Neuraceq
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-07-2016
Ingredjent attiv:
флорбетабен (18F)
Disponibbli minn:
Life Molecular Imaging GmbH
Kodiċi ATC:
V09AX06
INN (Isem Internazzjonali):
florbetaben (18F)
Grupp terapewtiku:
Диагностични радиофармацевтици
Żona terapewtika:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Neuraceq е радиофармацевтический препаратът е показан за позитронна-емисионна томография (PET) томография β амилоид neuritic плътност на плака в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които се оценяват за болестта Альцгеймераа (АД) и други причини за когнитивни нарушения. Neuraceq трябва да се използва в комбинация с клинична оценка. Отрицателно сканиране показва редки или не плаки, което не е в съответствие с диагноза ад.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NEURACEQ 300 MBQ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
флорбетабен (
18
F) (florbetaben (
18
F))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар по
нуклеарна медицина. Това включва
всички възможни неописани в тази
листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Neuraceq и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Neuraceq
3.
Как ще се използва Neuraceq
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Neuraceq
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEURACEQ И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е радиофармацевтичен
продукт, предназначен само за
диагностични цели.
Neuraceq съдържа активното вещество
флорбетабен (
18
F).
Neuraceq се прилагана хора, които имат
проблеми с паметта, така че лек
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neuraceq 300 MBq/mL инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 300
MBq флорбетабен (florbetaben) (
18
F) към датата и
часа на калибриране.
Активността за флакон варира от 300 MBq
до 3000 MBq към датата и часа на
калибриране.
Флуорът (
18
F) се разпада до стабилен кислород (
18
O) с полуживот от около 110 минути чрез
позитронно излъчване с енергия 634 keV,
последвано от анихилационно
излъчване на фотони с
енергия 511 keV.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g
етанол и до 33 mg натрий за доза (вж.
точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Neuraceq е радиофармацевтик, показан за
изобразяване с позитронно-емисионна
томография
(Positron Emission Tomography, PET) на плътността на
β-амилоидните плаки в мозъка на
възрастни пациенти с когнитивни
нарушения, които са оценявани за
болестта на Алцхаймер
(БА) и други причин
Aqra d-dokument sħiħ
