Lymphoseek
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-10-2020
Данни за продукта
(SPC)
28-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-01-2015
Активна съставка:
tilmanocept
Предлага се от:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
АТС код:
V09IA09
INN (Международно Name):
tilmanocept
Терапевтична група:
Откриване на тумори, диагностика радиофармпрепаратов
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. Lymphoseek меченных радиоактивни изотопи е предназначен за откриване и интраоперационной визуализация на кучета-пазачи на лимфните възли, дренирующих първоначална тумор при възрастни пациенти с рак на гърдата, меланом, или преведено на плоскоклетъчен карцином на устната кухина. Външна визуализация и интраоперационной оценка може да се извърши с помощта на устройства за откриване на гама .
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2014-11-19
Листовка
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LYMPHOSEEK 50 МИКРОГРАМА КИТ ЗА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕПАРАТ
тилманосепт (tilmanocept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ПРИЛАГАНЕТО НА ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар
специалист по нуклеарна
медицина, който ще ръководи
процедурата.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар
специалист по нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lymphoseek и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Lymphoseek
3.
Как да използвате Lymphoseek
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lymphoseek
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LYMPHOSEEK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е предназначено само
за диагностични цели при възрастни.
Това означава, че то се
използва при рак на гърдата, меланом
или злокачествени тумори на устната
кухина,
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lymphoseek 50 микрограма кит за
радиофармацевтичен препарат
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 50 микрограма
тилманосепт (tilmanocept).
Радиоактивният изотоп не е включен в
кита.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кит за радиофармацевтичен препарат
Флаконът съдържа стерилен,
апирогенен, бял до почти бял
лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Този лекарствен продукт е
предназначен само за диагностични
цели.
Изотопно маркираният Lymphoseek е
предназначен за образно изследване и
интраоперативно
откриване на сентинелни лимфни възли,
дрениращи първичен тумор, при
възрастни пациенти с рак
на гърдата, меланом или локализиран
сквамозноклетъчен карцином на
устната кухина.
Посредством апарат за гама детекция
може да се извърши външно образно
изследване и
интраоперативна оценка.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
_ _
Този лекарствен продукт е
предназначен само за болнична
употреба.
Този лекарствен продукт трябва да се
прилага само от обучени медицински
специалист
Прочетете целия документ
