Neuraceq

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

флорбетабен (18F)

Предлага се от:

Life Molecular Imaging GmbH

АТС код:

V09AX06

INN (Международно Name):

florbetaben (18F)

Терапевтична група:

Диагностични радиофармацевтици

Терапевтична област:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Терапевтични показания:

Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Neuraceq е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография β амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват за болестта Альцгеймераа (АД) и други причини за когнитивни нарушения. Neuraceq трябва да се използва в комбинация с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-02-20

Листовка

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NEURACEQ 300 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
флорбетабен (
18
F) (florbetaben (
18
F))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Neuraceq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Neuraceq
3.
Как ще се използва Neuraceq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Neuraceq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEURACEQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт, предназначен само за
диагностични цели.
Neuraceq съдържа активното вещество
флорбетабен (
18
F).
Neuraceq се прилагана хора, които имат
проблеми с паметта, така че лек�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neuraceq 300 MBq/mL инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300
MBq флорбетабен (florbetaben) (
18
F) към датата и
часа на калибриране.
Активността за флакон варира от 300 MBq
до 3000 MBq към датата и часа на
калибриране.
Флуорът (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O) с полуживот от около 110 минути чрез
позитронно излъчване с енергия 634 keV,
последвано от анихилационно
излъчване на фотони с
енергия 511 keV.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g
етанол и до 33 mg натрий за доза (вж.
точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Neuraceq е радиофармацевтик, показан за
изобразяване с позитронно-емисионна
томография
(Positron Emission Tomography, PET) на плътността на
β-амилоидните плаки в мозъка на
възрастни пациенти с когнитивни
нарушения, които са оценявани за
болестта на Алцхаймер
(БА) и други причин