неспазване

на

дозировката

от

200 mg

дневно

периода

на

натоварване

продължително

забавяне

между

появата

на

първите

симптоми

лекарската

консултация.

Изглежда жените са с по-висок риск от мъжете за получаване на обрив, независимо от това

дали са на терапия с невирапин или без невирапин.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че основната проява на токсичност на невирапин е

обрива. Те трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив

и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите. Повечето случаи на

обрив свързани с невирапин, се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.

Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив през

този период. Пациентите трябва да са инструктирани, че при поява на някакъв обрив по време

на двуседмичния период на натоварване, дозата няма да се повишава, докато обривът не

изчезне. Схемата на прилагане на 200 mg веднъж дневно не трябва да продължава повече от 28

дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение поради възможен риск от

недостатъчна експозиция и резистентност.

Пациент, при който се наблюдава тежък обрив или обрив свързан с клинични симптоми като

повишена

температура,

поява

на

мехури,

лезии

устата,

конюнктивит,

оток

на

лицето,

мускулни

или

ставни

болки,

или

общо

неразположение,

трябва

да

прекрати

приема

на

лекарствения продукт и да се подложи незабавно на лекарски преглед. При такива пациенти не

трябва да започва повторно лечение с невирапин.

Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва

да се направят изследвания на чернодробната функция. Лечението с невирапин трябва да бъде

трайно преустановено при пациенти със средно до голямо повишение на стойностите (ASAT

или ALAT > 5 ГГН).

При

поява

на

реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични

симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално

усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението

с невирапин трябва да се прекрати окончателно без последващо подновяване (вж. точка 4.3).

Чернодробни реакции

При пациенти лекувани с невирапин са били наблюдавани тежка и животозастрашаваща

хепатотоксичност,

включително

фатален

фулминантен

хепатит.

Първите

седмици

от

лечението са критичен период, който изисква внимателно проследяване. Рискът от възникване

на чернодробни реакции е най-голям през първите 6 седмици от лечението. Въпреки това,

съществува риск и след този период и наблюдението трябва да продължи на чести интервали

през целия период на лечение.

При

пациенти,

при

които

са

възникнали

кожни

и/или

чернодробни

реакции

свързани

употребата на невирапин, е била наблюдавана рабдомиолиза.

Повишените нива на ASAT или ALAT≥ 2,5 ГГН и/или придружаваща инфекция с хепатит В

или С в началото на антиретровирусното лечение, се свързва с повишен риск от чернодробни

нежелани

лекарствени

реакции

период

на

антиретровирусното

лечение

като

цяло,

включително лечението, което съдържа невирапин.

Женският пол и по-високите стойности на CD4 клетките при започване на терапия с невирапин

при нелекувани пациенти сe свързва с по-голям риск от поява на чернодробни нежелани

реакции. При жените съществува три пъти по-висок риск от възникване на симптоматични

чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото при мъжете (5,8 % спрямо 2,2 %), а

нелекуваните пациенти от двата пола с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA с по-високи

стойности на CD4 клетките при започване на лечението с невирапин са били изложени на по-

висок риск от поява на симптоматични чернодробни реакции след прилагане на невирапин.

Данните от ретроспективен анализ на пациенти с плазмен товар на HIV-1 от 50 копия/ml или

повече са показали, че при жени с брой на CD4 клетките > 250 клетки/mm

е съществувал 12

пъти

по-висок

риск

от

възникване

на

симптоматични

чернодробни

нежелани

реакции

сравнение с жените с брой на CD4 клетките < 250 клетки/mm

(11,0 % спрямо 0,9 %). Повишен

риск е бил установен и при мъже с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA и брой CD4 клетки

> 400 клетки/mm

(6,3 % спрямо 1,2 % за мъже с брой CD4 клетки < 400 клетки/mm

). Този

повишен риск за проява на токсичност основан на броя на CD4 клетките, не е бил констатиран

при пациенти с вирусен товар в плазмата под границата на откриваемост (т.е. < 50 копия/ml).

Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна проява на

токсичност на невирапин и изискват непосредствено наблюдение през първите 18 седмици. Те

трябва

да

са

информирани,

че

появата

на

симптоми,

предполагащи

хепатит

води

до

прекратяване на терапията с невирапин и незабавна консултация с лекар, която включва и

изследване на чернодробните функции.

Чернодробно проследяване

Преди започване на терапията с невирапин и през определени интервали по време на терапията,

трябва

да

се

провеждат

клинично-химични

изследвания,

които

включват

чернодробни

функционални тестове.

Има

съобщения

за

отклонения

чернодробните

функционални

тестове

при

лечение

невирапин, особено през първите няколко седмици.

Често

са

били

описвани

асимптомни

колебания

чернодробните

ензими,

които

не

са

непременно противопоказание за приложението на невирапин. Асимптомното повишаване на

GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.

Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през

първите два месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това. Препоръчва се също

чернодробно проследяване да се извършва, ако пациентите получат прояви или симптоми,

предполагащи хепатит и/или реакция на свръхчувствителност.

Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ГГН преди или в периода на лечение, чернодробните функции

трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити. Невирапин

не

трябва

да

се

използва

при

пациенти,

които

преди

лечението

са

имали

ASAT

или

ALAT > 5 ГГН, докато стойностите на ASAT/ALAT се стабилизират до < 5 ГГН (вж. точка 4.3).

Лекарите и пациентите трябва да следят за продромални симптоми или находки за хепатит като

анорексия,

гадене, жълтеница,

билирубинурия,

ахолични

изпражнения, хепатомегалия

или

болезненост на черния дроб. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако тези симптоми се

появят да потърсят незабавно медицинска помощ.

Ако

ASAT

или

ALAT

се

повишат

до > 5 ГГН

в

периода

на

лечение,

употребата

на

невирапин трябва да бъде незабавно прекратена. Ако стойностите на ASAT и ALAT се

върнат

към изходните

и

ако

не

се

наблюдават

клинични прояви или симптоми

на

хепатит,

обрив,

общи

симптоми

или

находки,

предполагащи

органна

дисфункция,

в

зависимост от отделния случай може да се започне отново лечение с невирапин при

начална доза от 200 mg/ дневно за 14 дни, последвани от 400 mg дневно. При тези случаи

се изисква по-често проследяване на чернодробната функция. Ако се появят отново

нарушения на чернодробната функция, лечението с невирапин трябва да бъде трайно

прекратено.

Ако

се

появи

клинично

изявен

хепатит,

характеризиращ

се

с

анорексия,

гадене,

повръщане, жълтеница И лабораторни находки (като средни или тежки нарушения в

тестовете за чернодробната функция (с изключение на GGT)), лечението с невирапин

трябва да бъде окончателно прекратено. Невирапин не трябва да се започва отново при

пациенти, при които се е наложило окончателно прекратяване поради клинично изявен

хепатит, дължащ се на невирапин.

Чернодробно заболяване

Ефикасността и безопасността на невирапин не са били установени при пациенти със значими

предшестващи чернодробни заболявания. Невирапин е противопоказан при пациенти с тежко

чернодробно

увреждане

(Child-Pugh

вж.

точка

4.3).

Фармакокинетичните

резултати

предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh B), невирапин

трябва да се прилага предпазливо. При пациенти с хроничен хепатит В или С, които са били

подложени

на

комбинирана

антиретровирусна

терапия,

съществува

повишен

риск

от

възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции. В случай на

придружаваща антивирусна терапия на хепатит В или С, трябва да се има предвид съответната

лекарствена информация за тези продукти.

При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително

хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробните

функции в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапия и те трябва да

бъдат

проследявани

според

установената

практика.

Ако

са

налице

данни

за

влошено

чернодробно заболяване, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване

на лечението при тези пациенти.

Други предупреждения

Профилактика след експозиция: При неинфектирани с HIV индивиди получили многократни

дози невирапин за профилактика след експозиция (РЕР) (неразрешена употреба), е имало

съобщения

за

случаи

на

сериозна

хепатотоксичност,

включително

чернодробна

недостатъчност, изискващи трансплантация. Използването на невирапин не е било оценено в

рамките на специално изпитване за РЕР, особено по отношение на продължителността на

лечение и по тази причина категорично не се препоръчва.

Комбинираната терапия с невирапин не е начин за излекуване на HIV-1 инфекция; пациентите

може да продължават да имат прояви на заболяването свързани с напреднала HIV-1 инфекция,

включително опортюнистични инфекции.

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Хормонални

методи

за

контрол

на

раждаемостта,

различни

от

депо-медроксипрогестерон

ацетат (ДМПА), не трябва да бъдат използвани като единствен метод за контрацепция при

жени,

приемащи

НевирапинTeva,

тъй

като

невирапин

може

да

понижи

плазмената

концентрация на тези лекарствени продукти. Поради тази причина и за намаляване на риска от

предаване на HIV се препоръчва бариерен метод за контрацепция (напр. кондоми). Освен това,

при прилагане на постменопаузална хормонална терапия по време на лечение с невирапин,

нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.

Тегло и метаболитни параметри.

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

В клинични проучвания невирапин е бил свързван с повишаване на HDL-холестерола и

цялостно подобрение в съотношението общ към HDL-холестерол. Въпреки това, поради липса

на конкретни изпитвания, клиничната значимост на тези находки не е известна.. В допълнение,

не се доказва нарушение на глюкозния метаболизъм от невирапин.

Остеонекроза: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса),

са

съобщавани

случаи

на

остеонекроза,

особено

при

пациенти

напреднало

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да се съветват да потърсят консултация с лекар, ако получат болки

в ставите, скованост или затруднения в движенията.

Синдром на имунно реактивиране: При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит

към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се

появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и да

причини

сериозни

клинични

прояви

или

влошаване

на

симптомите.

Обикновено

такива

реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на

КАРТ. Съответни примери за това са цитомегаловирусен ринит, генерализирани и/или фокални

микобактериални

инфекции

пневмония

причинена

от

Pneumocystis

jiroveci

Всички

възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да бъдат лекувани. В

условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения

(като болест на Graves и автоимунен хепатит); въпреки това, времето до настъпването им, което

се съобщава е по-променливо и тези събития може да се проявят много месеци след започване

на лечението.

Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин

и невирапин не се препоръчва. Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните

активни

вещества

НевирапинTeva:

ефавиренц,

кетоконазол,

делавирдин,

етравирин,

рилпивирин,

елвитегравир

комбинация

кобицистат),

атазанавир

комбинация

ритонавир),

боцепревир;

фосампренавир

(ако

не

се

прилага

едновременно

ниска

доза

ритонавир) (вж. точка 4.5).

Гранулоцитопения е често асоциирана със зидовудин. Следователно, пациенти, които приемат

едновременно невирапин и зидовудин и особено педиатрични пациенти и пациенти, приемащи

по-високи дози зидовудин или пациенти с недостатъчен резерв от костен мозък, в частност тези

с напреднало HIV-заболяване, имат повишен риск от гранулоцитопения. При тези пациенти

хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани.

Лактоза:

Невирапин

Teva

таблетки

съдържат

336 mg

лактоза

за

максимална

препоръчана

дневна доза. Пациентите с вродена непоносимост към лактоза като например галактоземия,

Lapp-лактазен

дефицит

или

глюкозо-галактозна

малабсорбция

не

трябва

да

приемат

този

лекарствен продукт.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427218/2014

EMEA/H/C/001119

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nevirapine Teva

nevirapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nevirapine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Nevirapine Teva.

Какво представлява Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine). Предлага

се под формата на таблетки (200 mg).

Nevirapine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на

„референтното лекарство“ Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни

лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) –

вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nevirapine Teva?

Лечението с Nevirapine Teva трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ

инфекции.

Nevirapine Teva не се приема самостоятелно. Трябва да се приема най-малко с две други

антивирусни лекарства. Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението

започва с 200 mg веднъж дневно за две седмици преди увеличаване на дозата до стандартната

Nevirapine Teva

EMA/427218/2014

Страница 2/2

доза от 200 mg два пъти дневно. Докато обривът не изчезне напълно, не трябва да се преминава

към увеличаване до пълната доза два пъти дневно. В случай че до четири седмици от започване

на лечение с Nevirapine Teva пациентът все още не може да премине към прием два пъти дневно,

трябва да се потърси друго лечение.

Как действа Nevirapine Teva?

Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (НИОТ). То блокира активността на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан

от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече

вируси. Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни

лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници. Nevirapine

Teva не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Nevirapine Teva?

Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viramune. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?

Тъй като Nevirapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Nevirapine Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune. Следователно CHMP счита, че

както при Viramune, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Nevirapine Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nevirapine Teva:

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nevirapine Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nevirapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация