Enviage

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-05-2011

Активна съставка:
алискирен
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA02
INN (Международно Name):
aliskiren
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000850
Дата Оторизация:
2007-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000850

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-05-2011

Листовка Листовка - чешки

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-05-2011

Листовка Листовка - датски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-05-2011

Листовка Листовка - немски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-05-2011

Листовка Листовка - естонски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-05-2011

Листовка Листовка - гръцки

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-05-2011

Листовка Листовка - английски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-05-2011

Листовка Листовка - френски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-05-2011

Листовка Листовка - италиански

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-05-2011

Листовка Листовка - латвийски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-05-2011

Листовка Листовка - литовски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-05-2011

Листовка Листовка - унгарски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-05-2011

Листовка Листовка - малтийски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-05-2011

Листовка Листовка - нидерландски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-05-2011

Листовка Листовка - полски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-05-2011

Листовка Листовка - португалски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-05-2011

Листовка Листовка - румънски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-05-2011

Листовка Листовка - словашки

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-05-2011

Листовка Листовка - словенски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-05-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-05-2011

Листовка Листовка - фински

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-05-2011

Листовка Листовка - шведски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-05-2011

Листовка Листовка - норвежки

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-05-2011

Листовка Листовка - исландски

19-05-2011

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-05-2011

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Enviage 150 mg филмирани т

аблетки

Аliskiren (Алискирен)

Прочетете внима

телно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка.

Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е

предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна,

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В та

зи листовка

Какво представлява Enviage и

за какво се използва

Преди да приемете Enviage

Как да приемате Enviage

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Enviage

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENVIAGE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Enviage принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина

. Enviage помага за

понижаване на високо кръвно налягане. Рениновите инхибитори намаляват количеството на

произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните

съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ

позволява на кръвоносните съдове да се опуснат, което понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане у

величава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и

бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

2.

ПРЕДИ ДА

ПРИЕМЕТЕ ENVIAGE

Не приема

йте Enviage

ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите

съставки на Enviage. Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия

лекар;

ако вече сте полу

чавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика) при прием на алискирен;

през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство,

което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил

(лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на

сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се

използва за регулиране на сърдечния ритъм).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на Enviage

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако имате нарушена бъбречна функция;

ако полу

чавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,

дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемете Enviage.

Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и

юноши.

Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.

Употреба на дру

ги лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и

/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки.

фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или

отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина.

кетоконазол,

лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции.

някои видове болкоу

спокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Прием на Enviage с

храни и напитки

Трябва да приемате Enviage с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време

всеки ден. Не трябва да приемате Enviage едновременно със сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Не приемайте Enviage, ако сте бременна.

Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако

считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете. Недейте да кърмите, ако

приемате Enviage.

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които

изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на

Enviage.

3.

КАК ДА

ПРИЕМАТЕ ENVIAGE

Винаги приемайте Enviage точно както Ви е

казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората,

които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате

добре.

Обичайната начална доза е

една таблетка от 150 mg веднъж дневно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише

Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Начин на прило

жение

Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате Enviage с лека храна

веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате

Enviage едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели по

вече от необходимата доза Enviage

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте про

пуснали да приемете Enviage

Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, вече е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Enviage може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (засягат по-

малко от 1 на 10 пациенти): диария.

Нечести (засягат по-

малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.

Редки (засягат по-

малко от 1 на 1 000 пациенти): ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни

проблеми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна,

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХ

РАНЕНИЕ НА ENVIAGE

Съхранявайте на място,

недостъпно за деца.

Не използвайте Enviage след срока

на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка,

за да се предпази от влага.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Enviage

Активната съставка е

алискирен (като хемифумарат) 150 mg.

Дру

гите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,

микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов

диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Enviage и ка

кво съдържа опаковката

Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови,

двойноизпъкнали, кръгли таблетки с

отпечатано ‘IL’ от едната страна и ‘NVR’ от другата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.

Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки. Не

всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за у

потреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединеното кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен проду

кт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрен

ие на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Enviage 300 mg филмирани т

аблетки

Аliskiren (Алискирен)

Прочетете внима

телно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка.

Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е

предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна,

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В та

зи листовка

Какво представлява Enviage и

за какво се използва

Преди да приемете Enviage

Как да приемате Enviage

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Enviage

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ENVIAGE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Enviage принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина

. Enviage помага за

понижаване на високо кръвно налягане. Рениновите инхибитори намаляват количеството на

произвеждания от организма ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните

съдове, което повишава кръвното налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ

позволява на кръвоносните съдове да се опуснат, което понижава кръвното налягане.

Високото кръвно налягане у

величава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и

бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

2.

ПРЕДИ ДА

ПРИЕМЕТЕ ENVIAGE

Не приема

йте Enviage

ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите

съставки на Enviage. Ако считате, че може да сте алергични, поискайте съвет от Вашия

лекар;

ако вече сте полу

чавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика) при прием на алискирен;

през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка “Бременнност и

кърмене”;

ако приемате циклоспорин (лекарство,

което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои

други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил

(лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на

сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се

използва за регулиране на сърдечния ритъм).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на Enviage

ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което

увеличава количеството на отделяната урина);

ако имате нарушена бъбречна функция;

ако полу

чавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,

дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да

приемете Enviage.

Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и

юноши.

Няма специални препоръки за дозата при пациенти на 65 или повече години.

Употреба на дру

ги лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и

/или да вземете други предпазни

мерки, ако приемате едно от следните лекарства:

лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта. Те включват калий-

съхраняващи диуретици, калиеви добавки.

фуроземид, лекарство принадлежащо към групата, известна като диуретици или

отводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната

урина.

кетоконазол,

лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции.

някои видове болкоу

спокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС).

Прием на Enviage с

храни и напитки

Трябва да приемате Enviage с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време

всеки ден. Не трябва да приемате Enviage едновременно със сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Не приемайте Enviage, ако сте бременна.

Важно е да разговаряте с Вашия лекар незабавно, ако

считате, че може да сте бременна или ако планирате да забременеете. Недейте да кърмите, ако

приемате Enviage.

Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се

концентрирате. Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които

изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на

Enviage.

3.

КАК ДА

ПРИЕМАТЕ ENVIAGE

Винаги приемайте Enviage точно както Ви е

казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хората,

които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях могат да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате

добре.

Обичайната начална доза е

една таблетка от 150 mg веднъж дневно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише

по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да предпише

Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.

Начин на прило

жение

Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода. Трябва да приемате Enviage с лека храна

веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате

Enviage едновременно със сок от грейпфрут.

Ако сте приели по

вече от необходимата доза Enviage

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте про

пуснали да приемете Enviage

Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако, обаче, вече е почти време за

Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Enviage може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (засягат по-

малко от 1 на 10 пациенти): диария.

Нечести (засягат по-

малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.

Редки (засягат по-

малко от 1 на 1 000 пациенти): ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): бъбречни

проблеми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна,

или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХ

РАНЕНИЕ НА ENVIAGE

Съхранявайте на място,

недостъпно за деца.

Не използвайте Enviage след срока

на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка,

за да се предпази от влага.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Enviage

Активната съставка е

алискирен (като хемифумарат) 300 mg.

Дру

гите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол,

микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов

диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Enviage и ка

кво съдържа опаковката

Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени,

двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки

с отпечатано ‘IU’ от едната страна и ‘NVR’ от другата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.

Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни

опаковки. Не всички видовe опаковки могат да се предлагат във Вашата страна.

Притежател на разрешението за у

потреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединеното кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно този лекарствен проду

кт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Дата на последно одобрен

ие на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Enviage 150 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 150 m

g алискирен (

aliskiren

) (като хемифумарат).

За пълния

списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL’ от едната страна и ‘NVR’ от

другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Тера

певтични показания

Лечение на есенциална хипертония.

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

Препоръчваната доза на Enviage е

150 mg веднъж дневно. При пациенти, при които

артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg

веднъж дневно.

Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на

лечението с доза от 150 mg веднъж дневно.

Enviage може да се използва самостоятелно или в комбинация с

други антихипертензивни

средства (вж. точки 4.4 и 5.1).

Enviage трябва да се приема

веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време

всеки ден. Enviage не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.

Бъбречно ув

реждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с

леко до тежко бъбречно увреждане

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно ув

реждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с

леко до тежко чернодробно увреждане

(вж. точка 5.2).

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Не се налага корекция на началната доза при пациенти в старческа възрастs.

Педиатрични пациенти (под 18 години)

Не се препоръчва у

потребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на

данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества.

Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.

Втори и

трети триместър на бременността (вж. точка 4.6).

Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или

други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).

4.4

Специа

лни предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациентите,

които приемат други лекарствени продукти, инхибиращи ренин-ангиотензиновата

система (РАС) и/или тези, с намалена бъбречна функция и/или захарен диабет, са изложени на

повишен риск от хиперкалиемия по време на терапията с алискирен.

Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна

сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association).

При поява на тежка и

продължителна диария, приемът на Enviage трябва да бъде преустановен.

Ангиоедем

Както и

при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, при пациентите,

лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем. При развитие на ангиоедем е

необходимо незабавно преустановяване на приема на Enviage, провеждане на подходяща

терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.

При засягане на езика, глотиса и ларинкса трябва да се приложи адреналин. В допълнение,

необходимо е да се вземат мерки за осигуряване на свободни дихателни пътища на пациентите.

Пациенти с

натриев и/или обемен дефицит

При пациентите с

изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози

диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Enviage.

Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Enviage, или лечението трябва да

започне под непосредствено лекарско наблюдение.

Бъбречно ув

реждане

Enviage не е

изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно

увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или

2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min),

анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония. Необходимо е

повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата

на данни за безопасност на Enviage.

Както и

при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо

повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към

развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради

кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно

заболяване, чернодробно заболяване или бъбречно заболяване. По време на

пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима

при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен. При поява

на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, приемът на алискирен трябва незабавно да се

преустанови.

Стеноза на бъбречната артерия

Няма налични контролирани клинични данни за у

потребата на Enviage при пациенти с

едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/850

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ENVIAGE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Enviage?

Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен. Предлага се под формата на

таблетки (розови и кръгли: 150 mg; червени и овални: 300 mg).

За какво се използва Enviage?

Enviage се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Enviage?

Препоръчваната доза Enviage е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с

други лекарства за хипертония. Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и

също време всеки ден, като с Enviage не трябва да се приема сок от грейпфрут. Дозата Enviage

може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се

контролира подходящо. Enviage не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години

поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.

Как действа Enviage?

Активното вещество в Enviage, алискирен, е инхибитор на ренина. Той блокира действието на

човешкия ензим ренин, участващ в производството на веществото ангиотензин І в организма.

Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор

(вещество, което свива кръвоносните съдове). Като се блокира производството на ангиотензин I,

нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат. Това причинява вазодилация (разширяване на

кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада. Това може да намали рисковете, свързани с

високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Как е проучен Enviage?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Enviage са изследвани върху

експериментални модели.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Enviage е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална

хипертония. В тринадесет от тях са включени пациенти с лека до средна хипертония, а в едно –

пациенти с тежка хипертония. В пет от проучванията ефектите на Enviage, приеман

самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение). Enviage, приеман

самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за

хипертония. Комбинираните проучвания разглеждат Enviage, използван с ангиотензин

преобразуващ ензимен инхибитор (рамиприл), с ангиотензин рецепторен блокер (валсартан), с

бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик

(хидрохлоротиазид). Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а

основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой

(„диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“). Кръвното налягане се

измерва в „милиметри живачен стълб“ (mmHg).

Какви ползи от Enviage са установени в проучванията?

Приеман самостоятелно, Enviage е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен,

колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. При анализ на резултатите

от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Enviage с плацебо, се установява, че

пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с

9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Enviage при средно 99,4 mmHg в началото на

проучването. Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите,

приемащи плацебо.

По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при

пациенти, приемащи по-големи дози Enviage. Enviage намалява също кръвното налягане при

пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло. В две от проучванията ефектите на

лекарството се поддържат до една година.

Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено

хидрохлоротиазид), Enviage може да предизвика допълнително намаляване на кръвното

налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Enviage.

Какви са рисковете, свързани с Enviage?

Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.

За пълния списък на всички наблюдавани при Enviage нежелани реакции – вижте листовката.

Enviage е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен,

или при жени след третия месец на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три

месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят. Enviage не трябва да се

приема с циклоспорин (лекарство, което намалява активността на имунната система), кинидин

(използван за коригиране на аритмична сърдечна дейност) или верапамил (използван за

лечение на сърдечни проблеми)

Основания за одобряване на Enviage?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от

Enviage са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония. Комитетът

препоръчва на Enviage да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Enviage:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Enviage на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Enviage може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация