Imprida HCT

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
29-10-2012
Активна съставка:
Амлодипин, валсартан, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09DX01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Антагонисти на ангиотензин II, равнина, антагонисти на ангиотензин II в комбинация
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония като субституиращата терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано на комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), взети като три Еднокомпонентна формули или като Dual-компонент и Еднокомпонентна формулировка.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001161
Дата Оторизация:
2009-10-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001161

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
испански 29-10-2012
Листовка Листовка
чешки 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 29-10-2012
Листовка Листовка
датски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
датски 29-10-2012
Листовка Листовка
немски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
немски 29-10-2012
Листовка Листовка
естонски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 29-10-2012
Листовка Листовка
гръцки 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 29-10-2012
Листовка Листовка
английски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
английски 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-10-2012
Листовка Листовка
френски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
френски 29-10-2012
Листовка Листовка
италиански 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-10-2012
Листовка Листовка
латвийски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-10-2012
Листовка Листовка
литовски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 29-10-2012
Листовка Листовка
унгарски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 29-10-2012
Листовка Листовка
малтийски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-10-2012
Листовка Листовка
нидерландски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-10-2012
Листовка Листовка
полски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
полски 29-10-2012
Листовка Листовка
португалски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-10-2012
Листовка Листовка
румънски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 29-10-2012
Листовка Листовка
словашки 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 29-10-2012
Листовка Листовка
словенски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 29-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-10-2012
Листовка Листовка
фински 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
фински 29-10-2012
Листовка Листовка
шведски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 29-10-2012
Листовка Листовка
норвежки 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 29-10-2012
Листовка Листовка
исландски 29-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 29-10-2012

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат), 160 mg

валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение

“NVR” от едната страна и “VCL” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е

постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане с комбинацията амлодипин,

валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), прилагани като три отделни лекарствени форми или като

фиксирана двойна комбинация и отделна лекарствена форма.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза Imprida HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.

Преди да преминат на лечение с Imprida HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от

съответните монокомпоненти, които приемат по същото време. Дозата на Imprida HCT се определя

на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.

Максималната препоръчвана доза Imprida HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.

точки 4.4 и 5.2). Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при

пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на

гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Поради валсартановата компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Imprida

HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето

Съществува ограничен опит с употребата на Imprida HCT, особено в максимални дози, при

пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето. Препоръчва се повишено

внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при

прилагане на максималната доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното

налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Imprida

HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са

ограничени.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Imprida HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под

18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.

Начин на приложение

Imprida HCT може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко

количество вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни,

дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.

Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m

), анурия и при пациенти на диализа.

Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична

хиперурикемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит

Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от

пациентите, лекувани с максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при

пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на

амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин

(25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена

хипертония.

При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да

възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Imprida HCT. Imprida HCT

трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.

Ако при лечение с Imprida HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен

в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен

разтвор. Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.

Промени в серумните електролити

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

В хода на контролираното клинично изпитване на Imprida HCT при много от пациентите

противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на

серумния калий почти се неутрализират взаимно. При други пациенти, единият или другият ефект

може да доминира. Периодично, на подходящи интервали от време, трябва да се изследват нивата

на серумните електролити с цел откриване на възможни електролитни нарушения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Периодично изследване на нивата на серумните електролити, по-специално на калия, трябва да се

провежда на определени интервали от време с цел откриване на възможни електролитни

нарушения, особено при пациенти с други рискови фактори като нарушена бъбречна функция,

лечение с други лекарствени продукти или предхождаща анамнеза за електролитни нарушения.

Валсартан

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта,

съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий

(хепарин и т.н.), не се препоръчва. Стойностите на калия трябва съответно да се мониторират.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1161

Imprida HCT

amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

т

овката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Imprida HCT?

Imprida HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine),

валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните съотношения:

5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.

За ка

кво се

използва Imprida HCT?

Imprida HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзва

те Imprida HCT?

Imprida HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и

също време на деня и за предпочитане сутрин. Дозата Imprida HCT, която следва да се

употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е

приемал преди това самостоятелно. Дневната доза Imprida HCT не трябва да превиш

ава 10 mg

амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Как действа Imprida HC

T?

Трите активни вещества в Imprida HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в

употреба в Европейския съюз (ЕС).

Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в

клетките. При навлизането на калциеви йони влизат в клетките в му

скулите на стените на

кръвоносните съдове се получава контракция. Като намалява потока от калций, влизащ в

клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и

разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензи

н II. Ангиоте

нзин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обикновено свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на

кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се

намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.

Комбинацията от трите активни веществ

а им

а натрупващ се ефект и понижава в по-голяма

степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.

Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно

налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Imprida HCT?

Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията

представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбира в

организма по същия начин като всяка таблетките, съдържащи компонентите поотделно.

В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка

хипертония с най-високата концентрация Im

prida

HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и

25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Imprida HCT или една от трите комбинации,

съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. Основната мярка за

ефективност е средната промяна в кръвното налягане.

Какви по

лзи от Im

prida HCT са установени в проучванията?

Лечението с най-високата концентрация Imprida HCT е по-ефективно за лечението на

хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни

вещества. При пациенти, приемащи Imprida HCT, средното понижаване на кръвното налягане е

около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при

пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид,

валсартан/ам

лодипин и

хидрохлоротиазид/амлодипин.

Какви са рисковете, свързани с Imprida HCT?

Най-честите нежелани реакции при Imprida HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно

налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), отпадналост

(умора) и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички докладвани при Imprida

HCT нежелани реакции – вижт

е листовката.

Imprida HCT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, дихидропиридиновите

производни или някоя от другите съставки в Imprida HCT. Лекарството е противопоказно при

бременни жени след първия триместър на бременността. Не трябва също да се използва при

пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчк

та (например жълтеница), тежки бъбречни

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация