Invanz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-02-2022
Активна съставка:
етапенем натрий
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J01DH03
INN (Международно Name):
ertapenem
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Терапевтични показания:
TreatmentTreatment от следните инфекции, когато са причинени от бактерии е известно или с голяма степен на вероятност да бъде засегната от эртапенем и при парентеральной терапия изисква:интраабдоминальные инфекции;внебольничная пневмония;остри гинекологични заболявания;диабет крак инфекции на кожата и меките тъкани. PreventionInvanz показан при възрастни за профилактика на хирургичните инфекции след планова колоректальной хирургия. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000389
Дата Оторизация:
2002-04-18
EMEA код:
EMEA/H/C/000389

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-02-2022
Листовка Листовка
чешки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-02-2022
Листовка Листовка
датски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-02-2022
Листовка Листовка
немски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-02-2022
Листовка Листовка
естонски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-02-2022
Листовка Листовка
английски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-12-2016
Листовка Листовка
френски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-02-2022
Листовка Листовка
италиански 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-12-2016
Листовка Листовка
латвийски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-12-2016
Листовка Листовка
литовски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-12-2016
Листовка Листовка
нидерландски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-12-2016
Листовка Листовка
полски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-02-2022
Листовка Листовка
португалски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-12-2016
Листовка Листовка
румънски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-02-2022
Листовка Листовка
словашки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-02-2022
Листовка Листовка
словенски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-12-2016
Листовка Листовка
фински 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-02-2022
Листовка Листовка
шведски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-02-2022
Листовка Листовка
исландски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 09-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-12-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INVANZ 1

g прах за

концентрат за инфузионен разтвор

ертапенем

(ertapenem)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да Ви бъде приложено това

лекарство

,

тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може

да се наложи

да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо

че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази

листовка.

Вижте точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява INVANZ и

за какво

се използва

Какво трябва да знаете

преди да Ви

бъде приложен

INVANZ

Как

да използвате

INVANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате

INVANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INVANZ и за какво се използва

INVANZ съдържа ертапенем

антибиотик от

бета

лактамната група

Той

притежава

способността да убива широк спектър

бактерии (микроби), които причиняват

инфекции в

различни части на тялото.

INVANZ може да бъде прилаган

на лица

на

месечна възраст и по

възрастни.

Лечение:

Вашият лекар е предписал INVANZ, защото Вие или Вашето

дете имате една (или повече) от

следните

видове инфекции:

Инфекция в корема

Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)

Гинекологични инфекции

Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет

Профилактика:

Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на

дебелото

черво или правото черво.

2.

Какво трябва

да знаете

,

преди да Ви бъде приложен

INVANZ

Не използвайте

INVANZ

ако сте алергични

към активното вещество (ертапенем)

или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка

ако сте алергични

към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми

(които се използват за лечение на различни инфекции)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с

Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт

преди

да приемете INVANZ.

Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика

или

гърлото, затруднено

дишане или преглъщане, кожен обрив

уведомете Вашия лекар

веднага

тъй като

може да имате

нужда от спешна

медицинска помощ.

Докато антибиотиците, включително INVANZ

убиват определена бактерия

други бактерии и

гъбички могат да продължат да се развиват

повече от нормалното. Това се нарича свръх

растеж. Вашият лекар ще Ви проследява

за свръх растеж и

ще Ви лекува

ако се налага

Важно е да кажете на Вашия лекар

ако имате диария

преди, по време или след Вашето лечение

с INVANZ. Това е така, защото Вие може да имате състояние, познато като

колит (възпаление

на червата).

Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с

Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар

ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев

валпроат (вижте Други лекарства и INVA

NZ

по

долу)

Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате

или сте имали, включително:

Заболяване на бъбреците

Особено важно е

Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно

заболяване или

сте на диализно лечение.

Алергия към

лекарства, включително към антибиотици

Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове

Деца и юноши (на възраст 3

месеца

до

17

години)

Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен. При тази възрастова група

Вашият лекар ще реши дали има

потенциална полза от прилагането му. Няма

опит с деца на

възраст под 3

месеца.

Други лекарства

и I

NVANZ

Трябва да кажете на

Вашия лекар, ако

приемате, наскоро сте приемали

или е възможно

да

приемате

други лекарства

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт,

ако приемате лекарства,

наречени

валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно

разстройство, мигрени или шизофрения

Това се налага, защото I

NVANZ

може да повлияе

върху действието на някои други лекарства.

Вашият

лекар ще прецени дали трябва да

използвате INVANZ в комбинация с другите

лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или

кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте

се с Вашия

лекар

преди употребата на това

лекарство.

Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени. INVANZ не трябва да се използва

по време на

бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза

надвишава потенциалния

риск за плода.

Жените, приемащи INVA

не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и

поради това

кърмачето може да бъде засегнато.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с

машини

докато не разберете как Вашият

организъм

ще реагира

на лекарството.

При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и

сънливост

които

могат да окажат влияние върху способността на

някои пациенти за шофиране

и работа с машини.

INVANZ

съдържа натрий

Това

лекарство

съдържа приблизително

137 mg

натрий

(основна съставка на

готварската/трапезната сол) във всяка

g доза

Това количество е еквивалентно на

6,85 %

от

препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен

3.

Как да използвате INV

ANZ

VANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената

от лекар или

друг медицински

специалист.

Препоръчителната

доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13

и повече години е

грам

(g),

приложен един път дневно. Препоръчителната

доза за деца на възраст 3

месеца

до

години е 15

mg/kg,

приложен два пъти дневно (да не надвишава 1

g/ден). Вашият лекар ще

реши колко дни лечение Ви е необходимо

За предотвратяване на инфекции на

хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или

правото черво, препоръчителната

доза INVANZ е 1

g приложен като еднократна интравенозна

доза, 1

час преди операцията.

Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е

преценил Вашият лекар.

Ако Ви е приложена повече

от необходимата доза INVAN

Z

Веднага

се

свържете с

Вашия лекар или друг медицински специалист

ако предполагате, че

може да сте приели по

голямо количество INVANZ.

Ако сте пропуснали

доза

INVANZ

Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински

специалист

ако предполагате, че

може да сте пропуснали доза от лекарството.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възрастни на

1

8 и повече години

Откакто лекарството е

на пазара

са съобщени

тежки

алергични реакции (анафилаксия),

синдроми

на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи

обрив, температура,

отклонения в показателите при кръвните изследвания). Първите признаци на

тежка алергия

може да включват подуване

на лицето и/или гърлото. Ако

тези симптоми се появят, уведомете

лекаря си

веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Чести

може да засегнат до

на 10

души) нежелани реакции са:

Главоболие

Диария, гадене, повръщане

Обрив, сърбеж

Проблеми с

вените, чрез които се прилага лекарството (включително възпаление,

формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и

кожата около мястото на инжектирането)

Повишен брой

на тромбоцитите

Промени в изследванията за функцията на черния дроб

Нечести

може да засегнат до

1 на 100

души) нежелани реакции са:

Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост,

гърчове

Ниско кръвно налягане, понижена честота

на сърдечната дейност

Затруднение в дишането, възпалено гърло

Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в

устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит

Зачервяване на кожата

Вагинална секреция и възпаление

Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток

подуване, гръдна

болка, промяна във вкуса

Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината

Редки

може да засегнат до

1 на 1

души) нежелани реакции са:

Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на

тромбоцитите

Ниско ниво на кръвната захар

Възбуда, тревожност, депресия, тремор

Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене

Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане,

хриптене

Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане

на

изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения

Възпаление на кожата,

кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на

раните след операция

Мускулни крампи, болка в рамото

Инфекции на пикочно

половата система, увреждане на бъбреците

Аборт, генитално кървене

Алергия,

неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък

Кожата може да се втвърди на мястото

на инжектиране

Оток на кръвоносните съдове

на

кожата

Съобщени нежелани лекарствени реакции

с неизвестна честота

(от наличните данни не може

да бъде направена оценка

са

халюцинации

понижено ниво на съзнанието

психични промени

(включващи

агресия, делир, дезориентация, промени в психичното

състояние

необичайни движения

мускулна слабост

нестабилна походка

оцветяване на зъбите

Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите

изпъкнали или пълни с

течност петна

по кожата

на голям участък

от тялото Ви

Деца и юноши

(

на възраст

от

3

месеца

до

17

години):

Чести

може да засегнат

до

1 на 10

души

нежелани реакции са:

Диария

Контактен обрив (от пелени)

Болка

в мястото на инфузия

Промени

в броя на белите

кръвни клетки

Промени

изследванията

на функцията на черния дроб

Нечести

може да засегнат до

1 на 100

души) нежелани реакции са:

Главоболие

Горещи вълни,

високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на

карфица

петна под кожата

Промяна в цвета на фекалиите, катранено

черни фекалии

Зачервяване на кожата, кожен обрив

Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията,

зачервяване в

мястото

на инжектиране

Повишаване броя на тромбоцитите

Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта

Съобщени нежелани реакции

с неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде

направена оценка

са

Халюцинации

Психични промени

включително

агресия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите

някакви нежелани лекарствени реакции

уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра

или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани

реакции.

Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез

националната система за

съобщаване, посочена в Приложение

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INVANZ

Съхранявайте това лекарство

на място

недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство

след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до“

Първите

цифри показват месеца,

а последните 4

цифри показват годината

Да не се съхранява над

25°С.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INVANZ

Активното вещество

на INVANZ е ертапенем

1 g.

Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).

Как

изглежда INVANZ

и какво

съдържа опаковката

INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран

прах

за концентрат за инфузионен разтвор.

Разтворите на INVANZ са от безцветни до бледо жълти. Промените в оцветяването в тези

граници

не оказват влияние върху активността.

ІNVANZ се доставя в

опаковки от

или 10

флакона.

Възможно е не всички видове опаковки да са налични

на

пазара

Притежател на разрешението за

употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

031 BN Haarle

Нидерландия

Производител

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermon

Ferrand Cedex 9

Франция

За информация относно това лекарство, моля

свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_bel

ux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_

lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +3

59 2 819 3737

info-msdbg

@merck.com

Luxembou

rg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel

: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.co

Magyarország

MSD Pharma H

ungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

gary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danma

rk ApS

Tlf: +45 44 82 40

dkmail@merck.c

Malta

erck Sharp & Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (

+356 99917558)

malta_in

fo@merck.com

Deutschland

FECTOPHARM

Arzneimittel und

Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectophar

m.com

Nederland

Merc

k Sharp & Dohme B

Tel:

0800 9999000

+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

erck Sharp & Doh

me OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge

) AS

Tlf: +

47 32 20 73 00

msdnor

ge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210

98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

rck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 04

msd-

medizin@merck.

España

Merck Sha

rp & Dohme de

España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

d_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdp

olska@merck.com

France

MSD France

Tél:

+ 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Do

hme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt

@merck.com

Hrvatska

erck Sharp & Dohme d

.o.o.

Tel:

+ 385 1 6611 333

croa

tia_info@merck.com

România

erck Sharp & Dohme

Romania S.R.L.

Tel: +

4021 529 29 00

msdroman

ia@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Irelan

d (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_irelan

d@merck.com

Slovenija

Merck Sh

arp & Dohme, inovativ

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia

@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohm

e, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc

_czechslovak@merc

k.com

Ιtalia

MSD Italia S

.r.l.

Tel:

+39 06 361911

medical

information.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.

: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus

_

info@merck.com

Sverige

ck Sharp & Dohme (Sw

eden) AB

l: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sha

rp &

Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human

Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно

преразглеждане

на листовката

Подробна информация за това

лекарство

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http://www.ema.europa.

_______________

_______________________________________________________________

Посочената по

-

долу информация е предназначена само за медицински специалисти

:

Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:

Само за еднократна употреба.

Подготовка за интравенозно приложение:

INVANZ трябва да

бъде разтворен

и

разреден преди

прилагането му.

Възрастни и юноши (на възраст от

до

години)

Реконституиране

Разтворете съдържанието на 1g

флакон INVANZ с 10

ml вода за инжекции или натриев хлорид

mg/ml (0,9

разтвор, за

да получите разтвор с концентрация около

100 mg/

ml. Разклатете

добре, до пълно разтваряне.

Разреждане

При 50

ml сак с разредител:

за доза от

1 g,

веднага прехвърлете съдържанието на разтворения

флакон в сака с 50

ml натриев хлорид

mg/ml (0,9

разтвор

или

При

ml флакон с разредител:

за

доза от 1

g, изтеглете

ml от 50

ml флакон с натриев

хлорид 9

mg/ml (0,9

разтвор и изхвърлете. Прехвърлете съдържанието на разтворения

флакон 1

g INVANZ във флакона от 50

ml натриев хлорид 9

mg/ml (0,9

разтвор

Инфузия

Направете инфузията

с продължителност

мин.

Деца

на възраст от

месеца

до

години

Реконституиране

Разтворете съдържанието на 1

флакон INVANZ с 10

ml вода за инжекционен разтвор или

натриев хлорид 9

mg/ml (0,9

разтвор, за да получите разтвор с концентрация около

100 mg/ml.

Разклатете добре, до пълно разтваряне.

Разреждане

При сак с разредител: прехвърлете обем

равен на 15

mg/k

g телесно тегло (да не надвишава

доза от 1

g/ден)

в сак с натриев хлорид 9

mg/ml (0,

9 %)

разтвор, за постигане на крайна

концентрация от 2

0 mg/m

l или

по

малка; или

При флакон с

разредител: прехвърлете обем

равен на 15

mg/kg телесно тегло (да не надвишава

доза от 1

g/ден)

във флакон с натриев хлорид 9

mg/ml (0,9 %)

разтвор, за постигане на крайна

концентрация от 20

mg/m

l или по

малка.

Инфузия

Направете инфузията

с продължителност 30

мин.

Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с натриев хлорид 9

mg/ml

(0,9 %)

разтвор,

веднага след разтварянето. Разредените разтвори трябва да се използват

веднага

Ако

не

са използвани веднага, времето

за съхранение е отговорност на потребителя.

Разредените

разтвори (около 20

mg/ml

ертапенем) са физически и химически стабилни 6

часа

при стайна температура (25°С) и 24

часа при температура

от 2

до 8°С (в хладилник). Разтворите

трябва да бъдат

използвани

до

часа след изваждането

им от хладилника.

Разтворите не трябва да се замразяват.

Ако контейнерът позволява, преди употреба разтворите трябва да се проверяват визуално за

наличие на видими частици и промени в цвета. Цветът на разтвора на INVANZ варира от

безцветен до бледо жълт.

Промените на цвета в тези граници не променят активността на

продукта.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните

материали

от него трябва да се изхвърлят

в съответствие

с местните изисквания

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INVANZ 1

g прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 1,0

g ертапенем (ertapenem)

Помощно(и

вещество(а)

с известно действие

Всяка доза от 1,0

g съдържа приблизително 6

mEq натрий (приблизително 137

mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение

INVANZ

е показан при педиатрични пациенти (на възраст от

месеца до 17

години) и при

възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е

много вероятно да са

чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална

терапия (вж. точки

4.4 и 5.1):

Интраабдоминални инфекции

Пневмония

придобита в обществото

Остри гинекологични инфекции

Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка

4.4)

Профилактика

INVANZ е показан при възрастни за профилактика на инфекция на хирургичната рана след

елективна колоректална операция (вж

точка

4.4).

Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се

вземат предвид.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечение

Възрастни и юноши (на възраст от

до 17

години

: Дозата на INVANZ е 1

грам (g),

прилаган интравенозно един път дневно

(вж. точка

6.6).

Кърмачета

и деца (на възраст

месеца

до 12

години

Дозата на INV

15 mg/kg

, прилаган

интравенозно

два пъти дневно (да не превишава 1

g/дневно)

(вж

точка

6.6).

Профилактика

Възрастни: За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след елективна

колоректална

операция

препоръчителната

доза е 1

g, приложен като

еднократна интравенозна

доза, като инфузията трябва да приключи до 1

час преди хирургичната инцизия.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под

месеца все още не са

установени

Липсват данни.

Бъбречно

увреждане

INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено

бъбречно

увреждане. При пациенти с креатининов клирънс >

ml/min/1,73

m² не се налага

промяна в дозата. Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност на ертапенем при

пациенти с тежко

бъбречно

увреждане

според които да се направят препоръки за дозиране.

Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка

5.2). Няма данни за

деца и юноши с бъбречно

увреждане

Хемодиализа

Няма достатъчно данни за безопасността

и ефикасността на ертапенем при пациенти на

хемодиализа, според които да се направят препоръки за дозиране.

Затова

ертапенем не трябва

да се използва

при тези пациенти.

Чернодробно

увреждане

При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж.

точка

5.2).

Старческа

възраст

Трябва да бъде прилагана препоръчителната

доза INVANZ, с изключение на случаите с тежко

бъбречно

увреждане (вж. Бъбречно увреждане

Начин на приложение

Интравенозно приложение:

INVANZ

трябва да се прилага като инфузия с продължителност

минути

Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3

до

дни, но може да се променя,

в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите)

причинител(и). Когато е

клинично показано

може да се премине към подходящо перорално антибактериално средство,

ако се наблюдава клинично подобрение

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка

6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното

вещество или към някое от помощните вещества

изброени в точка

Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите

Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към

друг бета–лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

Сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са

наблюдавани при пациенти, лекувани с

бета–лактамни антибиотици. Такива реакции е

по

вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество

алергени. Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за

предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други бета–

лактамни антибиотици и други алергени (вж. точка

4.3). При поява на алергична реакция към

ертапенем (вж. точка

4.8)

да се прекъсне незабавно терапията. Сериозните анафилактични

реакции изискват незабавно

спешно

лечение.

Суперинфекция

Продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на

нечувствителни организми. Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено

значение. При поява на суперинфекция по време на лечението

следва

да се вземат съответни

мерки.

Свързан

с антибиотика колит

Има съобщения за свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит

при ертапенем

като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи. Затова при пациенти,

които развиват диария след антибиотично лечение, е много важно да се

вземе

под внимание

тази диагноза. Трябва да се има

предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на

специфично лечение срещу

Clostridioides difficile

. Не трябва да се прилагат лекарствени

продукти,

които потискат перисталтиката.

Гърчове

Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти

лекувани с

ертапенем (1

g един път дневно) по време на лечението или в 14

дневния период на

проследяване. Гърчовете са наблюдавани най

често при

пациенти

в старческа възраст, както и

при такива с предхождащи нарушения

на централната нервна система (ЦНС

(напр. мозъчни

лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция. Подобни

наблюдения са направени в постмаркетинговия период

Енцефалопатия

Съобщава се за енцефалопатия

при употребата

на

ертапенем

вж. точка

4.8).

Ако има

подозрения за

енцефалопатия, предизвикана

от ертапенем

напр

миоклонус

припадъци,

променено психическо състояние

потиснато ниво на съзнание

трябва да се обмисли

прекратяване

на приема на

ертапенем

Пациентите

бъбречно увреждане

са изложени на

по

висок

риск от енцефалопатия, предизвикана

от ертапенем, която

може да отзвучи по

бавно

Едновременна употреба с валпроева киселина

Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева

киселина/натриев

валпроат (вж. точка

4.5).

Субоптимална експозиция

На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на

хирургична намеса продължила над 4

часа, пациентите да са били със субоптимални

концентрации на ертапенем,

а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.

Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с

повишено внимание.

Съображения за употреба при определени популации

Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции

е ограничен. В

клинични проучвания за лечение на пневмония

придобита в обществото,

при възрастни,

25 %

от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали

тежко заболяване (определено като

пневмония с индекс на тежест

>

III). В клинично проучване за лечение на остри гинекологични

инфекции,

при възрастни,

% от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем

са били с

тежко заболяване (определено като температура

39ºC и/или бактериемия);

десет пациенти

са

били с бактериемия. В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от

оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30

% са били с генерализиран перитонит и 39

са били с инфекции, обхващащи места различни от

апендикса, включително

стомах, дуоденум,

тънки черва, дебело черво и

жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен

брой пациенти със скор APACHE II

15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.

Не е установена ефикасността на INVANZ при лечението

на пневмония

придобита в

обществото, причинена от

пеницилин

резистентни

Streptococcus pneumoniae

Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпътстващ

остеомиелит

не е била установена.

Има относително малък опит с ертапенем при деца на възраст под две години. В

тази

възрастова група трябва да се обърне особено

внимание при определяне на чувствителността

на инфектирания организъм(ми) към ертапенем. Няма

данни

за деца на възраст под 3

месеца

Натрий

Този лекарствен продукт

съдържа приблизително

137 mg

натрий на 1

g доза,

които са

еквивалентни на

6,85

% от препоръчителния максимален дневен прием

g натрий на СЗО за

възрастен

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени

продукти, зависим от P

гликопротеин или от CYP (вж. точка

5.2).

Съобщава се за намалени нива на валпроева киселина

които може да стигнат

под

терапевтичния

диапазон

когато валпроевата киселина

се приема

едновременно с карбапенеми.

Намалените

нива на валпроева киселина могат да доведат до недостатъчен

контрол на

припадъците, следователно едновременната

употреба на ертапенем и валпроева

киселина/натриев валпроат не се препоръчва и трябва да се обмисли алтернативно

антибактериално или антиконвулсивно лечение.

4.6

Фертилитет

,

бременност и кърмене

Бременност

Не са правени адекватни и добре

контролирани проучвания при бременни жени. Проучвания

при животни не са показали наличие на директни

или индиректни вредни ефекти върху

бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането. Въпреки

това, ертапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, при които

потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Ертапенем се

екскретира в кърмата. Поради възможността за поява на нежелани реакции при

кърмачето, майките не трябва да кърмят, докато приемат ертапенем.

Фертилитет

Няма задоволителни и добре контролирани проучвания

относно ефекта от употребата на

ертапенем върху фертилитета при мъже и жени.

Предклиничните

проучвания не показват

директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж

точка

5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма

проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Резюме на EPAR за обществено ползване

Invanz

ertapenem

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Invanz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Invanz.

За практическа информация относно употребата на Invanz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Invanz и за какво се използва?

Invanz е антибиотик. Използва се при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на

следните инфекции:

инфекции в корема,

пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън

болницата),

гинекологични инфекции,

инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.

Invanz се използва също и при възрастни за предотвратяване на инфекции след колоректална

операция (операция в долната част на дебелото черво, включително ректума).

Invanz се използва, когато е вероятно бактериите, причиняващи инфекцията, да бъдат убити от

антибиотика. Преди употребата на Invanz лекарите трябва да вземат предвид официалните

насоки за правилната употреба на антибиотици.

Invanz съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).

Invanz

EMA/665637/2016

Страница 2/3

Как се използва Invanz?

Invanz се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за

приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Инфузията е с продължителност 30

минути. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Invanz се прилага в доза от 1 g веднъж дневно при възрастни и юноши. При по-млади пациенти

(на възраст от 3 месеца до 12 години) се прилага доза от 15 mg на килограм телесно тегло два

пъти дневно до общо 1 g дневно. Лечението с Invanz продължава между 3 и 14 дни в зависимост

от вида и сериозността на инфекцията. След подобряване на състоянието на пациента лечението

може да продължи с антибиотик, който се приема през устата.

За предотвратяване на инфекции след колоректална операция при възрастни в рамките на 1 час

преди операцията се прилага еднократна доза Invanz.

Как действа Invanz?

Активното вещество в Invanz, ертапенем, принадлежи на групата на антибиотиците, известни

като „карбапенеми“. То се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалните

клетки. По този начин се нарушават основните функции, поддържащи живота на клетките, и се

убиват бактериите. Invanz действа върху различни бактерии, които са посочени в кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Какви ползи от Invanz са установени в проучванията?

Лечение на инфекции

Invanz е сравнен с цефтриаксон (друг антибиотик) за лечение на възрастни с пневмония,

придобита в обществото (866 пациенти), и инфекции на пикочните пътища (592 пациенти), както

и с комбинация от пиперацилин и тазобактам за лечение на коремни инфекции (655 пациенти),

гинекологични инфекции (412 пациентки), инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на

кожата и тъканите непосредствено под нея, 540 пациенти); инфекции на стъпалото при пациенти

с диабет (576 пациенти). В проучванията при деца Invanz е сравнен с цефтриаксон (за

пневмония, придобита в обществото, 389 деца) и с тикарцилин/клавуланат (за инфекции в

коремната кухина, 105 деца). Проучванията изследват дали инфекцията е излекувана след 7 до

28 дни на лечение в зависимост от вида на инфекцията.

Invanz е толкова ефективен, колкото цефтриаксон или пиперацилин/тазобактам за лечението на

коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции на

стъпалото при пациенти с диабет: Invanz е ефективен при 87 до 94% от пациентите в сравнение с

83 до 92% при контролните антибиотици. Данните обаче не са достатъчни да обосноват

употребата на Invanz при лечението на инфекции на пикочните пътища и на кожата и меките

тъкани, с изключение на язви на стъпалото при пациенти с диабет. При деца Invanz е също

толкова ефективен, колкото контролните антибиотици, а при възрастни е със сходна

ефективност.

Предотвратяване на инфекции след колоректална операция

Invanz е сравнен с цефотетан за предотвратяване на инфекции след колоректална операция.

Ефективността е измерена като липса на инфекции 4 седмици след лечението, което обхваща 952

възрастни. При 60% от пациентите, на които се прилага Invanz, не настъпва инфекция в

сравнение с 49% от пациентите на цефотетан.

Invanz

EMA/665637/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Invanz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Invanz (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив (включително

подсичане при деца), сърбеж и проблеми около мястото на инфузия на лекарството (включително

болка и възпаление на вената). Invanz също оказва влияние върху някои кръвни изследвания. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invanz, вижте

листовката.

Invanz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ертапенем

или към други антибиотици от същата група (карбапенеми). Също така не трябва да се използва

при пациенти с тежка алергия към други видове антибиотици, например пеницилини или

цефалоспорини. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Invanz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Invanz са по-големи от рисковете, и препоръча Invanz да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP отбеляза, че Invanz е с доказана ефективност, макар и с ограничен брой тежки случаи,

лекувани по време на проучванията, на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото,

гинекологични инфекции и инфекции при диабетно стъпало. Комитетът заключи, че Invanz е

ефективен също за лечение на инфекции при деца и за предотвратяване на инфекции след

колоректална операция при възрастни.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Invanz?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invanz, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Invanz:

На 18 април 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invanz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Invanz може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Invanz прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация