Imprida HCT

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-10-2012

Активна съставка:
Амлодипин, валсартан, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09DX01
INN (Международно Name):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Антагонисти на ангиотензин II, равнина, антагонисти на ангиотензин II в комбинация
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония като субституиращата терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано на комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), взети като три Еднокомпонентна формули или като Dual-компонент и Еднокомпонентна формулировка.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001161
Дата Оторизация:
2009-10-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001161

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-10-2012

Листовка Листовка - чешки

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-10-2012

Листовка Листовка - датски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-10-2012

Листовка Листовка - немски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-10-2012

Листовка Листовка - естонски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-10-2012

Листовка Листовка - гръцки

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-10-2012

Листовка Листовка - английски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-10-2012

Листовка Листовка - френски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-10-2012

Листовка Листовка - италиански

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-10-2012

Листовка Листовка - латвийски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-10-2012

Листовка Листовка - литовски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-10-2012

Листовка Листовка - унгарски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-10-2012

Листовка Листовка - малтийски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-10-2012

Листовка Листовка - нидерландски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-10-2012

Листовка Листовка - полски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-10-2012

Листовка Листовка - португалски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-10-2012

Листовка Листовка - румънски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-10-2012

Листовка Листовка - словашки

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-10-2012

Листовка Листовка - словенски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-10-2012

Листовка Листовка - фински

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-10-2012

Листовка Листовка - шведски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-10-2012

Листовка Листовка - норвежки

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-10-2012

Листовка Листовка - исландски

29-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-10-2012

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VCL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с

надпис “NVR” от едната страна и “VDL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис

“NVR” от едната страна и “VEL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с

надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Imprida HCT и за какво се използва

Преди да приемете Imprida HCT

Как да приемате Imprida HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Imprida HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IMPRIDA HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към група вещества наречени “калциеви антагонисти”. Амлодипин

спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява

свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”.

Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като

по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта

на ангиотензин II.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното

налягане се понижава.

Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече

приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една

таблетка, съдържаща и трите вещества.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ IMPRIDA HCT

Не приемайте Imprida HCT

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”).

ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид,

сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни

инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво

съдържа

Imprida HCT”).

Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с

Вашия лекар.

ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб

(билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза).

ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение.

ако не можете да отделяте урина (анурия).

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението.

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се

консултирайте с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT

ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна

слабост, мускулни спазми, неправилен сърдечен ритъм);

ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост,

потрепване на мускулите, конвулсии);

ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане,

запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене);

ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. Те

включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

лекарства и хепарин. Може да се наложи нивата на калия в кръвта Ви да бъдат редовно

проверявани;

ако имате бъбречни проблеми, претърпели сте бъбречна трансплантация или са Ви казали, че

имате стесняване на бъбречните артерии;

ако имате чернодробни проблеми;

ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или коронарна артериална болест, особено

ако приемате максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg);

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено “аортна

или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата

(наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”);

ако имате хипералдостеронизъм. Това е състояние при което надбъбречните жлези

произвеждат прекалено много от хормона алдостерон. Ако това се отнася за Вас, не се

препоръчва употребата на Imprida HCT;

ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още “вълчанка” или

“СЛЕ”);

ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

или диуретици (вид лекарства, известни още като “обезводняващи таблетки”), особено ако

имате астма или алергии;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте болни (повръщане или диария);

ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Imprida HCT,

информирайте Вашия лекар незабавно;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на повишено

налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на

приема на Imprida HCT. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се

лекува.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Imprida HCT не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през

този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”).

Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години.

Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както

при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества,

наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно

кръвното си налягане.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да се наложи Вашият лекар да

промени дозата или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата изброени

по-долу:

Не приемайте едновременно с:

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин.

Приемайте с повишено внимание с:

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

амантадин (лекарство за лечение на болестта на Паркинсон, а също и за лечение на и

предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица заболявания

като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска болест, мускулни

спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

антиконвулсанти и стабилизатори на настроението, лекарства, които се използват за лечение

на епилепсия и биполярни разтройства (напр. карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

холестирамин, холестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение на

повишени нива на липидите в кръвта);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, напр. ревматоиден

артрит или атопичен дерматит);

цитотоксични лекарства (използват се за лечение на рак), като метотрексат или

циклофосфамид;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

проблеми);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образните изследвания);

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар (бета блокери, диазоксид);

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като

антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои

антипсихотици;

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични лекарства;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като адреналин или норадреналин;

лекарства използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства за лечение на улцерации и възпаление на хранопровода (карбенолоксон);

лекарства за облекчаване на болка и възпаление, особено нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС), включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2

инхибитори);

мускулни релаксанти (лекарства, които се използват за отпускане на мускулите, които се

използват по време на операции);

нитроглицерин и други нитрати или други вещества наречени “вазодилататори”;

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително метилдопа;

рифампицин (използва се например за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион;

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

витамин D и калциеви соли.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Алкохолът може да понижи

прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да

Ви прималее.

Прием на Imprida HCT с храни и напитки

Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва

да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от

грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин,

което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Imprida HCT.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.

По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема

ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Imprida HCT

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

Подобно на много други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане това

лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Ако получите този симптом не шофирайте и

не работете с машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ IMPRIDA HCT

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи

риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно.

Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

Може да приемате Imprida HCT със или без храна. Не приемайте Imprida HCT заедно с

грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване

или понижаване на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Imprida HCT

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Imprida HCT, незабавно се свържете с Вашия

лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Imprida HCT

Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите,

след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Imprida HCT

Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. Не спирайте да

приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви признаци на проблема.

Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал

Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Imprida HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва:

много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10;

чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100;

нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000;

редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000;

много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000;

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:

Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми:

Чести

замаяност

ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)

Нечести

силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)

Редки

спонтанно кървене

неправилен сърдечен ритъм

чернодробно нарушение

Много редки

алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж

ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане

притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава

слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

скованост

Други възможни нежелани лекарствени реакции на Imprida HCT:

Чести

стомашен дискомфорт след хранене

умора

отоци

ниски нива на калий в кръвта

главоболие

често уриниране

Нечести

сърцебиене

световъртеж

зрителни нарушения

стомашен дискомфорт

болка в областта на гърдите

повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

понижаване на калия в кръвта

лош дъх

диария

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сухота в устата

гадене

повръщане

коремна болка

наддаване на тегло

загуба на апетит

нарушения във вкусовите усещания

болки в гърба

отичане на ставите

мускулни крампи/слабост/болка

болки в крайниците

нарушения при стоене прав или ходене

слабост

нарушения в координацията

замаяност при изправяне или след упражнения

липса на енергия

нарушения на съня

мравучкане или изтръпване

невропатия

сънливост

внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

понижаване на кръвното налягане при изправяне

импотентност

кашлица

задух

възпалено гърло

прекомерно потене

сърбеж

подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

зачервяване на кожата

тремор

С неизвестна честота

промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на

калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки.

Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или

валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са

наблюдавани с по-висока честота:

Амлодипин

Чести

сърцебиене

коремна болка

гадене

сънливост

горещи вълни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести

шум в ушите

промяна в чревната перисталтика

болка

спадане на тегло

болки в ставите

тремор

промени в настроението

смущения при уриниране

нощно уриниране

увеличаване на гърдите при мъже

хрема

косопад

кожни ерупции

лилави петна по кожата

обрив

промяна в цвета на кожата

Много редки

понижаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите

неправилен сърдечен ритъм

коронарен инцидент

възпаление на стомашната лигавица или панкреаса; разрастване на венците; отклонения в

показателите за оценка на чернодробната функция

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

високи нива на кръвна захар

повишена мускулна скованост

кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната

лигавица

сърбящ обрив

възпаление на кръвоносните съдове

С неизвестна честота

скованост на крайниците и потрепване на ръцете

Валсартан

С неизвестна честота

отклонения в резултатите при изследване броя на червените кръвни клетки

понижение в броя на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

повишаване на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

отклонения в показателите за оценка на чернодробната функция

алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане

мускулни болки

силно намаляване на количеството на отделената урина

сърбеж

обрив

възпаление на кръвоносните съдове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Много чести

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Чести

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

глюкоза в урината

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и

очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

лилави петна по кожата

бъбречни нарушения

Много редки

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много

ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад

на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична

алкалоза)

силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен

дистрес, белодробен оток, пневмонит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална

некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота

слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми

на остра закритоъгълна глаукома)

задух

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на

мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

висока температура (пирексия)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ IMPRIDA HCT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на

фалшифициране.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Imprida HCT

Активните вещества на Imprida HCT са: амлодипин (като амлодипин безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид.

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа

10 mg амлодипин (като амлодипин безилат), 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са: целулоза, микрокристална; кросповидон; силициев диоксид, колоиден

безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171);

железен оксид, жълт (E172).

Как изглежда Imprida HCT и какво съдържа опаковката

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с

надпис “NVR” от едната страна и “VFL” от другата.

Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки,

в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или

280 таблетки в еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във

Вашата страна.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (amlodipine) (като амлодипин безилат), 160 mg

валсартан (valsartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение

“NVR” от едната страна и “VCL” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е

постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане с комбинацията амлодипин,

валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), прилагани като три отделни лекарствени форми или като

фиксирана двойна комбинация и отделна лекарствена форма.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза Imprida HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин.

Преди да преминат на лечение с Imprida HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от

съответните монокомпоненти, които приемат по същото време. Дозата на Imprida HCT се определя

на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването.

Максималната препоръчвана доза Imprida HCT е 10 mg/320 mg/25 mg.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.

точки 4.4 и 5.2). Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при

пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на

гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Поради валсартановата компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Imprida

HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето

Съществува ограничен опит с употребата на Imprida HCT, особено в максимални дози, при

пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето. Препоръчва се повишено

внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при

прилагане на максималната доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното

налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Imprida

HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са

ограничени.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Imprida HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под

18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.

Начин на приложение

Imprida HCT може да се приема със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко

количество вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни,

дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза.

Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m

), анурия и при пациенти на диализа.

Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична

хиперурикемия.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит

Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от

пациентите, лекувани с максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при

пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на

амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин

(25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена

хипертония.

При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да

възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Imprida HCT. Imprida HCT

трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.

Ако при лечение с Imprida HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен

в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен

разтвор. Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.

Промени в серумните електролити

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

В хода на контролираното клинично изпитване на Imprida HCT при много от пациентите

противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на

серумния калий почти се неутрализират взаимно. При други пациенти, единият или другият ефект

може да доминира. Периодично, на подходящи интервали от време, трябва да се изследват нивата

на серумните електролити с цел откриване на възможни електролитни нарушения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Периодично изследване на нивата на серумните електролити, по-специално на калия, трябва да се

провежда на определени интервали от време с цел откриване на възможни електролитни

нарушения, особено при пациенти с други рискови фактори като нарушена бъбречна функция,

лечение с други лекарствени продукти или предхождаща анамнеза за електролитни нарушения.

Валсартан

Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта,

съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий

(хепарин и т.н.), не се препоръчва. Стойностите на калия трябва съответно да се мониторират.

Хидрохлоротиазид

Лечението с Imprida HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и

съпътстващата хипомагнезиемия. Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на

хипокалиемия или да обострят предшестваща хипокалиемия. Тиазидните диуретици трябва да се

прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано със повишена загуба на

калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на

бъбречната функция. Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия,

приемът на Imprida HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.

Тиазидните диуретици могат да ускорят нова поява на хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза

или да обострят предшестваща хипонатриемия. Наблюдавана е хипонатриемия, съпроводена от

неврологична симптоматика (гадене, прогресивна дезориентация, апатия). Лечението с

хидрохлоротиазиди трябва да се започва след коригиране на предшестваща хипонатриемия. В

случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Imprida HCT,

лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.

Всички пациенти, приемащи тиазидни диуретици трябва периодично да бъдат проследявани за

електролитни нарушения, особено на калия, натрия и магнезия.

Бъбречно увреждане

Тиазидните диуретици могат да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно заболяване.

Когато Imprida HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично

проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната

киселина. Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или

провеждащи диализа (вж. точка 4.3).

Не се изисква коригиране на дозата на Imprida HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно

увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m

Стеноза на бъбречна артерия

Няма данни за приложението на Imprida HCT при пациенти с едностранна или двустранна стеноза

на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек.

Бъбречна трансплантация

До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida HCT при

пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.

Чернодробно увреждане

Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката, докато амлодипин се метаболизира

екстензивно в черния дроб. При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза

максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Imprida HCT не е подходящ при

тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето

Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при

предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция. При пациенти с

тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим (ACE) и ангиотензин рецепторни блокери се свързва с олигурия и/или

прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт. Подобни резултати

са съобщени за валсартан.

В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти със

сърдечна недостатъчност клас III и IV по NYHA (New York Heart Association Classification), с

неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток,

въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в

сравнение с плацебо.

Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест

на сърцето, особено при високата доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите

данните при тази пациентска популация са ограничени.

Аортна и митрална клапна стеноза, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при

пациенти с аортна или митрална клапна стеноза, или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Бременност

Ангиотензин II рецепторните блокери (АIIРБ) не трябва да се започват по време на бременност.

Освен ако продължаването на терапията с АIIРБ се счита за жизнено важно, на пациентките, които

планират да забременеят, трябва да бъдe назначено алтернативно антихипертензивно лечение с

установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. При установяване на

бременност лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне

алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Първичен хипералдостеронизъм

Пациенти с първичен хипералдостеронизъм не трябва да бъдат лекувани с ангиотензин ІІ

рецепторния блокер валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система не е

активирана. Поради тази причина Imprida HCT не се препоръчва при тази популация.

Системен лупус еритематодес

Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или да

активират системен лупус еритематодес.

Други метаболитни нарушения

Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да

повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочна киселина. При пациенти с диабет

може да е необходимо коригиране на дозата на инсулина или на пероралното хипогликемично

средство.

Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при симптоматична

хиперурикемия. Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина,

поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри

хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени пациенти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко

покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм.

Imprida HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след

коригиране на предшестваща хиперкалциемия. Приемът на Imprida HCT трябва да бъде прекратен

при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. Серумните нива на калция трябва

периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди. Подчертаната хиперкалциемия може

да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. Приемът на тиазидни диуретици трябва да

бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията на паратиреоидните жлези.

Фоточувствителност

Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици (вж.

точка 4.8). Ако по време на лечението с Imprida HCT възникне реакция на фоточувствителност, се

препоръчва спиране на лечението. Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се

препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина.

Остра закритоъгълна глаукома

Хидрохлоротиазидът е сулфонамид и е свързан с реакция на идиосинкразия, водеща до остра

транзиторна миопия и остра закритоъгълна глаукома. Симптомите включват внезапно намаляване

на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмица след

започване на лечението. Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до

перманентна загуба на зрението.

Първоначалното лечение е да се прекрати приема на хидрохлоротиазид, колкото се може по-бързо.

Ако не се постигне контрол върху вътреочното налягане трябва да се имат предвид своевременно

медицинско или хирургично лечение. Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна

глаукома могат да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.

Общи

Необходимо е повишено внимание при пациенти с предшестваща свръхчувствителност към други

ангиотензин II рецепторни блокери. Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са

по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма.

Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното

налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Imprida

HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са

ограничени.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма официални проучвания за взаимодействия на Imprida HCT с други лекарствени продукти.

Следователно, в тази точка е представена информация единствено за известните при отделните

активни вещества взаимодействия с други лекарствени продукти.

Важно е да се има предвид, че Imprida HCT може да засили хипотензивните ефекти на други

антихипертензивни средства.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не се препоръчва едновременно приложение

Imprida

HCT

отделни

компоненти

Известни

взаимодействия със

следните средства

Ефект на взаимодействието с други лекарствени

продукти

Валсартан и

Литий

При едновременна употреба на АСЕ инхибитори и

тиазидни диуретици като хидрохлоротиазид се

съобщава за обратимо покачване на серумната

литиева концентрация и токсичност. Въпреки липсата

на опит с едновременно прилагане на валсартан и

литий, комбинацията не се препоръчва. Ако приемът

на комбинацията е необходим, се препоръчва

внимателен контрол на серумните нива на литий (вж.

точка 4.4).

Валсартан

Калий-съхраняващи

диуретици, калиеви

добавки, заместители

на солта съдържащи

калий и други

вещества, които

могат да повишат

нивата на калий

Ако се сметне за необходимо едновременно с

валсартан да се предпише лекарствен продукт, който

повлиява нивата на калий, се препоръчва често

мониториране на плазмените нива на калий.

Амлодипин

Грейпфрут или сок от

грейпфрут

Не се препоръчва едновременната употреба на

амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй

като при някои пациенти бионаличността може да се

повиши и да доведе до засилване на

антихипертензивните ефекти.

Изисква се повишено внимание при едновременно приложение

Imprida

HCT

отделни

компоненти

Известни

взаимодействия със

следните средства

Ефект на взаимодействието с други лекарствени

продукти

Амлодипин

CYP3A4 инхибитори

(напр. кетоконазол,

итраконазол,

ритонавир)

Едновременното приложение на амлодипин със

силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни

инхибитори, азолни противогъбични средства,

макролиди, като еритромицин или кларитромицин,

верапамил или дилтиазем), може да доведе до

значимо увеличване на експозицията на амлодипин.

Клиничната значимост на тези фармакокинетични

вариации може да е по-изразена при пациентите в

старческа възраст. Това може да наложи клинично

проследяване и корекция на дозата.

CYP3A4 индуктори

(антиконвулсанти

[напр. карбамазепин,

фенобарбитал,

фенитоин,

фосфенитоин,

примидон],

рифампицин,

Hypericum perforatum

[жълт кантарион])

Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4

индукторите върху амлодипин. Едновременната

употреба на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин,

Hypericum perforatum) може да понижи плазмената

концентрация на амлодипин. Амлодипин трябва да

се използва внимателно едновременно с CYP3A4

индуктори.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Симвастатин

Многократното приложение на амлодипин 10 mg

едновременно със симвастатин 80 mg повишава със

77% експозицията на симвастатин спрямо

самостоятелното приложение на симвастатин.

Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин

до 20 mg дневно при пациентите на лечение с

амлодипин.

Дантролен (инфузия)

При животни са наблюдавани летална камерна

фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с

хиперкалиемия след приложение на верапамил и

интравенозен дантролен. Поради риск от

хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва

едновременното приложение с антагонисти на

калциевите канали като амлодипин при пациенти,

предразположени към малигнена хипертермия и при

овладяване на малигнена хипертермия.

Валсартан и

Нестероидни

противовъзпалителни

средства (НСПВС),

включващи селективни

циклооксигеназа-2

инхибитори (COX-2

инхибитори),

ацетилсалицилова

киселина (>3 g/ден) и

неселективни НСВПС

НСПВС могат да отслабят антихипертензивния

ефект както на ангиотензин II рецепторните блокери,

така и на хидрохлоротиазид, когато се прилагат

едновременно. Освен това едновременната употреба

на Imprida HCT и НСПВС може да доведе до

влошаване на бъбречната функция и повишаване на

нивата на серумния калий. Поради тази причина се

препоръчва мониториране на бъбречната функция

при започване на лечението, както и адекватна

хидратация на пациента.

Валсартан

Инхибитори на

ъптейк транспортера

(рифампицин,

циклоспорин) или

ефлуксния

транспортер

(ритонавир)

Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки

черен дроб показва, че валсартан е субстрат на

чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на

чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.

Едновременното приложение с инхибитори на

ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин)

или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да

повиши системната експозиция на валсартан.

Алкохол, барбитурати

или наркотици

Едновременното прилагане на тиазидните диуретици

с вещества, които също имат понижаващ кръвното

налягане ефекг (напр. чрез намаляване на

активността на централната нервна система или

директна вазодилатация) може да потенцира появата

на ортостатична хипотония.

Амантадин

Тиазидните, включително хидрохлоротиазид, могат

да повишат риска от нежелани реакции, причинени

от амантадин.

Антихолинергични

средства и други

лекарствени

продукти, повлияващи

стомашния

мотилитет

Бионаличността на тиазидните диуретици може да се

повиши от антихолинергичните средства (напр.

атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на

мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на

времето за изпразване на стомаха. Обратно, очаква

се прокинетичните вещества като цизарпид да могат

да намалят бионаличността на тиазидните

диуретици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Антидиабетни

средства

(напр.

инсулин и перорални

антидиабетни

средства)

Тиазидите могат да нарушат глюкозния толеранс.

Може да се наложи коригиране на дозите на

антидиабетните лекарствени продукти.

Метформин

Метформин трябва да се приема с повишено

внимание поради риск от лактатна ацидоза,

индуцирана от възможна функционална бъбречна

недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.

Бета-блокери и

диазоксид

Едновременното приложение на тиазидни

диуретици, включително хидрохлоротиазид, и

бета-блокери може да повиши риска от

хипергликемия. Тиазидните диуретици, включително

хидрохлоротиазид, могат да повишат

хипергликемичния ефект на диазоксид.

Циклоспорин

Едновременното прилагане с циклоспорин може да

повиши риска от хиперурикемия и усложнения на

подаграта.

Цитотоксични

средства

Тиазидните диуретици, включително

хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната

екскреция на цитотоксичните средства

(напр.

циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират

техните миелосупресивни ефекти.

Дигиталисови

гликозиди

Тиазид-индуцирана хипокалиемия или

хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани

реакции, улеснявайки началото на дигиталис-

индуцирани сърдечни аритмии.

Йодни контрастни

вещества

В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има

повишен риск от остра бъбречна недостатъчност,

особено при високи дози на йодните продукти.

Пациентите трябва да се рехидратират преди

прилагането на йодни контрастни вещества.

Йонообменни смоли

Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително

хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин

или холестипол. Това може да доведе до

субтерапевтични ефекти на тиазидните диуретици.

Прилагането на хидрохлоротиазид и на

йонообменните смоли поотделно, така че

хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди

или 4-6 часа след приложението на йонообменната

смола, би намалило взаимодействието.

Лекарствени

продукти, повлияващи

серумното ниво на

калия

Хипокалиемичните ефекти на хидрохлоротиазид

могат да бъдат повишени при съвместно приложение

с калий-губещи диуретици, кортикостероиди,

лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH),

амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G и

производни на салициловата киселина или

антиаритмици. Ако е необходимо предписването на

тези лекарствени продукти едновременно с

комбинацията

амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид, се

препоръчва мониториране на плазмените нива на

калия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарствени

продукти, повлияващи

серумното ниво на

натрия

Хипонатриемичният ефект на диуретиците може да

се усили при съвместно приложение с определени

лекарствени продукти като антидепресанти,

антипсихотици, антиепилептични средства и др.

Необходимо е повишено внимание при съвместно

приложение на тези лекарствени продукти.

Лекарствени

продукти, които

могат да индуцират

torsades de pointes

Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид

трябва да се прилага с повишено внимание с

продукти, които могат да индуцират torsades de

pointes, по-специално антиаритмици Клас Ia и Клас

III, както и някои антипсихотици.

Лекарствени

продукти, прилагани

за лечение на подагра

(пробенецид,

сулфинпиразон и

алопуринол)

Възможно е да се наложи коригиране на дозата на

урикозуричните лекарствени продукти, тъй като

хидрохлоротиазид може да покачи нивата на

серумната пикочна киселина. Може да е необходимо

да се увеличи дозата на пробенецид и

сулфинпиразон.

Едновременното прилагане на тиазидни диуретици,

включително хидрохлоротиазид, може да повиши

честотата на реакциите на свръхчувствителност

спрямо алопуринол.

Метилдопа

Има отделни съобщения за случаи на хемолитична

анемия, възникнала при едновременно прилагане на

метилдопа и хидрохлоротиазид.

Недеполяризиращи

скелетно-мускулни

релаксанти (напр.

тубокурарин)

Тиазидите, включително хидрохлоротиазид,

потенцират действието на производните на кураре.

Други

антихипертензивни

лекарства

Тиазидите потенцират антихипертензивното

действие на другите антихипертензивни лекарства

(напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери,

вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ

инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори

[ДРИ]).

Пресорни амини (напр.

норадреналин,

адреналин)

Хидрохлоротиазид може да намали отговора към

пресорни амини като норадреналин. Клиничната

значимост на този ефект е неопределена и не е

достатъчна за прекратяване на тяхната употреба.

Витамин D и калциеви

соли

Прилагането на тиазидни диуретици, включително

хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли

може да потенцира покачването на серумния калций.

Едновременното приложение с тиазидни диуретици

може да доведе до хиперкалциемия при пациенти

предразположени към хиперкалциемия (напр. при

хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания

или витамин D-медиирани състояния) чрез

повишаване на тубулната калциева реабсорбция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Липса на взаимодействия

Imprida

HCT

отделни

компоненти

Известни

взаимодействия със

следните средства

Ефект на взаимодействието с други лекарствени

продукти

Валсартан

Други

(циметидин,

варфарин, фуроземид,

дигоксин, атенолол,

индометацин,

хидрохлоротиазид,

амлодипин,

глибенкламид)

При монотерапия с валсартан не се установяват

клинично значими взаимодействия със следните

вещества: циметидин, варфарин, фуроземид,

дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид,

амлодипин, глибенкламид.

Някои от тези вещества могат да взаимодействат с

хидрохлоротиазидната компонента на Imprida HCT

(вж. взаимодействия, свързани с HCT).

Амлодипин

Други

При клинични проучвания за взаимодействия,

амлодипин не повлиява фармакокинетиката на

аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена. В проучвания при

животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Приложение

по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато

болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.

Валсартан

Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (АIIРБ) не се препоръчва по време на първия

триместър на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на АIIРБ е противопоказана по време на

втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време

на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения. Все пак, леко

повишение на риска не може да се изключи. Въпреки че няма данни от контролирани

епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните блокери (AIIPБ) подобен

риск може да съществува за този клас лекарствени продукти. Освен ако продължаването на АIIPБ

терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на

алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при

бременност. Ако се установи бременност, лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и,

ако е уместно, да се започне алтернативна терапия.

Експозицията на АIIРБ по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до

фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на

черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка

5.3).

В случай че се установи експозиция на АIIРБ от втория триместър на бременността, се препоръчва

проверка на бъбречната функция и черепа на плода чрез ултразвук.

Новородени, чийто майки са приемали AIIРБ, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за

хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Хидрохлоротиазид

Има ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено

през първия триместър. Проучванията при животни са недостатъчни.

Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Въз основа на фармакологичния механизъм на

действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши

фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални ефекти като жълтеница,

нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.

Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид

Липсва опит с употребата на Imprida HCT при бременни. Въз основа на съществуващите данни от

проучвания с отделните компоненти, употребата на Imprida HCT не се препоръчва през първия

триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността

(вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Липсват данни относно употребата на валсартан и/или амлодипин по време на кърмене.

Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества. Във високи дози тиазидите

предизвикват интензивна диуреза и могат да потиснат образуването на кърмата. Imprida HCT не се

препоръчва по време на кърмене. Ако Imprida HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва

да бъдат колкото се може по-ниски. Предпочита се алтернативна терапия с установен профил на

безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени и преждевременно родени

деца.

Фертилитет

Няма клинични проучвания относно влиянието на Imprida HCT върху фертилитета.

Валсартан

Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове

при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден. Тази доза е 6 пъти максималната препоръчителна

доза при хора, определена на база mg/m

(изчислението е за перорална доза от 320 mg/ден и 60-

килограмов пациент).

Амлодипин

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични

промени в главичката на сперматозоидите. Клиничните данни са недостатъчни по отношение на

потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. При едно проучване при плъхове са

установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. При шофиране

и работа с машини трябва да се вземе под внимание, че понякога могат да се появят умора и

замайване.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Профилът на безопасност на Imprida HCT, представен по-долу се основава на клинични

проучвания, проведени с Imprida HCT и познатите профили на безопасност на отделните

компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Информация за Imprida HCT

Безопасността на Imprida HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода

на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от

които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид. Нежеланите реакции като

цяло са били леки и преходни по характер и само в редки случаи са налагали преустановяване на

лечението. По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за

преустановяване на лечението с Imprida HCT са били замаяност и хипотония (0,7%).

По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване не са наблюдавани значими нови или

неочаквани нежелани лекарствени реакции в сравнение с известните при монотерапия или

комбинирана терапия с отделните компоненти.

По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията

Imprida HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с

фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти. Наличието на валсартан в

тройната комбинация отслабва хипокалиемичния ефект на хидрохлоротиазид.

Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота,

се отнасят за Imprida HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и

HCT.

Много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до

<1/1 000; много редки: <1/10 000, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

MedDRA

системо-

органни

класове

Нежелани реакции

Честота

Imprida

HCT

Амлодипин

Валсартан

HCT

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Агранулоцитоза,

потискане на костния

мозък

Много

редки

Понижаване на

хемоглобина и

хематокрита

неизвестна

честота

Хемолитична анемия

Много

редки

Левкопения

Много

редки

Много

редки

Неутропения

неизвестна

честота

Тромбоцитопения,

понякога с пурпура

Много

редки

неизвестна

честота

Редки

Апластична анемия

неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

Свръхчувствителност

Много

редки

неизвестна

честота

Много

редки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Анорексия

Нечести

Хиперкалциемия

Нечести

Редки

Хипергликемия

Много

редки

Редки

Хиперлипидемия

Нечести

Хиперурикемия

Нечести

Чести

Хипохлоремична алкалоза

Много

редки

Хипокалиемия

Чести

Много

чести

Хипомагнезиемия

Чести

Хипонатриемия

Нечести

Чести

Влошаване на диабета

Редки

Психични

нарушения

Депресия

Редки

Инсомния/нарушения на

съня

Нечести

Нечести

Редки

Промени в настроението

Нечести

Нарушения на

нервната

система

Координационни

нарушения

Нечести

Замаяност

Чести

Чести

Редки

Постурална замаяност,

замаяност при усилие

Нечести

Дисгеузия

Нечести

Нечести

Екстрапирамидна

симптоматика

неизвестна

честота

Главоболие

Чести

Чести

Редки

Хипертония

Много

редки

Летаргия

Нечести

Парестезии

Нечести

Нечести

Редки

Периферна невропатия,

невропатия

Нечести

Много

редки

Сомнолентност

Нечести

Чести

Синкоп

Нечести

Нечести

Тремор

Нечести

Нарушения на

очите

Остра закритоъгълна

глаукома

неизвестна

честота

Зрително увреждане

Нечести

Нечести

Редки

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Шум в ушите

Нечести

Световъртеж

Нечести

Нечести

Сърдечни

нарушения

Палпитации

Чести

Тахикардия

Нечести

Аритмии (включително

брадикардия, камерна

тахикардия и предсърдно

мъждене)

Много

редки

Редки

Миокарден инфаркт

Много

редки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Съдови

нарушения

Почервеняване

Чести

Хипотония

Чести

Нечести

Ортостатична хипотония

Нечести

Чести

Флебит, тромбофлебит

Нечести

Васкулит

Много

редки

неизвестна

честота

Респираторни,

гръдни и

медиастиални

нарушения

Кашлица

Нечести

Много

редки

Нечести

Диспнея

Нечести

Нечести

Респираторен дистрес,

белодробен оток,

пневмонит

Много

редки

Ринит

Нечести

Възпалено гърло

Нечести

Стомашно-

чревни

нарушения

Стомашен дискомфорт,

болка в горната част на

корема

Нечести

Чести

Нечести

Редки

Лош дъх

Нечести

Промени в чревната

перисталтика

Нечести

Запек

Редки

Понижен апетит

Чести

Диария

Нечести

Нечести

Редки

Сухота в устата

Нечести

Нечести

Диспепсия

Чести

Нечести

Гастрит

Много

редки

Хиперплазия на венците

Много

редки

Гадене

Нечести

Чести

Чести

Панкреатит

Много

редки

Много

редки

Повръщане

Нечести

Нечести

Чести

Хепатобилиарн

и нарушения

Повишаване на

чернодробните ензими,

повишаване на серумния

билирубин

Много

редки

неизвестна

честота

Хепатит

Много

редки

Интрахепатална холестаза,

жълтеница

Много

редки

Редки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Алопеция

Нечести

Ангиоедем

Много

редки

неизвестна

честота

Реакции, наподобяващи

кожен лупус

еритематодес,

реактивиране на кожен

лупус еритематодес

Много

редки

Еритема мултиформе

Много

редки

неизвестна

честота

Екзантем

Нечести

Хиперхидроза

Нечести

Нечести

Реакции на

свръхчувствителност*

Редки

Пруритус

Нечести

Нечести

неизвестна

честота

Пурпура

Нечести

Rare

Обрив

Нечести

неизвестна

честота

Чести

Обезцветяване на кожата

Нечести

Уртикария и други видове

обрив

Много

редки

Чести

Некротизиращ васкулит и

токсична епидермална

некролиза

Много

редки

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

Артралгия

Нечести

Болки в гърба

Нечести

Нечести

Оток на ставите

Нечести

Мускулни спазми

Нечести

Нечести

неизвестна

честота

Мускулна слабост

Нечести

Миалгия

Нечести

Нечести

неизвестна

честота

Болки в крайниците

Нечести

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1161

Imprida HCT

amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

т

овката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Imprida HCT?

Imprida HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine),

валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на

таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните съотношения:

5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.

За ка

кво се

използва Imprida HCT?

Imprida HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да изпо

лзва

те Imprida HCT?

Imprida HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и

също време на деня и за предпочитане сутрин. Дозата Imprida HCT, която следва да се

употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е

приемал преди това самостоятелно. Дневната доза Imprida HCT не трябва да превиш

ава 10 mg

амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

Как действа Imprida HC

T?

Трите активни вещества в Imprida HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в

употреба в Европейския съюз (ЕС).

Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в

клетките. При навлизането на калциеви йони влизат в клетките в му

скулите на стените на

кръвоносните съдове се получава контракция. Като намалява потока от калций, влизащ в

клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и

разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензи

н II. Ангиоте

нзин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обикновено свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на

кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се

намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава.

Комбинацията от трите активни веществ

а им

а натрупващ се ефект и понижава в по-голяма

степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно.

Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно

налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Imprida HCT?

Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията

представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбира в

организма по същия начин като всяка таблетките, съдържащи компонентите поотделно.

В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка

хипертония с най-високата концентрация Im

prida

HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и

25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават Imprida HCT или една от трите комбинации,

съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. Основната мярка за

ефективност е средната промяна в кръвното налягане.

Какви по

лзи от Im

prida HCT са установени в проучванията?

Лечението с най-високата концентрация Imprida HCT е по-ефективно за лечението на

хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни

вещества. При пациенти, приемащи Imprida HCT, средното понижаване на кръвното налягане е

около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при

пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид,

валсартан/ам

лодипин и

хидрохлоротиазид/амлодипин.

Какви са рисковете, свързани с Imprida HCT?

Най-честите нежелани реакции при Imprida HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно

налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), отпадналост

(умора) и оток (задържане на течности). За пълния списък на всички докладвани при Imprida

HCT нежелани реакции – вижт

е листовката.

Imprida HCT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, дихидропиридиновите

производни или някоя от другите съставки в Imprida HCT. Лекарството е противопоказно при

бременни жени след първия триместър на бременността. Не трябва също да се използва при

пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчк

та (например жълтеница), тежки бъбречни

проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина)

или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). В заключение Imprida HCT не

трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта),

хипонатриемия (ниски ни

ва на на

трий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на

калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия

(повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.

Основания за одобрява

не на Imprida HCT?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че за

пациентите, които са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Imprida

HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. Основното проучване показва ползата от най-

високата концентрация Imprida HCT за понижаване на кръвното налягане. При всички дози

Imprida HCT отговоря на изиск

ванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от

индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. Поради това CHMP решава, че

ползите от Imprida HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при

възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от

амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръчва на Im

prida HCT да бъд

издадено разрешение за употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Допълнителна информация за Exforge HCT:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Exforge HCT на Novartis Europharm Limited на 15 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Imprida може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация