Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloxikam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation av inflammation och smärta i kroniska sjukdomar i rörelseapparaten. DogsAlleviation av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Revision: 9
auktoriserad
2010-11-19
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL MELOXORAL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund Meloxikam 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: Meloxikam 1,5 mg. Gulgrön suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 5. KONTRAINDIKATIONER Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Används inte till hundar yngre än 6 veckor. 6. BIVERKNINGAR Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta fall av blodig diarré, blodkräkningar, sår i mag-tarmkanalen och förhöjda leverenzymer har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande. 26 Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Meloxikam 1,5 mg HJÄLPÄMNEN: Natriumbensoat 1,75 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. Gulgrön suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte ges till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Ska inte ges vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Ska inte ges till hundar yngre än 6 veckor. Se avsnitt 4.7. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurtoxicitet. Detta läkemedel för hund ska inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för användning till detta djurslag. Till katter ska Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt användas. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta fall av hemorragisk diarré, hematemes, gastrointestinal ulceraation och förh Прочетете целия документ