Meloxoral

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-10-2021

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiska indikationer:
CatsAlleviation av inflammation och smärta i kroniska sjukdomar i rörelseapparaten. DogsAlleviation av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000151
Tillstånd datum:
2010-11-19
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000151

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-11-2010

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-10-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

Tillverkare:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam

1,5 mg.

Gulgrön suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till hundar som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt-

eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till hundar yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) såsom

minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka

tillfällen. Mycket sällsynta fall av blodig diarré, blodkräkningar, sår i mag-tarmkanalen och förhöjda

leverenzymer har rapporterats. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första

behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen,

men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Dosering

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätts

behandlingen

daglig

oral

administrering

(med

timmars

intervall)

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

För längre tids behandling kan Meloxoraldosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella dosen,

med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska

sjukdomstillstånd i muskler, leder och skelett, kan variera över tiden.

Effekt ses normalt inom 3-4 dagar. Om tillståndet inte förbättras ska behandlingen avbrytas efter 10

dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka väl före användning.

Suspensionen kan ges med Meloxoral doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering . För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Efter varje dos ska doseringssprutans spets torkas av och flaskans kork skruvas åt ordentligt. Sprutan

ska förvaras i kartongen mellan användningstillfällena.

För att undvika extern kontaminering under användning ska de bilagda doseringssprutorna enbart

användas till denna produkt.

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och på

flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för ökad njurskada.

Detta läkemedel för hund ska inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för användning till

detta djurslag. Till katter ska Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktigt intag av detta läkemedel ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedel eller etikett

uppvisas.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

Andra läkemedel och Meloxoral:

Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxoral ska inte administreras

samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av hur länge läkemedlet som använts tidigare finns kvar i kroppen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Flaska med 10, 25, 50, 125 eller 180 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

\NL-5531 AE Bladel Nederländerna

Tillverkare:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Meloxikam

0,5 mg.

Gulgrön suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Lindring av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Används inte till katter som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt-

eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Används inte till katter yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

Typiska biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom

minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka

tillfällen. Mycket sällsynta fall av blodig diarré, blodkräkningar, sår i mag-tarmkanalen och förhöjda

leverenzymer har rapporterats. Dessa biverkningar är i de flesta fall övergående och försvinner när

man avslutar behandlingen, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral användning.

Administreras oralt antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Dosering

Inledande behandling är en oral engångsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Effekt ses normalt inom 7 dagar. Om tillståndet inte förbättras ska behandlingen avbrytas efter

10 dagar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning.

Suspensionen kan ges med Meloxoral doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Efter varje dos ska doseringssprutans spets torkas av och flaskans kork skruvas åt ordentligt. Sprutan

ska förvaras i kartongen mellan användningstillfällena.

För att undvika extern kontaminering under användning ska de bilagda doseringssprutorna enbart

användas till denna produkt.

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Var noga med att följa veterinärens instruktioner.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och på

flaskan efter EXP.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för ökad njurskada.

Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktigt intag av detta läkemedel ska läkare omedelbart kontaktas och bipacksedel eller etikett

uppvisas.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

Andra läkemedel och Meloxoral:

Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxoral ska inte administreras

samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt

njurtoxiska veterinärmedicinska produkter ska undvikas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakologiska egenskaper för tidigare använda läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Meloxikam har en snävare terapeutisk säkerhetsmarginal på katt och kliniska tecken på överdos kan

ses vid relativt små överdoser.

Vid överdos kan biverkningar, som listas i avsnitt 6 ”Biverkningar”, vara mera allvarliga och

förekomma oftare. I fall av överdosering ska symptomen behandlas.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Flaskor med 5, 10 eller 25 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxoral 1,5 mg/ml oral suspension för hund

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

1,5 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gulgrön suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett hos hundar.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte ges till hundar som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning,

försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte ges vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Ska inte ges till hundar yngre än 6 veckor.

Se avsnitt 4.7.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för ökad njurtoxicitet.

Detta läkemedel för hund ska inte användas till katter eftersom det inte är lämpligt för användning till

detta djurslag. Till katter ska Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt användas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) ska undvika

kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta fall av hemorragisk diarré,

hematemes, gastrointestinal ulceraation och förhöjda leverenzymer har rapporterats. Dessa

biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående

och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller

livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en

behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxoral ska

inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakokinetiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral användning.

Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Skakas väl före användning.

Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter

fortsätts behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

För längre tids behandling kan Meloxoral-dosen justeras ner till den lägsta effektiva individuella

dosen, med hänsyn taget till att graden av smärta och inflammation, som är associerad med kroniska

muskuloskeletala sjukdomstillstånd, kan variera över tiden.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Suspensionen kan ges med doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.

Doseringssprutan sätts ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande

underhållsdosering. För uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Effekt ses normalt inom 3-4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än

10 dagar.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: rörelseapparaten, antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-

steroida

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida anti-inflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt

infiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro och in vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2

(COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administration och maximal plasmakoncentration erhålls

efter cirka 4,5 timmar. När produkten används enligt rekommenderad doseringsregim, nås steady state

koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra dagen av behandlingen.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i

det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Distributionsvolymen är 0,3 l/kg.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt

inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 procent av den administrerade

dosen elimineras via faeces och resterande via urin.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat

Sorbitol

Glycerol

Polysorbat 80

Dinatriumfosfatdodekahydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Hydroxietylcellulosa

Citronsyramonohydrat

Natriumcyklamat

Sukralos

Anisarom

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylenflaska innehållande 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml eller 180 ml med barnsäker förslutning och

doseringsspruta av polyetylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/111/005 10 ml

EU/2/10/111/001 25 ml

EU/2/10/111/002 50 ml

EU/2/10/111/003 125 ml

EU/2/10/111/008 180 ml

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 19/11/2010.

Datum för förnyat godkännande: 08/09/2015

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxoral 0,5 mg/ml oral suspension för katt

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

0,5 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat

1,75 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Gulgrön suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Lindring av smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos katter.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte ges till katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad

lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Ska inte ges till katter yngre än 6 veckor.

Se avsnitt 4.7.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet.

Responsen på långtidsbehandling bör följas upp av veterinär med regelbundna intervall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga mot NSAID ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen av okänd

orsak, apati och njursvikt har rapporterats vid enstaka tillfällen. Mycket sällsynta fall av blodig diarré,

blodkräkningar, sår i mag-tarmkanalen och förhöjda leverenzymer har rapporterats Dessa biverkningar

är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket sällsynta

fall vara allvarliga eller livshotande.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en

behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet , laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation

Använd inte till dräktiga eller digivande djur.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxoral ska

inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering

av potentiellt njurtoxiska veterinärmedicinska produkter ska undvikas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakokinetiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral användning.

Administreras antingen blandat med foder eller direkt i munnen.

Skakas väl före användning.

Inledande behandling är en oral engångsdos av 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen.

Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en

underhållsdosering av 0,05 mg meloxikam/kg kroppsvikt.

Dosering bör ske med stor noggrannhet. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas.

Suspensionen kan ges med doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen. Doseringssprutan sätts

ovanpå flaskans droppinsats och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering. För

uppstartsbehandling den första dagen ska dubbel underhållsdos ges.

Klinisk effekt ses normalt inom 7 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå

mer än 14 dagar.

Undvik kontamination under användande.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Meloxikam har en snävare terapeutisk säkerhetsmarginal på katt, och kliniska tecken på överdos kan

ses vid relativt små överdoser.

Vid överdos kan biverkningar, som listas i avsnitt 4.6, vara mera allvarliga och mera frekventa. I fall

av överdosering ska symptomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: rörelseapparaten, icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska

medel

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro och in vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2

(COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Om djuret är fastande vid medicineringstilllfället erhålls maximal plasmakoncentration efter cirka 3

timmar. Om djuret utfodras samtidigt med medicinering kan absorptionen bli något fördröjd.

Distribution

Ett linjärt förhållande mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i

det terapeutiska dosintervallet. Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast

innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett

syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Samtliga viktiga metaboliter har visats vara

farmakologiskt inaktiva. Liksom för andra undersökta djurslag sker den primära biotransformationen

av meloxikam hos katt via oxidation.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 timmar. Påvisning av metaboliter från

modersubstansen i urin och faeces men inte i plasma, är en indikation på substansens snabba

utsöndring. Omkring 75 % av den administrerade dosen elimineras via feces och resterande del via

urinen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat

Sorbitol

Glycerol

Polysorbat 80

Dinatrumfosfatdodekahydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Hydroxietylcellulosa

Citronsyramonohydrat

Natriumcyklamat

Sukralos

Anisarom

Renat vatten

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetylenflaska innehållande 5 ml, 10 ml eller 25 ml med barnsäker förslutning och

doseringsspruta av polypropylen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/10/111/007 5 ml

EU/2/10/111/006 10 ml

EU/2/10/111/004 25 ml

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Meloxoral

Meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär. Vill du veta mer om

sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen

(ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Meloxoral?

Meloxoral finns som en blekgul oral suspension som är avsedd att blandas med fodret eller ges direkt i

munnen till hundar och katter. Meloxoral innehåller den aktiva substansen meloxikam i

koncentrationen 0,5 mg/ml (till katter) och 1,5 mg/ml (till hundar). Meloxoral är ett generiskt

läkemedel. Det innebär att Meloxoral liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU

(Metacam). Undersökningar har gjorts för att visa att Meloxoral är bioekvivalent med

referensläkemedlet, vilket innebär att Meloxoral tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som

Metacam.

Vad används Meloxoral för?

Meloxoral ges till hundar för att lindra inflammation och smärtor vid sjukdomar i muskler, leder och

skelett. Det kan användas både vid akuta tillstånd, till exempel efter en skada, och vid kroniska

(långvariga) sjukdomar. Till katter ges Meloxoral för att lindra inflammation och smärtor vid sjukdomar

i muskler, leder och skelett.

Hur verkar Meloxoral?

Meloxoral innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner är

Meloxoral

EMA/499888/2010

Sida 2/2

ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätskeutsöndring) och feber och meloxikam

minskar dessa reaktioner.

Hur har Meloxorals effekt undersökts?

I studier har man undersökt hur Meloxoral tas upp och läkemedlets effekter i kroppen jämfört med

Metacam.

Vilka biverkningar har Meloxoral?

Samma sporadiska biverkningar rapporteras för Meloxoral som för andra NSAID-läkemedel, såsom

minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, njursvikt och apati (håglöshet). Biverkningarna

uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan, är oftast övergående och försvinner när

behandlingen har upphört. I mycket sällsynta fall kan de bli allvarliga eller livshotande.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret

vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel ska undvika kontakt med Meloxoral.

Om någon råkar få i sig läkemedlet ska läkare omedelbart uppsökas. Visa upp bipacksedel eller etikett

för läkaren.

Varför har Meloxoral godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att man i enlighet med EU:s krav har visat

att Meloxoral är bioekvivalent med Metacam. CVMP ansåg därför att nyttan med Meloxoral, liksom med

Metacam, är större än riskerna vid lindring av inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder

och skelett och rekommenderade att Meloxoral skulle godkännas för försäljning.

Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mer information om Meloxoral:

Den 19/11/2010 beviljade Europeiska kommissionen LeVet B.V ett godkännande för försäljning av

Meloxoral som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av läkemedlet finns på

kartongens etikett.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 19/11/2010.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen