Neuraceq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

флорбетабен (18F)

Предлага се от:

Life Molecular Imaging GmbH

АТС код:

V09AX06

INN (Международно Name):

florbetaben (18F)

Терапевтична група:

Диагностични радиофармацевтици

Терапевтична област:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Терапевтични показания:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Neuraceq е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография β амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват за болестта Альцгеймераа (АД) и други причини за когнитивни нарушения. Neuraceq трябва да се използва в комбинация с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-02-20

Листовка

                                33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NEURACEQ 300 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
флорбетабен (
18
F) (florbetaben (
18
F))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Neuraceq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Neuraceq
3.
Как ще се използва Neuraceq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Neuraceq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEURACEQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт, предназначен само за
диагностични цели.
Neuraceq съдържа активното вещество
флорбетабен (
18
F).
Neuraceq се прилагана хора, които имат
проблеми с паметта, така че лек
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neuraceq 300 MBq/mL инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300
MBq флорбетабен (florbetaben) (
18
F) към датата и
часа на калибриране.
Активността за флакон варира от 300 MBq
до 3000 MBq към датата и часа на
калибриране.
Флуорът (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O) с полуживот от около 110 минути чрез
позитронно излъчване с енергия 634 keV,
последвано от анихилационно
излъчване на фотони с
енергия 511 keV.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g
етанол и до 33 mg натрий за доза (вж.
точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Neuraceq е радиофармацевтик, показан за
изобразяване с позитронно-емисионна
томография
(Positron Emission Tomography, PET) на плътността на
β-амилоидните плаки в мозъка на
възрастни пациенти с когнитивни
нарушения, които са оценявани за
болестта на Алцхаймер
(БА) и други причин
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 30-11-2023
Листовка Листовка чешки 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 30-11-2023
Листовка Листовка датски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 30-11-2023
Листовка Листовка немски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 30-11-2023
Листовка Листовка естонски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 30-11-2023
Листовка Листовка гръцки 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 30-11-2023
Листовка Листовка английски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 01-07-2016
Листовка Листовка френски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 30-11-2023
Листовка Листовка италиански 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 01-07-2016
Листовка Листовка латвийски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 01-07-2016
Листовка Листовка литовски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 30-11-2023
Листовка Листовка унгарски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 30-11-2023
Листовка Листовка малтийски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 01-07-2016
Листовка Листовка нидерландски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 01-07-2016
Листовка Листовка полски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 30-11-2023
Листовка Листовка португалски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 01-07-2016
Листовка Листовка румънски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 30-11-2023
Листовка Листовка словашки 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 30-11-2023
Листовка Листовка словенски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 01-07-2016
Листовка Листовка фински 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 30-11-2023
Листовка Листовка шведски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 30-11-2023
Листовка Листовка норвежки 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 30-11-2023
Листовка Листовка исландски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 30-11-2023
Листовка Листовка хърватски 30-11-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 30-11-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 01-07-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите