Neuraceq

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-07-2019

Активна съставка:
флорбетабен (18F)
Предлага се от:
Life Radiopharma Berlin GmbH
АТС код:
V09AX06
INN (Международно Name):
florbetaben (18F)
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радионуклидная Томография, Болестта На Алцхаймер
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Neuraceq е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография β амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват за болестта Альцгеймераа (АД) и други причини за когнитивни нарушения. Neuraceq трябва да се използва в комбинация с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002553
Дата Оторизация:
2014-02-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002553

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-07-2016

Листовка Листовка - чешки

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-07-2019

Листовка Листовка - датски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-07-2019

Листовка Листовка - немски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-07-2019

Листовка Листовка - естонски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-07-2019

Листовка Листовка - английски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-07-2016

Листовка Листовка - френски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-07-2019

Листовка Листовка - италиански

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-07-2016

Листовка Листовка - литовски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-07-2016

Листовка Листовка - полски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-07-2019

Листовка Листовка - португалски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-07-2016

Листовка Листовка - румънски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-07-2016

Листовка Листовка - словашки

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-07-2016

Листовка Листовка - словенски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-07-2016

Листовка Листовка - фински

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-07-2019

Листовка Листовка - шведски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-07-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-07-2019

Листовка Листовка - исландски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-07-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Neuraceq 300

MBq/ml инжекционен разтвор

флорбетабен (

F) (florbetaben (

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по

нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq

Как ще се използва Neuraceq

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neuraceq

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (

Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да

извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране. ПЕТ сканирането с Neuraceq,

заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да

определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка. Това лекарство е предназначено само за

възрастни.

Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.

Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекуващ

лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с

радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neuraceq

Neuraceq не трябва да се използва:

ако сте алергични към флорбетабен (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq,

ако: имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

кърмите

Деца и юноши

Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Neuraceq

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на

изображенията, получени с ПЕТ скенера.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq,

ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. Когато се

съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

ръководи процедурата.

Бременност

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността,

само ако очакваната полза надвишава рисковете

.

Кърмене

Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането. През този период изцеждайте

кърмата и я изхвърляйте. Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на

лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.

Шофиране и работа с машини

Няма данни за влияние на Neuraceq върху способността за шофиране и работа с машини.

Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат

Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза,

еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм. Трябва също да се има предвид при бременни

или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно

заболяване или епилепсия.

Това лекарство съдържа 33 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол)

във всяка доза. Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как ще се използва Neuraceq

Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични

продукти. Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще

се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани

да го използват безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на

това лекарство и ще Ви информират за своите действия.

Доза

Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно

количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото

количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.

Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел,

единицата за измерване на радиоактивност).

Прилагане на Neuraceq и провеждане на процедурата

Neuraceq се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от

промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира доставянето на цялата

доза.

Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.

Продължителност на процедурата

Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата.

След прилагането на Neuraceq, Вие трябва

да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след

инжектирането.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални

предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по

нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq

Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само единична доза Neuraceq, точно

контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално,

лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване

на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на

радиоактивността от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможните нежелани реакции включват:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране:, болка на мястото на инжектиране, зачервяване на

кожата на мястото на инжектиране (еритем на мястото на инжектиране/приложение)

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

усещане за парене, главоболие, невралгия (остра, обикновено стрелкаща болка по хода на

нерв), тремор (треперене)

кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата),

хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане)

стомах: диария, гадене

черен дроб: нарушена чернодробна функция

кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри

кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и

язви)

мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците

състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и

дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране

(синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на

инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура,

треска)

отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена

бъбречна функция)

Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща

радиация, свързана с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neuraceq

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националното

законодателство за радиоактивни материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета

оловния екран и етикета на флакона след „Годен до:“.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neuraceq

Активното вещество е флорбетабен (

F). Всеки ml инжекционен разтвор съдържа

300 MBq флорбетабен (

F) към датата и часа на калибриране. Активността на флакон е в

диапазона 300 MBq до 3 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Другите съставки са аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев

аскорбат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Neuraceq съдържа етанол и натриев

аскорбат“).

Как изглежда Neuraceq и какво съдържа опаковката

Neuraceq е бистър, безцветен инжекционен разтвор. Доставя се в безцветен стъклен флакон от

15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.

Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq

на флорбетабен (

F) към датата и часа на калибриране.

Опаковка от 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Германия

имейл: gra@life-mi.com

Производител

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Обединено кралство

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Нидерландия

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Франция

CIS Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Франция

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paris

Франция

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Франция

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Франция

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Германия

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Германия

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Полша

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Германия

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Италия

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Италия

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Италия

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Испания

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Испания

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Австрия

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Белгия

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

:

http://www.ema.europa.eu.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с

цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа

информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен

продукт.

Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300 MBq флорбетабен (florbetaben) (

F) към датата и

часа на калибриране.

Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.

Флуорът (

F) се разпада до стабилен кислород (

O) с полуживот от около 110 минути чрез

позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с

енергия 511 keV.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g етанол и до 33 mg натрий за доза (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Neuraceq е радиофармацевтик, показан за изобразяване с позитронно-емисионна томография

(Positron Emission Tomography, PET) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на

възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер

(БА) и други причини за когнитивно нарушение. Neuraceq трябва да се използва на базата на

клинична оценка.

Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не

съответства на диагноза БА. За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат

от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

PET сканиране с флорбетабен (

F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното

лечение на невродегенеративни заболявания.

Образите с Neuraceq трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на PET

образи с флорбетабен (

F). В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и

на границата между сивото и бялото вещество при PET сканиране се препоръчва извършване

на компютърна томография (CT) или магнитен резонанс (MR) на пациента за получаване на

комбиниран PET-CT или PET-MR образ (вж. точка 4.4).

Дозировка

Препоръчителната активност за възрастни е 300 MBq флорбетабен (

F). Максималната доза не

трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.

Обемът на Neuraceq за инжектиране може да бъде от 0,5 до 10 ml, за да се осигури целевата

активност от 300 MBq по време на интравенозно приложение.

Специални популации

Старческа възраст

Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези

пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).

Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозов

диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.

Фармакокинетиката на флорбетабен (

F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

не е установена.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.

Начин на приложение

Neuraceq е за интравенозно приложение и за многократнa употреба.

Активността на флорбетабен (

F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор)

непосредствено преди инжектиране.

Neuraceq не трябва да се разрежда.

Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка

с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се

гарантира доставянето на цялата доза. Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml,

трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се

промие с разтвор на натриев хлорид (вж. точка 12).

Инжектирането на флорбетабен (

F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в

резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.

Получаване на образ

Трябва да се получи 20-минутен PET образ приблизително 90 минути след интравенозното

инжектиране на флорбетабен (

Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че

мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера. За да

се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители

за главата. Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ

трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск

За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с

очакваната полза. Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска,

колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.

Бъбречно увреждане и чернодробно увреждане

Изисква се внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е

възможно повишена експозиция на радиация. Флорбетабен (

F) се екскретира главно чрез

хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност

за повишено радиационно облъчване (вж. точка 4.2).

Педиатрична популация

За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.

Интерпретиране на образите с Neuraceq

Образите с Neuraceq трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на PET

образи с флорбетабен (

F). Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати

кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност. Положителният резултат от

сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота. Наблюдавани са грешки в

интерпретирането на образи при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка,

включително фалшивоотрицателни и фалшивоположителни резултати.

PET образите се разчитат в трансаксиална ориентация с помощта на сива скала. Лекарят трябва

да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет

на сигнала на бялото вещество. Образите трябва да се разглеждат по систематичен начин

(Фигура 1), като се започне на нивото на малкия мозък и се премине нагоре през латералния

темпорален и фронталния лоб, след това в зоната на постериорния цингуларен кортекс и

прекунеуса, и накрая париеталния лоб.

Интерпретацията на образите се прави като визуално се сравнява активността в кортикалното

сиво вещество с активността в бяло вещество в непосредствена близост до кората. Всяка една

от тези области на мозъка, латерална темпорална, фронтална, постериорна цингуларна,

прекунеус и париетални лобове, трябва да бъде систематично визуално оценена и оценена по

скалата за регионално кортикално поемане на маркера (regional cortical tracer uptake, RCTU)

(Таблица 1).

Таблица 1: Определения за регионално кортикално поемане на маркера (RCTU)

RCTU скор

Състояние за оценка

1 (Липса на поемане на маркера)

Поемане на маркера (т.е. интензитетът на

сигнала) в сивото вещество в областта е по-

ниско, отколкото в бялото вещество.

2 (Умерено поемане на маркера)

По-малка зона(и) на поемане на маркера равна

на или по-голяма от наличната в бялото

вещество: простираща се извън ръба на бялото

вещество, до външната граница на кората, която

обхваща повечето срезове в съответната област.

3 (Изразено поемане на маркера)

Голяма слята зона на поемане на маркера, равна

на или по-голяма от наличната в бялото

вещество, простираща се извън ръба на бялото

вещество до външната граница на кората и

обхващаща цялата област, включително

повечето срезове в съответната област.

Забележка: За оценка на поемането на маркера в кората на главния мозък, находката трябва да

присъства в по-голямата част от срезовете в съответната област.

Фигура 1: PET образи с Neuraceq, показващи примери за отрицателен резултат от PET

сканиране с флорбетабен (

18

F) (горе) и положителен резултат от сканирането (долу).

Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на

двоичния резултат като „положителен“ или „отрицателен“. Пациентът се класифицира като

„положителен“ или „отрицателен“ на базата на скора на натоварване на мозъка с амилоидни

плаки (brain amyloid plaque load, BAPL) (Таблица 2), който се получава от RCTU скоровете в

четирите мозъчни области (Таблица 1).

Tаблица 2: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)

Оценка

BAPL скор

Правило за оценка

Отрицателен резултат

от сканирането

1

Резултат от

сканирането

без

отлагане на бета-

амилоид

RCTU скор 1 във всяка от 4-те мозъчни

области (латерални темпорални лобове,

фронтални лобове, постериорен

цингуларен кортекс/прекунеус,

париетални лобове)

Положителен резултат

от сканирането

2

Резултат от

сканирането с

умерено

отлагане

на бета-амилоид

RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4

мозъчни области и без скор 3 в тези 4

мозъчни области

3

Резултат от

сканирането с

изразено

отлагане

на бета-амилоид

RCTU скор 3 в поне една от 4-те

мозъчните области

Ограничения за употреба

Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или

друго когнитивно нарушение, тъй като отлагането на плаки в сивото вещество може да се

наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА,

деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).

За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте

точка 5.1.

Ефикасността на флорбетабен (

F) за прогнозиране на развитието на БА или за мониторинг на

повлияването на лечението не е установена (вж. точка 5.1).

Някои резултати от сканиране може да са трудни за интерпретиране поради шум в образа,

атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясен образ, което може да доведе до

грешки в интерпретацията. В случаите, в които съществува несигурност относно

разположението на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на PET

образа, и има направен по същото време CT или MR образ, интерпретиращият трябва да

разгледа комбинирания PET-CT или PET-MR образ за изясняване на връзката между PET

радиоактивността и анатомията на сивото вещество.

В някои случаи е идентифицирано повишено поглъщане в екстрацеребралните структури като

лице, скалп и кости. Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на

сагиталния синус (вж. точка 5.2).

След процедурата

През първите 24 часа след инжектиране близкият контакт с деца и бременни жени трябва да

бъде ограничен.

Специални предупреждения

Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на доза, еквивалентни на 1,6 % от

препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.

Този лекарствен продукт съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни

на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фоми на взаимодействие

Не са провеждани

in vivo

проучвания за взаимодействия.

При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и

човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.

In vitro

проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за

инхибиране на цитохром P450 ензимната система.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с

детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не. Всяка жена с

пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното. Ако има

съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е

нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не

използват йонизиращо лъчение (ако има такива).

Бременност

Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни, също включват радиационна

доза за фетуса. Следователно по време на бременност трябва да се извършват само най-

важните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и

фетуса.

Не са провеждани проучвания при бременни жени. Не са провеждани проучвания върху

животни за изследване на ефектите на флорбетабен (

F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)

Кърмене

Не е известно дали флорбетабен (

F) се екскретира в кърмата при хора. Преди да се приложат

радиофармацевтични лекарствени продукти на майка, която кърми, трябва да се обмисли

възможността за отлагане на прилагането на радионуклида, докато майката спре да кърми,

както и доколко е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен лекарствен

продукт, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата. Ако се прецени,

че приложението е необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за 24 часа и изцедената кърма

да се изхвърля.

Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след

инжектирането.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на

Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо. Многократното

приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност

след първата, втората или третата доза.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести

(≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са

представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Tаблица 3: Списък на нежеланите реакции

Системо-органен клас

Чести

Нечести

Нарушения на нервната система

невралгия

главоболие

усещане за парене

тремор

Съдови нарушения

хипотония

зачервяване на лицето

хематом

Стомашно-чревни нарушения

диария

гадене

Хепатобилиарни нарушения

нарушена чернодробна

функция

Нарушения на кожата и подкожната

тъкан

токсичен кожен обрив

обрив

хиперхидроза

Нарушения на мускулно-скелетната

система и съединителната тъкан

болка в крайниците

дискомфорт в крайниците

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

болка на мястото на

инжектиране

еритем на мястото на

инжектиране/приложение

пирексия

умора

усещане за горещина

болка на мястото на пункция

на съда

болка на мястото на

катетъра

хематом на мястото на

инжектиране

дразнене на мястото на

инжектиране

реакция на мястото на

инжектиране

дискомфорт на мястото на

инжектиране

затопляне на мястото на

инжектиране

Изследвания

повишен креатинин в кръвта

Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие

на наследствени дефекти. Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена

максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (

F), вероятността от

поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции след разрешение на

лекарствения продукт е важно. Това позволява по-нататъшен мониторинг на съотношението

полза/ риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават

всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Поради малкото количество флорбетабен (

F) във всяка доза, не се очаква предозирането да

доведе до фармакологични ефекти. В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност,

абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на

елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация. Може да е

полезно да се определи ефективната приложена доза.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт,

централната нервна система, ATC код: V09AX06

Механизъм на действие

Флорбетабен (

F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.

In vitro

флорбетабен (

показва наномоларен афинитет на свързване към синтетични β-амилоидни фибрили и

хомогенaт на мозък на пациент с БА. В допълнение, свързването на флорбетабен (

F) към β-

амилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез

авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.

При терминални пациенти не е оценена

in vivo

количествената корелация между поемането на

флорбетабен (

F) в кортикалното сиво вещество и бета-амилоидните натрупвания в

аутопсионни проби.

In vivo

свързването на флорбетабен (

F) към други амилоидни структури

или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.

Фармакодинамични ефекти

При ниските концентрации в Neuraceq, флорбетабен (

F) няма установима фармакодинамична

активност.

В проведените клинични проучвания поемането на флорбетабен (

F) в 7 предварително

определени зони на кората на главния мозък (фронтална, париетална, латерална и медиална

темпорална, окципитална, каудална, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус и антериорна

цингуларна гънка) и кората на малкия мозък се измерва количествено с помощта на

стандартизирани стойности на поемане (standardized uptake values, SUV). Кортикалните SUV

съотношения (cortical SUV ratios, SUVR, в сравнение с кората на малкия мозък) са по-високи

при пациенти с БА в сравнение с тези на здрави доброволци.

Клинична ефикасност

Основно проучване при 31 терминално болни пациенти има за цел да установи диагностичната

надеждност на флорбетабен (

F) за откриване на плътността на кортикални невритни плаки

(липсващи или пръснати спрямо умерено или често срещани), както е установено от CERAD

критериите. Резултатите от РЕТ са сравнени с максималната плътност на невритните плаки,

измерена на участъци от средната фронтална гънка, горните и средни темпорални гънки,

париеталния лоб, хипокампуса и други зони на мозъка при аутопсия на пациента.

Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно. При всички 31 пациенти

е извършено заслепено визуално разчитане на PET на ниво пациент от 3-ма лекари, което при

повечето случаи дава чувствителност на разчитането 100% (95%CI: 80,5-100%) и специфичност

85,7% (95%CI: 67,4-100%). При

posthoc

анализ чувствителността и специфичността при

повечето случаи на визуално разчитане на PET на ниво пациент спрямо хистопатология в по-

голяма популация (74 пациенти) е 97,9% (95%CI: 93,8-100%) и 88,9% (95%CI: 77-100%).

Чувствителността и специфичността на флорбетабен (

F) за оценка на бета-амилоидно

отлагане е допълнително изследвана в допълнително проучване, в което различна комбинация

от 5 електронно обучени специалисти заслепено интерпретират образи от 54-мата пациенти от

основното проучване след аутопсия. Хистопаталогичните критерии не съвпадат със CERAD

критериите. Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване:

диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и

85,7%. При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната

хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно

проучване и

posthoc

анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от

разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).

В лонгитудинално проучване 45 пациенти, клинично диагностицирани с леко когнитивно

нарушение (mild cognitive impairment, MCI), са подложени на изходно PET сканиране с

флорбетабен (

F) и са проследени за 24 месеца, за да се оцени връзката между изобразяването

с флорбетабен (

F) и промените в диагностичния статус. 29 (64,4%) от пациентите с MCI са

положителни при PET сканирането с флорбетабен (

F). В 24-месечното проследяване, 19

(42,2%) са преминали към клинично проявена БА. От 29-мата пациенти с MCI, които са имали

положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като

преминали към клинично проявена БА след 24 месеца в сравнение с 0 (0%) от 16-мата, които са

имали отрицателен резултат от сканирането. Чувствителността на сканирането с флорбетабен

F) за показване на честотата на преминаване на MCI към БА при 19-те пациенти, при които е

наблюдавано преминаване, е 100%, специфичността при 26-те пациенти, при които не е

наблюдавано преминаване, е 61,5% (95%CI: 42,8-80,2%), а коефициентът на положителна

вероятност е 2,60 (1,60-4,23). Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от

прогресия на MCI в клинично проявена БА.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с флорбетабен (

F)във всички подгрупи на педиатричната

популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният

лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният

лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите

лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в

педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

Разпределение

След интравенозна болус инжекция, радиоактивна концентрация от 2-3% инжектирана доза/l се

постига в артериалната плазма 10 минути след инжектирането.

Флорбетабен (

F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).

Поемане от органите

Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната

радиоактивност 10 минути след инжектирането.

Здрави контроли показват сравнително ниско ниво на задържане на флорбетабен (

F) в

кортекса. Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество. При

пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-голямо поемане в

сравнение с контролите. При пациенти с БА, както при контролите, има високо ниво на

задържане в моста и други области с бяло вещество.

В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице,

скалп и кости. Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на

кумулиране на флорбетабен (

F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на

радиоактивността на кръвта. Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната

част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.

Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (

F) в бялото вещество в мозъка на жив

човек не може да се обясни напълно. Съществува хипотеза, че неспецифичното свързване на

радиофармацевтичния лекарствен продукт със съдържащата липиди миелинова обвивка може

да допринася за задържането в бялото вещество.

Елиминиране

Флорбетабен (

F) се елиминира от плазмата на пациенти с БА със среден елиминационен

полуживот около 1 час. Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след

инжектиране.

Въз основа на

in vitro

изследвания флорбетабен (

F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и

CYP4F2.

12 часа след инжектирането до приблизително 30% от инжектираната радиоактивност се

отделя с урината. Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено

определяне на активност в урината.

Полуживот

Fluorine (

F) има период на полуразпад от 110 минути.

12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след

инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.

Бъбречно/чернодробно увреждане

Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно

прилагане и генотоксичност. Потенциалната токсичност при многократно интравенозно

приложение на флорбетабен (

F) за 28 дни е изследвана при плъхове и кучета, и е определено,

че NOAEL (no observable adverse effect level – ниво, при което не се наблюдават нежелани

реакции) е поне 20 пъти максималната доза при хора.

Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като

лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.

Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Аскорбинова киселина

Етанол, безводен

Макрогол 400

Натриев аскорбат (за корекция на рН)

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва

с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

До 10 часа след края на синтеза.

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Съхранението на радиофармацевтиците трябва да бъде в съответствие с националното

законодателство за радиоактивни материали.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml с гумена запушалка и алуминиева тапа.

Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq

към датата и часа на калибриране (ToC).

В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с

пунктирани гумени запушалки.

Опаковка: един флакон.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Общо предупреждение

Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват или прилагат

само от оторизирани лица в специализирани здравни заведения. Тяхното получаване,

съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на

съответни разрешителни от компетентна официална организация.

Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря

както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.

Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.

Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.

Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от

замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите. Адекватното екраниране е

задължително.

Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други лица

(включително бременни медицински специалисти) от външна радиация или замърсяване от

разлив на урина, повърнати материи и т.н. По тази причина трябва да бъдат взети мерки за

радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Германия

имейл: gra@life-mi.com

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU1/13/906/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 20 февруари 2014 г.

Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Таблицата по-долу показва дозиметрията, изчислена посредством използване на софтуера

OLINDA (

O

rgan

L

evel

IN

ternal

D

A

ssessment).

Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се

предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17). Дозиметричните изчисления са

адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).

Таблица 4: Очаквани абсорбирани радиационни дози от интравенозно инжектиране на

Neuraceq на индивиди от бялата раса

Орган

Абсорбирана доза за приложена

активност [mGy/MBq]

Надбъбречни жлези

0,0130

Мозък

0,0125

Млечни жлези

0,0074

Жлъчен мехур

0,137

Стомашно-чревен тракт

Долните отдели на дебелото черво

0,0351

Тънко черво

0,0314

Стомах

0,0116

Горните отдели на дебелото черво

0,0382

Сърце

0,0139

Бъбреци

0,0238

Черен дроб

0,0386

Бели дробове

0,0148

Мускули

0,00948

Яйчници

0,0156

Панкреас

0,0139

Червен костен мозък

0,0122

Остеогенни клетки

0,0148

Кожа

0,00689

Далак

0,0102

Тестиси

0,00913

Тимус

0,00892

Щитовидна жлеза

0,00842

Пикочен мехур

0,0695

Матка

0,0163

Останали органи

0,0110

Ефективна доза (mSv/MBq)

0,0193

Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна

активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv. Ако

едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на

йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при

получаване на CT. За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за

прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.

За приложена активност от 360 MBq, типичните радиационни дози, доставени на критичните

органи, жлъчния мехур, пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото черво, стената

на долните отдели на дебелото черво, тънките черва и черния дроб, са съответно 49,3 mGy,

25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy и 13,9 mGy.

12.

ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Начин на приготвяне

Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством

активиметър.

Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия. Флаконите не трябва да се отварят

преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с

помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и

стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба

автоматизирана система за прилагане. Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият

продукт не трябва да се използва.

Флорбетабен (

F) не трябва да се разрежда.

Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка

с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се

гарантира доставянето на цялата доза. Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml,

трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се

промие с разтвор на натриев хлорид.

Инжектирането на флорбетабен (

F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в

резултат на локална екстравазация, както и артефакти на образа.

Контрол на качеството

Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри

разтвори без видими частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/285819/2016

EMEA/H/C/002553

Резюме на EPAR за обществено ползване

Neuraceq

florbetaben (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Neuraceq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.

За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?

Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben)

F). Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с

паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества

β‑амилоидни плаки в мозъка. β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в

мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер,

деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на

някои безсимптомни възрастни хора. Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича

позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).

Как се използва Neuraceq?

Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва

само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на

Алцхаймер и други деменции. Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около

90 минути преди получаването на образ от PET сканиране. След получаване на образа, той се

разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq. Пациентите

трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 2/3

Как действа Neuraceq?

Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (

F), е вид лекарство, известно като

радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа

чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка. Излъчената от него радиация след

свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да

проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.

Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки

(отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на

Алцхаймер. Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за

поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се

наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни

хора. Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична

оценка.

Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?

Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две

групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали

съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и

31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите. В проучването се

разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират

доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат

плаки).

Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато

се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.

В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се

докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък. При

сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с

77,4% чувствителност и 94,2% специфичност. Това означава, че с помощта на PET сканиранията

е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато

пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни

плаки са били правилно оценени като отрицателни. Тези данни са допълнително подкрепени от

резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?

Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте

листовката. Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск

от рак или други наследствени нарушения.

Защо Neuraceq е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq

Neuraceq

EMA/285819/2016

Page 3/3

имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като

резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията. Това се счита за

значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се

изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция. Въпреки това съществува риск от

фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като

единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка. Профилът на

безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са

свързани с реакции на мястото на инжектиране.

СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за

болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET

сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на

пациентите. Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на

Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на

пациента от лечението не е установена.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neuraceq?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Neuraceq:

На 20 февруари 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери

на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация