Meloxoral

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İsveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meloxikam

Mevcut itibaren:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kodu:

QM01AC06

INN (International Adı):

meloxicam

Terapötik grubu:

Dogs; Cats

Terapötik alanı:

Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapötik endikasyonlar:

CatsAlleviation av inflammation och smärta i kroniska sjukdomar i rörelseapparaten. DogsAlleviation av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

auktoriserad

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-19

Bilgilendirme broşürü

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL
MELOXORAL 1,5 MG/ML ORAL SUSPENSION FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund
Meloxikam
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
Meloxikam
1,5 mg.
Gulgrön suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hundar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och
blödning, försämrad lever-, hjärt-
eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot
något hjälpämne.
Används inte till hundar yngre än 6 veckor.
6.
BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) såsom
minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och
njursvikt har rapporterats vid enstaka
tillfällen. Mycket sällsynta fall av blodig diarré,
blodkräkningar, sår i mag-tarmkanalen och förhöjda
leverenzymer har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligen
inom den första
behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och
försvinner när man avslutar behandlingen,
men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.
26
Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär
ska uppsökas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga

Ürün özellikleri

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Meloxikam
1,5 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriumbensoat
1,75 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Gulgrön suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska
sjukdomar i muskler, leder och
skelett hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte ges till hundar som lider av gastrointestinala störningar,
som irritation och blödning,
försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och
blödningsrubbningar.
Ska inte ges vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något
hjälpämne.
Ska inte ges till hundar yngre än 6 veckor.
Se avsnitt 4.7.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva
djur eftersom det finns en
möjlig risk för ökad njurtoxicitet.
Detta läkemedel för hund ska inte användas till katter eftersom det
inte är lämpligt för användning till
detta djurslag. Till katter ska Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension
för katt användas.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAIDs) ska undvika
kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln
eller förpackningen.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré,
blod i avföringen, apati och
njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta
fall av hemorragisk diarré,
hematemes, gastrointestinal ulceraation och förh