Invanz

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

ертапенем (ertapenem)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява INVANZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ

Как да използвате INVANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INVANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INVANZ и за какво се използва

INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група. Той притежава

способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в

различни части на тялото.

INVANZ може да бъде даван на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни.

Лечение:

Вашият лекар е предписал INVANZ, защото Вие или Вашето дете имате една (или повече) от

следните видове инфекции:

Инфекция в корема

Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)

Гинекологични инфекции

Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.

Профилактика:

Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на

дебелото черво или правото черво.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ

Не използвайте INVANZ

ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми

(които се използват за лечение на различни инфекции).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете INVANZ.

Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага,

тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.

Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и

гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното. Това се нарича свръх

растеж. Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение

с INVANZ. Това е така, защото Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление

на червата). Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с

Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев

валпроат (вижте Други лекарства и INVANZ по-долу).

Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:

Заболяване на бъбреците. Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно

заболяване или сте на диализно лечение.

Алергия към лекарства, включително към антибиотици.

Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове.

Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години)

Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен. При тази възрастова група

Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му. Няма опит с деца на

възраст под 3 месеца.

Други лекарства и INVANZ

Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да

приемате, включително и за тези, които се получават без рецепта.

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени

валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно

разстройство, мигрени или шизофрения). Това се налага, защото INVANZ може да повлияе

върху действието на някои други лекарства. Вашият лекар ще прецени дали трябва да

използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.

Бременност и кърмене

Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна

или планирате бременност.

Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени. INVANZ не трябва да се използва

по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза

надвишава потенциалния риск за плода.

Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или

възнамерявате да кърмите.

Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и

поради това кърмачето може да бъде засегнато.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как Вашият организъм ще реагира

на лекарството.

При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и

сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране

и работа с машини.

INVANZ съдържа натрий.

Това лекарство съдържа приблизително 6,0 mEq (около 137 mg) натрий на 1,0 g доза, което

трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролирано съдържание на

натрий.

3.

Как да използвате INVANZ

INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или

друг медицински специалист.

Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е

1 грам (g), приложен един път дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до

12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден). Вашият лекар ще

реши колко дни лечение Ви е необходимо.

За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или

правото черво, препоръчителната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна

доза, 1 час преди операцията.

Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е

преценил Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза INVANZ

Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че

може да сте приели по-голямо количество INVANZ.

Ако сте пропуснали да приемете INVANZ

Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че

може да сте пропуснали доза от лекарството.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възрастни на 18 и повече години

Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия),

синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура,

отклонения в показателите при кръвните изследвания). Първите признаци на тежка алергия

може да включват подуване на лицето и/или гърлото. Ако тези симптоми се появят, уведомете

лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Най-често срещаните (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани

реакции са:

Главоболие

Диария, гадене, повръщане

Обрив, сърбеж

Проблеми с вените, чрез които се прилага лекарството (включително възпаление,

формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и

кожата около мястото на инжектирането)

Повишен брой на тромбоцитите

Промени в изследванията за функцията на черния дроб

По-рядко срещани (повече от 1 на 1 000 пациенти и по-малко от 1 на 100 пациенти) нежелани

реакции са:

Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове

Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност

Затруднение в дишането, възпалено гърло

Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в

устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит

Зачервяване на кожата

Вагинална секреция и възпаление

Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток/подуване, гръдна

болка, промяна във вкуса

Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината

Рядко срещани (повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти) нежелани

реакции са:

Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите

Ниско ниво на кръвната захар

Възбуда, тревожност, депресия, тремор

Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене

Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане,

хриптене

Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане на

изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения

Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на

раните след операция

Мускулни крампи, болка в рамото

Инфекции на пикочно-половата система, увреждане на бъбреците

Аборт, генитално кървене

Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък.

Съобщени нежелани лекарствени реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на

пазара:

халюцинации

понижено ниво на съзнанието

психични промени (включващи агресия, делир, дезориентация, промени в психичното

състояние)

необичайни движения

мускулна слабост

нестабилна походка

оцветяване на зъбите

Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите изпъкнали или пълни с

течност петна по кожата на голям участък от тялото Ви.

Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години):

Най-често срещаните (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани

реакции са:

Диария

Контактен обрив (от пелени)

Болка в мястото на инфузия

Промени в броя на белите кръвни клетки

Промени в изследванията на функцията на черния дроб

По-рядко срещани (повече от 1 на 1 000 пациенти и по-малко от 1 на 100 пациенти) нежелани

реакции са:

Главоболие

Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на

карфица, петна под кожата

Промяна в цвета на фекалиите, катранено-черни фекалии

Зачервяване на кожата, кожен обрив

Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото

на инжектиране

Повишаване броя на тромбоцитите

Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта

Съобщени нежелани реакции (с неизвестна честота) откакто лекарството е на пазара:

Халюцинации

Психични промени (включително агресия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INVANZ

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до“.

Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.

Да не се съхранява над 25°С.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INVANZ

Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.

Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).

Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката

INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Разтворите на INVANZ са от безцветни до бледо жълти. Промените в оцветяването в тези

граници не оказват влияние върху активността.

ІNVANZ се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.

Възможно е не всички видове опаковки да са налични на пазара.

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Нидерландия

Франция

За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

______________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:

Само за еднократна употреба.

Подготовка за интравенозно приложение:

INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди прилагането му.

Възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години)

Разтваряне

Разтворете съдържанието на 1g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 mg/ml. Разклатете

добре, до пълно разтваряне.

Разреждане

При 50 ml сак с разредител: за доза от 1 g, веднага прехвърлете съдържанието на разтворения

флакон в сака с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор; или

При 50 ml флакон с разредител: за доза от 1 g, изтеглете 10 ml от 50 ml флакон с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор и изхвърлете. Прехвърлете съдържанието на разтворения

флакон 1 g INVANZ във флакона от 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор.

Инфузия

Направете инфузията с продължителност 30 мин.

Деца (на възраст от 3 месеца до 12 години)

Разтваряне

Разтворете съдържанието на 1 g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекционен разтвор или

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около

100 mg/ml. Разклатете добре, до пълно разтваряне.

Разреждане

При сак с разредител: прехвърлете обем, равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава

доза от 1 g/ден), в сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна

концентрация от 20 mg/ml или по-малка; или

При флакон с разредител: прехвърлете обем, равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава

доза от 1 g/ден), във флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна

концентрация от 20 mg/ml или по-малка.

Инфузия

Направете инфузията с продължителност 30 мин.

Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %) разтвор, веднага след разтварянето. Разредените разтвори трябва да се използват

веднага. Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя.

Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа

при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник). Разтворите

трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.

Разтворите не трябва да се замразяват.

Ако контейнерът позволява, преди употреба разтворите трябва да се проверяват визуално за

наличие на видими частици и промени в цвета. Цветът на разтвора на INVANZ варира от

безцветен до бледо жълт. Промените на цвета в тези граници не променят активността на

продукта.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.