Faslodex

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

фулвестрант

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

fulvestrant

Therapeutic group:

Ендокринната терапия, антиэстрогены

Therapeutic area:

Неоплазми на гърдата

Therapeutic indications:

Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. В пре - или менопауза, в комбинираното лечение с palbociclib трябва да се комбинира с lhrh лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH) агонист.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2004-03-09

Patient Information leaflet

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FASLODEX 250 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
фулвестрант (fulvestrant)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
от това, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Faslodex и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Faslodex
3.
Как да използвате Faslodex
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Faslodex
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FASLODEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Faslodex съдържа активното вещество
фулв

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант
(fulvestrant) в 5 ml
разтвор.
Помощни вещества с известно действие
(на 5 ml)
Етанол (96%, 500 mg)
Бензилов алкохол (500 mg)
Бензилбензоат (750 mg)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен до жълт вискозен
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Faslodex е показан:

като монотерапия за лечение на
естроген-рецептор позитивен, локално
авансирал или
метастатичен рак на млечната жлеза
при постменoпаузални жени:
-
които преди това не са били подлагани
на ендoкринна терапия, или
-
с рецидив на заболяването по време на
или след адювантна антиестрогенна
терапия, или при прогресия на
заболяването по време на
антиестрогенна
терапия;

в комбинация с палбоциклиб за лечение
на положителен за хормонален рецептор
(HR), отрицателен за рецептор 2 на
човешкия епидермален растежен фактор
(HER2)
локално авансирал или метастатичен
рак на млечната жлеза при жени, които