Faslodex

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-06-2020

Активна съставка:
фулвестрант
Предлага се от:
AstraZeneca AB
АТС код:
L02BA03
INN (Международно Name):
fulvestrant
Терапевтична група:
Ендокринната терапия, антиэстрогены
Терапевтична област:
Неоплазми на гърдата
Терапевтични показания:
Фазлодекс-това е indicatedas монотерапии за лечение на естроген-рецептор позитивни, локално-разпространена или метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза:не по-рано лекувани с ендокринната терапия, orwith рецидив на болестта след помощните терапия антиэстрогенами, или прогресиране на заболяването на терапия антиэстрогенами. в комбинация с palbociclib за лечение на хормонални рецептори (PR)-положителен, хорско эпидермическое приемащото устройство 2 фактор на растежа (HER2 и)-отрицателен местнораспространенный или метастатический рак на гърдата при жени, които са получили до заместителна терапия. В пре - или менопауза, в комбинираното лечение с palbociclib трябва да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000540
Дата Оторизация:
2004-03-09
EMEA код:
EMEA/H/C/000540

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-01-2018

Листовка Листовка - чешки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-06-2020

Листовка Листовка - датски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-06-2020

Листовка Листовка - немски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-06-2020

Листовка Листовка - естонски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-06-2020

Листовка Листовка - английски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-01-2018

Листовка Листовка - френски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-06-2020

Листовка Листовка - италиански

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-01-2018

Листовка Листовка - литовски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-01-2018

Листовка Листовка - полски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-06-2020

Листовка Листовка - португалски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-01-2018

Листовка Листовка - румънски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-01-2018

Листовка Листовка - словашки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-01-2018

Листовка Листовка - словенски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-01-2018

Листовка Листовка - фински

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-06-2020

Листовка Листовка - шведски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-06-2020

Листовка Листовка - исландски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

11-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-01-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Faslodex 250 mg инжекционен разтвор

фулвестрант (fulvestrant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Faslodex и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex

Как да използвате Faslodex

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Faslodex

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Faslodex и за какво се използва

Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на

блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да

участват в развитието на рака на гърдата.

Faslodex се използва или:

самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича

положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е

разпространил в други части на тялото (метастатичен), или

в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича

положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия

епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в

други части на тялото (метастатичен). Жени, които не са достигнали менопауза, трябва

също да се лекуват с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-

освобождаващ хормон (LHRH).

Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с

листовката на палбоциклиб. Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с

Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Faslodex

Не използвайте Faslodex:

ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако сте бременна или кърмите;

ако имате тежки проблеми с черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако

някое от следните състояния се отнася за Вас:

проблеми с бъбреците или черния дроб;

намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на

кръвосъсирването;

предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци;

остеопороза (намалена костна плътност);

алкохолизъм.

Деца и юноши

Faslodex не е показан за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Faslodex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex. Ако има възможност да забременеете,

трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Faslodex и 2 години след

последната Ви доза.

Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Faslodex да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини. Все

пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.

Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на

10 ml бира или 4 ml вино.

Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.

Това трябва да се взема предвид при рискови пациенти, като например такива с чернодробни

заболявания или епилепсия.

Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.

Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.

Faslodex съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml.

3.

Как да използвате Faslodex

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно

месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Faslodex бавно интрамускулно, по една

инжекция от всяка страна на седалището.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции;

тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*;

възпаление на черния дроб (хепатит);

чернодробна недостатъчност.

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;

отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на

кръв)*;

гадене (повдигане);

слабост, отпадналост*;

болки в ставите и в мускулите и костите;

горещи вълни;

обрив по кожата;

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото.

Всички останали нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

повръщане, диария, загуба на апетит*;

инфекции на пикочните пътища;

болки в гърба*;

повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб);

тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*;

понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);

вагинално кървене;

болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);

внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака,

особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с

равновесието (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция);

кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране;

повишаване на ГГТП – чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв;

възпаление на черния дроб (хепатит);

чернодробна недостатъчност;

изтръпване, мравучкане и болка;

анафилактични реакции.

*Включва нежелани реакции, за които, поради подлежащото заболяване, точната роля на

Faslodex не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Faslodex

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или етикета на спринцовката след Годен до/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

Температурни отклонения извън диапазона 2°C – 8°C трябва да са ограничени. Включително,

трябва да се избягва съхранение при температури, надвишаващи 30°C, както и съхранение за

повече от 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C – 8°C). След евентуални

температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните

условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C – 8°C).

Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и

28-дневният период не трябва да се надвишава през 4-годишния срок на годност на Faslodex.

Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява

под – 20°C.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и

изхвърляне на Faslodex.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Faslodex

Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml)

съдържа 250 mg фулвестрант.

Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,

бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).

Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката

Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка

с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. За да се получи

препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.

Faslodex се предлага в два вида опаковки – или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително

напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени

спринцовки. Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка

спринцовка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Latvija

Tel.: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel.: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvijā

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две

предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.

Инструкции за приложение

Внимание – преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с

предпазител „BD SafetyGlide”) в автоклав. Във всеки един момент по време на работа с иглата и

при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея.

За всяка от двете спринцовки:

Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията

и проверете дали не е повредено.

Отворете външната опаковка на обезопасената игла

(SafetyGlide).

Преди приложение, разтворите за парентерално

приложение трябва да се огледат за видими частици и

промяна на цвета.

Дръжте спринцовката изправена за оребрената част

(C). С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно

го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може

да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1)

Фигура 1

Отстранете капачето (A) с движение право нагоре. За

да запазите стерилността, не докосвайте върха на

спринцовката (B) (вж. фигура 2).

Фигура 2

Закрепете обезопасената игла към накрайника тип

„Луер-Лок” и я завъртете, докато се закрепи стабилно

(вж. фигура 3).

Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора,

преди да промените вертикалното положение на

спринцовката.

Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да

не увредите върха й.

Доближете спринцовката до мястото на приложение.

Отстранете предпазителя на иглата.

Изгонете излишния въздух от спринцовката.

Фигура 3

Приложете бавно интрамускулно

(1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната

област). За удобство на прилагащия инжекцията,

скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето

(вж. фигура 4).

Фигура 4

Веднага след инжектирането с един пръст натиснете

лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5).

ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата

към себе си и към други хора. Изчакайте да чуете

изщракване и погледнете дали върхът на иглата е

покрит напълно.

Фигура 5

Изхвърляне

Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.

Това лекарство може да представлява риск за водите. Неизползваният лекарствен продукт или

отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Faslodex 250 mg инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml

разтвор.

Помощни вещества с известно действие (на 5 ml)

Етанол (96%, 500 mg)

Бензилов алкохол (500 mg)

Бензилбензоат (750 mg)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Faslodex е показан:

като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или

метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени:

които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия, или

с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна

терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна

терапия;

в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор

(HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2)

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди

това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).

При пре- или перименопаузални жени, комбинираната терапия с палбоциклиб трябва да е

комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Жени (включително и в старческа възраст)

Препоръчителната доза е 500 mg на интервали от един месец плюс допълнителна доза от

500 mg две седмици след първата доза.

Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката

характеристика на продукта палбоциклиб.

Преди започване на комбинирана терапия с Faslodex и палбоциклиб, и по време на цялата й

продължителност, пре-/перименопаузалните жени трябва да бъдат лекувани с агонист на

LHRH, в съответствие с местната клинична практика.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно

увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/мин). Безопасността и ефикасността му не са оценени

при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и

поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно

увреждане. Въпреки това Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при тези

пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант. Няма данни при

пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Faslodex при деца на възраст от 0 до 18 години не са

установени. Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по

отношение на дозировка не могат да бъдат направени.

Начин на приложение

Faslodex трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml

(1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).

Необходимо е внимание при инжектиране на Faslodex в дорзоглутеалната област поради

близостта на подлежащия седалищен нерв.

За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).

Тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на

чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно

увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин).

Поради интрамускулния път на въвеждане, Faslodex трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с хеморагична диатеза, тромбоцитопения и при тези на

антикоагулантна терапия.

Често при жени с напреднал рак на гърдата се наблюдават тромбоемболични инциденти, което

е наблюдавано и при клинични проучвания на Faslodex (вж. точка 4.8). Това трябва да се вземе

предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.

При инжектирането на Faslodex се съобщават събития, свързани с мястото на инжектиране,

включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия. Необходимо е

повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта

на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).

Няма дългосрочни данни за ефекта на фулвестрант върху костите. Поради механизма на

действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.

Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с

палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.

Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката

характеристика на продукта палбоциклиб.

Повлияване на тестовете за естрадиол, базирани на антитела

Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе

тестовете за естрадиол, базирани на антитела, като те може да покажат фалшиво повишени

нива на естрадиол.

Етанол

Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на

инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино. Това може да бъде вредно за тези

страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например

такива с чернодробни заболявания и епилепсия.

Бензилов алкохол

Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични

реакции.

Педиатрична популация

Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и

ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Клинично проучване за взаимодействие с мидазолам (субстрат на CYP 3A4) демонстрира, че

фулвестрант не инхибира CYP 3A4. Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин

(индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима

промяна в клирънса на фулвестрант. Следователно не е нужно коригиране на дозата при

пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение

с Faslodex и 2 години след последната доза.

Бременност

Приложението на Faslodex по време на бременност е противопоказано (вж. точка 4.3). Има

данни, че при плъхове и зайци, след еднократно интрамускулно приложение, фулвестрант

минава през плацентата. Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна

токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж.

точка 5.3). Ако по време на приложението на Faslodex настъпи бременност, пациентката трябва

да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата

му.

Кърмене

Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex. Фулвестрант се

екскретира в млякото на лактиращи плъхове. Не е известно дали фулвестрант се екскретира в

кърмата. Поради потенциала от сериозни нежелани реакции от фулвестрант при кърмачета,

употребата му по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Ефектите на Faslodex върху фертилитета при хора не са проучвани.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Faslodex не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с

машини. Все пак, понеже при лечение с Faslodex има много чести съобщения за астения,

пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание

към шофирането и работата с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Монотерапия

В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични

проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения. В сборните данни за

фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на

мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).

В таблица 1, дадените по-долу категории по честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР)

са изчислени въз основа на сборни анализи на безопасността при групи на лечение с Faslodex

500 mg в проучвания, които сравняват Faslodex 500 mg с Faslodex 250 mg [CONFIRM

(проучване D6997C00002), FINDER 1 (проучване D6997C00004), FINDER 2 (проучване

D6997C00006) и NEWEST (проучване D6997C00003)], или само от FALCON (проучване

D699BC00001), което сравнява Faslodex 500 mg с анастрозол 1 mg. Когато честотите от сборния

анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-високата

честота. Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение

каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка. Медианата на

продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе

споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.

Табличен списък на нежеланите реакции

Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни

класове (СОК). Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести

(≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). При всяко групиране в

зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1

Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с

Faslodex като монотерапия

Нежелани реакции по системо-органни класове и честота

Инфекции и инфестации

Чести

Инфекции на пикочните пътища

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Чести

Намален брой тромбоцити

Нарушения на имунната система

Много чести

Реакции на свръхчувствителност

Нечести

Анафилактични реакции

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести

Анорексия

Нарушения на нервната система

Чести

Главоболие

Съдови нарушения

Много чести

Горещи вълни

Чести

Венозна тромбоемболия

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Чести

Повръщане, диария

Хепатобилиарни нарушения

Много чести

Повишени чернодробни ензими

(АЛАТ, АСАТ, АФ)

Чести

Повишен билирубин

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/507875/2017

EMEA/H/C/000540

Резюме на EPAR за обществено ползване

Faslodex

fulvestrant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Faslodex. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.

За практическа информация относно употребата на Faslodex пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Faslodex и за какво се използва?

Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или

метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма)

при следните пациенти:

постменопаузални жени с вид рак на млечната жлеза, известен като „естроген-рецептор

позитивен рак“, които преди това не са подлагани на хормонално лечение или при които

раковото заболяване е рецидивирало след друго антиестрогенно лечение;

жени с вид рак, известен като „HR-положителен, HER-2 отрицателен рак“, които преди това са

подлагани на хормонално лечение. При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се

използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).

Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant.

Как се използва Faslodex?

Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки (250 mg). Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс

Faslodex

EMA/507875/2017

Страница 2/3

допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата доза. Дозата се прилага като две

инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.

Faslodex се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Faslodex?

Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се

свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки. Активното вещество във Faslodex,

фулвестрант, е антиестроген. Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това

води до загиване на редица естрогенови рецептори. В резултат на това растежът на раковите

клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.

Какви ползи от Faslodex са установени в проучванията?

В пет основни проучвания се показва, че Faslodex е ефективен за удължаване на

продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.

В две от тези проучвания при 851 жени се показва, че Faslodex е толкова ефективен, колкото

друго лекарство, анастрозол: жените, получаващи Faslodex, живеят средно 5,4 месеца без

влошаване на заболяването в сравнение с 4,1 месеца при тези, които приемат анастрозол.

В трето проучване при 736 жени се показва, че по-високата доза от 500 mg Faslodex е по-

ефективна, отколкото 250 mg: жените, получаващи по-високата доза, живеят средно 6,5 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при тези, които получават по-ниската

доза.

В четвъртото проучване при 462 жени с авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза,

които не са лекувани с хормонална терапия, се показва, че жените, лекувани с Faslodex (500 mg

веднъж месечно), живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,8

месеца при жените, получаващи анастрозол.

И накрая, в едно проучване, изследващо употребата на Faslodex в комбинация с палбоциклиб при

521 жени с (HR)-положителен (HER2)-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната

жлеза се показва, че жените, лекувани с Faslodex плюс палбоциклиб, живеят средно 9,2 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при жените, получаващи Faslodex

самостоятелно.

Какви са рисковете, свързани с Faslodex?

Когато Faslodex се използва самостоятелно, най-честите нежелани лекарствени реакции

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (като

болка или възпаление), слабост, гадене (позиви за повръщане) и повишени нива на

чернодробните ензими в кръвта (признак на чернодробни проблеми). Когато се използва в

комбинация с палбоциклиб, най-честите нежелани лекарствени реакции при Faslodex

(наблюдавани при повече от 2 на 10 пациенти) са ниски нива на белите и червените кръвни

клетки, нисък брой на тромбоцитите в кръвта, инфекции, умора, гадене, стоматит (възпаление на

лигавицата на устата) и диария. Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са ниски

нива на белите и червените кръвни клетки, ниски нива на тромбоцитите в кръвта, инфекции,

повишени нива на чернодробните ензими и умора.

Faslodex

EMA/507875/2017

Страница 3/3

Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със

сериозни чернодробни заболявания. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции

и ограничения, съобщени при Faslodex, вижте листовката.

Защо Faslodex е разрешен за употреба?

В проучванията се показва, че антиестрогенното лекарство Faslodex е ефективно за удължаване

на продължителността на живота при пациенти с естроген-рецептор позитивен рак на млечната

жлеза без влошаване на заболяването. Освен това, в комбинация с палбоциклиб, лекарството е

ефективно при пациенти с HR-положителен, HER-2 отрицателен рак на млечната жлеза.

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с

Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Faslodex?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Faslodex, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Faslodex:

На 10 март 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Faslodex прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация