Invanz

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

ертапенем (ertapenem)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява INVANZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ

Как да използвате INVANZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате INVANZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява INVANZ и за какво се използва

INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група. Той притежава

способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в

различни части на тялото.

INVANZ може да бъде прилаган на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни.

Лечение:

Вашият лекар е предписал INVANZ, защото Вие или Вашето дете имате една (или повече) от

следните видове инфекции:

Инфекция в корема

Инфекция, засягаща белите дробове (пневмония)

Гинекологични инфекции

Кожни инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.

Профилактика:

Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на

дебелото черво или правото черво.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ

Не използвайте INVANZ

ако сте алергични към активното вещество (ертапенем) или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми

(които се използват за лечение на различни инфекции).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете INVANZ.

Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или

гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага,

тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.

Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и

гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното. Това се нарича свръх

растеж. Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате диария преди, по време или след Вашето лечение

с INVANZ. Това е така, защото Вие може да имате състояние, познато като колит (възпаление

на червата). Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с

Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства, наречени валпроева киселина или натриев

валпроат (вижте Други лекарства и INVANZ по-долу).

Уведомете Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:

Заболяване на бъбреците. Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно

заболяване или сте на диализно лечение.

Алергия към лекарства, включително към антибиотици.

Нарушения на централната нервна система, като локализиран тремор или гърчове.

Деца и юноши (на възраст 3 месеца до 17 години)

Опитът с INVANZ при деца на възраст под две години е ограничен. При тази възрастова група

Вашият лекар ще реши дали има потенциална полза от прилагането му. Няма опит с деца на

възраст под 3 месеца.

Други лекарства и INVANZ

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате лекарства, наречени

валпроева киселина или натриев валпроат (използвани за лечение на епилепсия, биполярно

разстройство, мигрени или шизофрения). Това се налага, защото INVANZ може да повлияе

върху действието на някои други лекарства. Вашият лекар ще прецени дали трябва да

използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени. INVANZ не трябва да се използва

по време на бременност, освен в случаите, в които Вашият лекар реши, че потенциалната полза

надвишава потенциалния риск за плода.

Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и

поради това кърмачето може да бъде засегнато.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как Вашият организъм ще реагира

на лекарството.

При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и

сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране

и работа с машини.

INVANZ съдържа натрий

Това лекарство съдържа приблизително 137 mg натрий (основна съставка на

готварската/трапезната сол) във всяка 1,0 g доза. Това количество е еквивалентно на 6,85 % от

препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате INVANZ

INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или

друг медицински специалист.

Препоръчителната доза INVANZ за възрастни и юноши на възраст 13 и повече години е

1 грам (g), приложен един път дневно. Препоръчителната доза за деца на възраст 3 месеца до

12 години е 15 mg/kg, приложен два пъти дневно (да не надвишава 1 g/ден). Вашият лекар ще

реши колко дни лечение Ви е необходимо.

За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или

правото черво, препоръчителната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна

доза, 1 час преди операцията.

Изключително важно е да продължите приема на лекарството толкова дълго, колкото е

преценил Вашият лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза INVANZ

Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че

може да сте приели по-голямо количество INVANZ.

Ако сте пропуснали доза INVANZ

Веднага се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист, ако предполагате, че

може да сте пропуснали доза от лекарството.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възрастни на 18 и повече години

Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия),

синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура,

отклонения в показателите при кръвните изследвания). Първите признаци на тежка алергия

може да включват подуване на лицето и/или гърлото. Ако тези симптоми се появят, уведомете

лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Главоболие

Диария, гадене, повръщане

Обрив, сърбеж

Проблеми с вените, чрез които се прилага лекарството (включително възпаление,

формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и

кожата около мястото на инжектирането)

Повишен брой на тромбоцитите

Промени в изследванията за функцията на черния дроб

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

Замаяност, сънливост, безсъние, обърканост, гърчове

Ниско кръвно налягане, понижена честота на сърдечната дейност

Затруднение в дишането, възпалено гърло

Запек, гъбична инфекция на устата, свързана с антибиотика диария, киселини, сухота в

устата, нарушения в храносмилането, загуба на апетит

Зачервяване на кожата

Вагинална секреция и възпаление

Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток/подуване, гръдна

болка, промяна във вкуса

Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта и урината

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции са:

Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите

Ниско ниво на кръвната захар

Възбуда, тревожност, депресия, тремор

Неритмична сърдечна честота, повишено кръвно налягане, кръвоизливи, сърцебиене

Запушен нос, кашлица, кръвотечение от носа, пневмония, промяна в звука при дишане,

хриптене

Възпаление на жлъчния мехур, затруднение в преглъщането, незадържане на

изпражненията, жълтеница, чернодробни нарушения

Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на

раните след операция

Мускулни крампи, болка в рамото

Инфекции на пикочно-половата система, увреждане на бъбреците

Аборт, генитално кървене

Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък

Кожата може да се втвърди на мястото на инжектиране

Оток на кръвоносните съдове на кожата

Съобщени нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може

да бъде направена оценка) са:

халюцинации

понижено ниво на съзнанието

психични промени (включващи агресия, делир, дезориентация, промени в психичното

състояние)

необичайни движения

мускулна слабост

нестабилна походка

оцветяване на зъбите

Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.

Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите изпъкнали или пълни с

течност петна по кожата на голям участък от тялото Ви.

Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години):

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:

Диария

Контактен обрив (от пелени)

Болка в мястото на инфузия

Промени в броя на белите кръвни клетки

Промени в изследванията на функцията на черния дроб

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:

Главоболие

Горещи вълни, високо кръвно налягане, червени или морави, плоски, колкото глава на

карфица, петна под кожата

Промяна в цвета на фекалиите, катранено-черни фекалии

Зачервяване на кожата, кожен обрив

Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото

на инжектиране

Повишаване броя на тромбоцитите

Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта

Съобщени нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка) са:

Халюцинации

Психични промени (включително агресия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате INVANZ

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до“.

Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.

Да не се съхранява над 25°С.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа INVANZ

Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.

Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).

Как изглежда INVANZ и какво съдържа опаковката

INVANZ е бял до почти бял, лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Разтворите на INVANZ са от безцветни до бледо жълти. Промените в оцветяването в тези

граници не оказват влияние върху активността.

ІNVANZ се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.

Възможно е не всички видове опаковки да са налични на пазара.

Притежател на разрешението за

употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Нидерландия

Франция

За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

______________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:

Само за еднократна употреба.

Подготовка за интравенозно приложение:

INVANZ трябва да бъде разтворен и разреден преди прилагането му.

Възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години)

Реконституиране

Разтворете съдържанието на 1g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около 100 mg/ml. Разклатете

добре, до пълно разтваряне.

Разреждане

При 50 ml сак с разредител: за доза от 1 g, веднага прехвърлете съдържанието на разтворения

флакон в сака с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор; или

При 50 ml флакон с разредител: за доза от 1 g, изтеглете 10 ml от 50 ml флакон с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор и изхвърлете. Прехвърлете съдържанието на разтворения

флакон 1 g INVANZ във флакона от 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор.

Инфузия

Направете инфузията с продължителност 30 мин.

Деца (на възраст от 3 месеца до 12 години)

Реконституиране

Разтворете съдържанието на 1 g флакон INVANZ с 10 ml вода за инжекционен разтвор или

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за да получите разтвор с концентрация около

100 mg/ml. Разклатете добре, до пълно разтваряне.

Разреждане

При сак с разредител: прехвърлете обем, равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава

доза от 1 g/ден), в сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна

концентрация от 20 mg/ml или по-малка; или

При флакон с разредител: прехвърлете обем, равен на 15 mg/kg телесно тегло (да не надвишава

доза от 1 g/ден), във флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, за постигане на крайна

концентрация от 20 mg/ml или по-малка.

Инфузия

Направете инфузията с продължителност 30 мин.

Разтвореното съдържание на флакона трябва да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9 %) разтвор, веднага след разтварянето. Разредените разтвори трябва да се използват

веднага. Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя.

Разредените разтвори (около 20 mg/ml ертапенем) са физически и химически стабилни 6 часа

при стайна температура (25°С) и 24 часа при температура от 2 до 8°С (в хладилник). Разтворите

трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.

Разтворите не трябва да се замразяват.

Ако контейнерът позволява, преди употреба разтворите трябва да се проверяват визуално за

наличие на видими частици и промени в цвета. Цветът на разтвора на INVANZ варира от

безцветен до бледо жълт. Промените на цвета в тези граници не променят активността на

продукта.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка доза от 1,0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до почти бял прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение

INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при

възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е

много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална

терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):

Интраабдоминални инфекции

Пневмония, придобита в обществото

Остри гинекологични инфекции

Инфекции на кожата и меките тъкани при диабетно стъпало (вж. точка 4.4)

Профилактика

INVANZ е показан при възрастни за профилактика на инфекция на хирургичната рана след

елективна колоректална операция (вж. точка 4.4).

Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се

вземат предвид.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечение

Възрастни и юноши (на възраст от 13 до 17 години): Дозата на INVANZ е 1 грам (g),

прилаган интравенозно един път дневно (вж. точка 6.6).

Кърмачета и деца (на възраст 3 месеца до 12 години): Дозата на INVANZ е 15 mg/kg, прилаган

интравенозно два пъти дневно (да не превишава 1 g/дневно) (вж. точка 6.6).

Профилактика

Възрастни: За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след елективна

колоректална операция, препоръчителната доза е 1 g, приложен като еднократна интравенозна

доза, като инфузията трябва да приключи до 1 час преди хирургичната инцизия.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са

установени.

Липсват данни.

Бъбречно увреждане

INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено

бъбречно увреждане. При пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min/1,73 m² не се налага

промяна в дозата. Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност на ертапенем при

пациенти с тежко бъбречно увреждане, според които да се направят препоръки за дозиране.

Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2). Няма данни за

деца и юноши с бъбречно увреждане.

Хемодиализа

Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на ертапенем при пациенти на

хемодиализа, според които да се направят препоръки за дозиране. Затова ертапенем не трябва

да се използва при тези пациенти.

Чернодробно увреждане

При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж.

точка 5.2).

Старческа възраст

Трябва да бъде прилагана препоръчителната доза INVANZ, с изключение на случаите с тежко

бъбречно увреждане (вж. Бъбречно увреждане).

Начин на приложение

Интравенозно приложение: INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност

30 минути.

Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя,

в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите) причинител(и). Когато е

клинично показано, може да се премине към подходящо перорално антибактериално средство,

ако се наблюдава клинично подобрение.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите

Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към

друг бета–лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

Сериозни, а понякога и фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции) са

наблюдавани при пациенти, лекувани с бета–лактамни антибиотици. Такива реакции е

по-вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество

алергени. Преди започване на терапия с ертапенем, трябва внимателно да се снеме анамнеза за

предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини, други бета–

лактамни антибиотици и други алергени (вж. точка 4.3). При поява на алергична реакция към

ертапенем (вж. точка 4.8) да се прекъсне незабавно терапията. Сериозните анафилактични

реакции изискват незабавно спешно лечение.

Суперинфекция

Продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на

нечувствителни организми. Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено

значение. При поява на суперинфекция по време на лечението следва да се вземат съответни

мерки.

Свързан с антибиотика колит

Има съобщения за свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит при ертапенем,

като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи. Затова при пациенти,

които развиват диария след антибиотично лечение, е много важно да се вземе под внимание

тази диагноза. Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на

специфично лечение срещу Clostridium difficile. Не трябва да се прилагат лекарствени

продукти, които потискат перисталтиката.

Гърчове

Гърчове са наблюдавани при клинични изпитвания с възрастни пациенти, лекувани с

ертапенем (1 g един път дневно) по време на лечението или в 14-дневния период на

проследяване. Гърчовете са наблюдавани най-често при пациенти в старческа възраст, както и

при такива с предхождащи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (напр. мозъчни

лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция. Подобни

наблюдения са направени в постмаркетинговия период.

Едновременна употреба с валпроева киселина

Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев

валпроат (вж. точка 4.5).

Субоптимална експозиция

На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на

хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални

концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението.

Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.

Съображения за употреба при определени популации

Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции е ограничен. В

клинични проучвания за лечение на пневмония, придобита в обществото, при възрастни, 25 %

от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са имали тежко заболяване (определено като

пневмония с индекс на тежест > III). В клинично проучване за лечение на остри гинекологични

инфекции, при възрастни, 26 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с

тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/или бактериемия); десет пациенти са

били с бактериемия. В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от

оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 %

са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум,

тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен

брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.

Не е установена ефикасността на INVANZ при лечението на пневмония, придобита в

обществото, причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae

Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпътстващ

остеомиелит не е била установена.

Има относително малък опит с ертапенем при деца на възраст под две години. В тази

възрастова група трябва да се обърне особено внимание при определяне на чувствителността

на инфектирания организъм(ми) към ертапенем. Няма данни за деца на възраст под 3 месеца.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 137 mg натрий на 1,0 g доза, които са

еквивалентни на 6,85 % от препоръчителния максимален дневен прием 2 g натрий на СЗО за

възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Малко вероятни са взаимодействия, причинени от инхибирането на клирънса на лекарствени

продукти, зависим от P-гликопротеин или от CYP (вж. точка 5.2).

Съобщава се за намалени нива на валпроева киселина, които може да стигнат под

терапевтичния диапазон, когато валпроевата киселина се приема едновременно с карбапенеми.

Намалените нива на валпроева киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на

припадъците, следователно едновременната употреба на ертапенем и валпроева

киселина/натриев валпроат не се препоръчва и трябва да се обмисли алтернативно

антибактериално или антиконвулсивно лечение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Проучвания

при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху

бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането. Въпреки

това, ертапенем не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаите, при които

потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.

Кърмене

Ертапенем се екскретира в кърмата. Поради възможността за поява на нежелани реакции при

кърмачето, майките не трябва да кърмят, докато приемат ертапенем.

Фертилитет

Няма задоволителни и добре контролирани проучвания относно ефекта от употребата на

ертапенем върху фертилитета при мъже и жени. Предклиничните проучвания не показват

директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

INVANZ може да повлияе способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да

бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж.

точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Възрастни

Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е над 2 200, като

над 2 150 от тях са приемали доза от 1 g. Нежелани реакции (определени от изследователя като

възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при

приблизително 20 % от пациентите, лекувани с ертапенем. При 1,3 % от пациентите лечението

е прекъснато поради нежелани реакции. Други 476 пациенти са получили ертапенем като

еднократна доза от 1 g преди операция, по време на клинично изпитване върху профилактиката

на инфекции на хирургичната рана след колоректална хирургия.

При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени

реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след

спиране на лечението, са: диария (4,8 %), усложнение на венозния път (4,5 %) и гадене (2,8 %).

При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни

нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на

проследяване – 14 дни след спиране на лечението, са: повишаване на АЛАТ (4,6 %),

АСАТ (4,6 %), алкалната фосфатаза (3,8 %) и броят на тромбоцитите (3,0 %).

Педиатрична популация (на възраст 3 месеца до 17 години):

Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е 384. Като цяло

профилът на безопасност е като този при възрастните. Нежелани реакции (определени от

изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са

докладвани при приблизително 20,8 % от пациентите, лекувани с ертапенем. При 0,5 % от

пациентите лечението е преустановено поради нежелани реакции.

При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени

реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след

спиране на лечението, са: диария (5,2 %) и болка в мястото на инфузията (6,1 %).

При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни

нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на

проследяване – 14 дни след спиране на лечението, са: понижаване броя на неутрофилите

(3,0 %) и повишаване на АЛАТ (2,9 %) и АСАТ (2,8 %).

Табличен списък на нежелани реакции

При пациентите, които са приемали само INVANZ, следните нежелани реакции са

наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване – 14 дни след спиране на

лечението:

Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); Много

редки (< 1/10 000); С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка)

Възрастни на 18 и повече години

Деца и юноши

(на възраст 3 месеца до

17 години)

Инфекции и

инфестации

Нечести: Орална кандидоза,

кандидози, гъбична инфекция,

псевдомембранозен ентероколит,

вагинити

Редки: Пневмония, дерматомикози,

постоперативна ранева инфекция,

инфекция на пикочните пътища

Възрастни на 18 и повече години

Деца и юноши

(на възраст 3 месеца до

17 години)

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Редки: Неутропения,

тромбоцитопения

Нарушения на

имунната система

Редки: Алергия

С неизвестна честота:

Анафилаксия, включително

анафилактоидни реакции

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Нечести: Анорексия

Редки: Хипогликемия

Психични нарушения

Нечести: Инсомния, объркване

Редки: Възбуда, тревожност,

депресия

С неизвестна честота: Психични

промени (включително агресия,

делириум, дезориентация, промени в

психичния статус)

С неизвестна честота:

Промени в психичния статус

(включително агресия)

Нарушения на

нервната система

Чести: Главоболие

Нечести: Замаяност, сънливост,

извратен вкус, гърчове (вж.

точка 4.4)

Редки: Тремор, синкоп

С неизвестна честота:

Халюцинации, потиснато ниво на

съзнание, дискинезия, миоклонус,

нарушение в походката

Нечести: Главоболие

С неизвестна честота:

Халюцинации

Нарушения на очите

Редки: Нарушение на склерата

Сърдечни нарушения

Нечести: Синусова брадикардия

Редки: Аритмия, тахикардия

Съдови нарушения

Чести: Усложнение на венозния

път, флебит/тромбофлебит

Нечести: Хипотония

Редки: Кръвоизливи, повишено

артериално налягане

Нечести: Горещи вълни,

хипертония

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Нечести: Диспнея, фарингеален

дискомфорт

Редки: Запушване на носа, кашлица,

епистаксис, хрипове/хрипчета,

хриптене

Стомашно-чревни

нарушения

Чести: Диария, гадене, повръщане

Нечести: Констипация,

регургитация на киселина, сухота в

устата, диспепсия, коремна болка

Редки: Дисфагия, инконтиненция на

изпражненията, тазов перитонит

С неизвестна честота: оцветяване

на зъбите

Чести: Диария

Нечести: Промяна цвета на

фекалиите, мелена

Хепатобилиарни

нарушения

Редки: Холецистит, жълтеница,

нарушения в чернодробната

функция