Enbrel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-01-2021

Активна съставка:
етанерцепт
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L04AB01
INN (Международно Name):
etanercept
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
На Бехтерев, Анкилозиращ, Полиартрит, Младежки Ревматоиден, Псориатичен Артрит, Псориазис, Артрит, Ревматоиден
Терапевтични показания:
Rheumatoid arthritisEnbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Энбрел може да бъде дадено като монотерапии в случай на непоносимост към метотрексат или при продължително лечение с метотрексат е неподходящо. Энбрел също така е показан за лечение на тежък активен и прогресивното ревматоиден артрит при възрастни, не по-рано лекувани с метотрексат. Энбрел, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е доказано, за да се намали скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция. Juvenile idiopathic arthritisTreatment of polyarthritis (rheumatoid-factor-positive or -negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of two years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexa
Каталог на резюме:
Revision: 63
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000262
Дата Оторизация:
2000-02-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000262

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-09-2014

Листовка Листовка - чешки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-01-2021

Листовка Листовка - датски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-01-2021

Листовка Листовка - немски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-01-2021

Листовка Листовка - естонски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-09-2014

Листовка Листовка - гръцки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-01-2021

Листовка Листовка - английски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-09-2014

Листовка Листовка - френски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-01-2021

Листовка Листовка - италиански

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-09-2014

Листовка Листовка - латвийски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-09-2014

Листовка Листовка - литовски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-09-2014

Листовка Листовка - унгарски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-09-2014

Листовка Листовка - малтийски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-09-2014

Листовка Листовка - нидерландски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-09-2014

Листовка Листовка - полски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-01-2021

Листовка Листовка - португалски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-09-2014

Листовка Листовка - румънски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-09-2014

Листовка Листовка - словашки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-09-2014

Листовка Листовка - словенски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-09-2014

Листовка Листовка - фински

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-01-2021

Листовка Листовка - шведски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-01-2021

Листовка Листовка - исландски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

12-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-09-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор

Етанерцепт (Etanercept)

Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате

това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност,

която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. Не го

преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното

заболяване са същите като Вашите или като на детето, за което се грижите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Информацията в тази листовка е организирана в следните 7 точки:

Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Как да използвате Enbrel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Enbrel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel (Вижте обратната страна)

1.

Какво представлява Enbrel и за какво се използва

Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. Той блокира активността на друг

белтък в организма, който причинява възпаление. Enbrel действа чрез ограничаване на

възпалението, свързано с определени заболявания.

При възрастни (над 18 години) Enbrel може да се използва при умерен или тежък ревматоиден

артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ

спондилит и умерен или тежък псориазис – във всеки случай обикновено когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.

При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки

че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.

Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да

забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Enbrel може да подобри

способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности. При пациенти с множество

симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави

структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.

Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:

За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е

дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:

Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече

Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите

широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи

за тях

Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга

системна терапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Enbrel

Не използвайте Enbrel

ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от

останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). Ако Вие или детето получите

алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не

инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта,

наречена сепсис. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. Ако не сте сигурни, моля, говорете с

Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Enbrel

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enbrel.

Алергични реакции: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в

гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се

свържете с Вашия лекар.

Инфекции/хирургични намеси: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще

имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи

лечението с Enbrel.

Инфекции/диабет: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате анамнеза за

повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават

риска от инфекция.

Инфекции/проследяване: Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън

Европейския регион. Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като

температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият

лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции,

след като Вие или детето прекратите употребата на Enbrel.

Туберкулоза: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на

туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да

предпише Enbrel. Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния

кош и туберкулинов тест. Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в

картата на пациента. Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето някога

сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал

туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на

туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.

Хепатит B: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате или някога сте имали

хепатит B. Вашият лекар трябва да Ви изследва за наличие на инфекция с хепатит В,

преди Вие или детето да започнете лечение с Enbrel. Лечението с Enbrel може да доведе

до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с

вируса на хепатит B. Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Enbrel.

Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар

може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи.

Нарушения на кръвта: Незабавно потърсете медицински съвет, ако Вие или детето

имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло,

поява на синини, кръвоизлив или бледност. Такива симптоми могат да насочат към

съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да

налагат спиране на Enbrel.

Нарушения на нервната система и окото: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето

имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпалени на нервите на окото) или

трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). Вашият лекар ще определи

дали Enbrel е подходящо лечение.

Застойна сърдечна недостатъчност: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате

анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва се използва с

повишено внимание при тези обстоятелства.

Рак: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта)

или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel.

Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може

да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.

Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом

или друг вид рак.

Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други

лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак,

включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.

Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. Уведомете Вашия лекар,

ако Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по

кожата.

Варицела: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето сте изложени на варицела, докато

използвате Enbrel. Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за

варицела.

Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан

със злоупотреба с алкохол. Моля, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите, имате анамнеза за злоупотреба с алкохол.

Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на

Вегенер, рядко възпалително заболяване. Ако Вие или детето, за което се грижите, имате

грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.

Противодиабетни лекарства: Кажете на Вашия лекар, ако Вие или детето имате диабет

или приемате лекарства за лечение на диабет. Вашият лекар може да реши дали Вие или

детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Enbrel.

Деца и юноши

Ваксинации: Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации,

преди да използват Enbrel. Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не

трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. Моля, консултирайте се с Вашия лекар,

преди Вие или детето да приемате някакви ваксини.

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ): При пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА), лекувани с Enbrel, има случаи на ВЗЧ. Кажете на лекаря, ако детето

получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.

Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит

под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12-

годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст.

Други лекарства и Enbrel

Информирайте лекаря или фармацевта, ако Вие или детето приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или

сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря. Вие или детето не

трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или

абатацепт.

Бременност и кърмене

Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна

или планирате бременност.

Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от

развитие на инфекция. Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече

вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с

майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не

се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. В друго проучване не е установен

повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.

Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния

риск за Вашето бебе. Важно е да информирате детския лекар и другите медицински

специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде

приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).

Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Enbrel

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар

или фармацевт.

Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)

Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително

анкилозиращ спондилит

Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като

подкожна инжекция. Въпреки това Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се

инжектира Enbrel.

Плакатен псориазис

Обичайната доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

В други случаи 50 mg могат да се прилагат два пъти седмично за максимум 12 седмици,

последвани от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно

лечение в зависимост от Вашия отговор. Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето

състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това

лекарство.

Употреба при деца и юноши

Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло

и заболяването. Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на

подходящата доза.

За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезит-

свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече

обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg) прилаган два пъти

седмично или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg) прилаган веднъж

седмично.

За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg

телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. Ако Enbrel няма

никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже

да спрете да използвате това лекарство.

Начин и път на прилагане

Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).

Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Подробни указания как да се приготвя и

инжектира Enbrel са дадени в точка 7 „Указания за приготвяне и инжектиране на

Enbrel”. Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство.

За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от

седмицата трябва да се използва Enbrel.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel

Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде

голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар

или фармацевт. Винаги съхранявайте картонената опаковка на лекарството у себе си, дори ако

е празна.

Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel

Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си

спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва

да прескочите пропуснатата доза. След това продължете да инжектирате лекарството на

обичайния ден(и). Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна

доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Enbrel

Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. Незабавно кажете на Вашия

лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

Затруднено преглъщане или дишане.

Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.

Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата

и/или чувство за топлина.

Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,

които често сърбят).

Сериозните алергични реакции са редки. Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да

е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно

медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции

Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска

помощ:

Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е

придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена

възпалена област от кожата или ставите

Признаци на кръвни нарушения като кръвоизливи, поява на синини или бледност

Признаци на нервни нарушения като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка

в окото или поява на слабост в ръката или крака

Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност

като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в

гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните

Признаци на рак: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата

и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака. Тези признаци могат

да включват загуба на тегло, висока температура, подуване (със или без болка),

продължителна кашлица, наличие на струпеи или подутини по кожата

Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят

нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането,

мисленето, усещанията или зрението

Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив,

треска, болка в ставите или мускулите или умора

Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура,

зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.

Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои, от които

могат рядко да са фатални). Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар,

или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.

Известни са следните нежеланите реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и

кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на

синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). Реакции на инжекционното място (те не

възникват толкова често след първия месец от лечението). Някои пациенти развиват

реакция на инжекционно място, което е използвано преди.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани

(образуване на автоантитела).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни

инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна

сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите

кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на

тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на

кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които

често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на

кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при

пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените

резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема,

диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и

хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и

левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и

симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите

или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност;

гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит

обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата

на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав

кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на

черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен

хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести“);

нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и

лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в

белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на

възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести“).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Неспособност на костния мозък да

произвежда основни кръвни клетки.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Меркел-

клетъчен карцином (вид кожен рак); сарком на Капоши (рядко срещан рак, свързан с

инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под

формата на пурпурни изменения върху кожата); прекомерно активиране на белите

кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите);

повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване,

наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен

обрив).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези

описани по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Enbrel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след “Годен до” и “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Преди приготвяне на разтвора Enbrel, Enbrel може да се съхранява извън хладилника при

температура максимум до 25

C за еднократен период до четири седмици; след това той не

трябва да се поставя отново в хладилник. Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в

рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. Препоръчва се да си запишете

датата, на която Enbrel е изваден от хладилника и датата, след която Enbrel трябва да се

изхвърли (не повече от 4 седмици след след изваждане от хладилника).

След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба. Въпреки това разтворът

може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа

частици. Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв, без

никакви бучици, люспички или частици.

Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Enbrel

Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. Всеки флакон от Enbrel 25 mg съдържа 25 mg

етанерцепт.

Другите съставки са:

Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол.

Как изглежда Enbrel и какво съдържа опаковката

Enbrel 25 mg се предлага като бял прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция). Всяка

опаковка съдържа 4 еднодозови флакона и 8 тампона, напоени със спирт.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Великобритания

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12,

2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Kύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).

Етанерцепт е рецептор за човешки тумор-некротизиращ фактор, p75 Fc фузионен протеин,

получен чрез рекомбинантна ДНК технология в експресираща система от бозайник от яйчник

на китайски хамстер (СНО). Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно

инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2

на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1. Този

Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH

и CH

регионите, но не и CH

региона на IgG1.

Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително

150 килодалтона. Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10

единици/mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция)

Прахът е бял.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Enbrel в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен

ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращите болестта

антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е

достатъчен.

Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или

когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.

Enbrel е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при

възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.

Доказано е, че Enbrel, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на

прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че

подобрява физическите функции.

Ювенилен идиопатичен артрит

Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен

олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен

отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат.

Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат.

Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали

недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.

Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.

Псориатичен артрит

Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към

предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен.

Доказано е, че Enbrel подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че

намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез

рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в

симетричен полиартрит.

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит (AC)

Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали

недостатъчен отговор към конвенционалната терапия.

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени

Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с

обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP)

и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Плакатен псориазис

Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали

са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително

циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).

Плакатен псориазис в детска възраст

Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години

нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни

терапии или фототерапии.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и

лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит,

анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен

псориазис или плакатен псориазис в детска възраст. На пациентите, лекувани с Enbrel, трябва

да бъде предоставена карта на пациента.

Enbrel се предлага в количество на активното вещество от 10, 25 и 50 mg.

Дозировка

Ревматоиден артрит

Препоръчваната доза е 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично. В други случаи 50 mg,

прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски промени

Препоръчваната доза е 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани един

път седмично.

За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор

обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение. Трябва много внимателно да се

обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този

период.

Плакатен псориазис

Препоръчваната доза Enbrel е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани

веднъж седмично. Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до

12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg

веднъж седмично. Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за

максимум 24 седмици. За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на

лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1). Лечението трябва да се спре при пациентите, които

не показват никакъв отговор след 12 седмици. Ако е показано повторно лечение с Enbrel,

трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението. Дозата трябва да бъде

25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

Специални популации

Бъбречно и чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата. Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за

възрастни от 18-64 години.

Педиатрична популация

Ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично

като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50

mg на доза), прилаган веднъж седмично. Трябва да се помисли за преустановяване на

лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.

Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде по-

подходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с тегло под 25 kg.

Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.

Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър

предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при

възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно

(вж. точка 5.1).

Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 2 години с показание

ювенилен идиопатичен артрит.

Плакатен псориазис в детска възраст (на възраст 6 и повече години)

Препоръчваната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум

24 седмици. Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след

12 седмици.

Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се следват горните указания за

продължителност на лечението. Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза)

веднъж седмично.

Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 6 години при показание

плакатен псориазис.

Начин на приложение

Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция. Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се

разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).

Подробни указания за приготвянето и приложението на разтворения флакон с Enbrel са дадени

в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Сепсис или риск от сепсис.

Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително

хронични или локализирани инфекции.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и

партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на

пациента.

Инфекции

Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с

Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е

приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).

При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и

опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и

легионелоза (вж. точка 4.8). Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички,

вируси и паразити (включително протозоа). В някои случаи определени гъбични и други

опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото

лечение и понякота до смърт. При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има

предвид риска на пациента за съоветни опортюнистични инфекции (напр. експозиция на

ендемични микози).

Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се

наблюдават внимателно. Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие

сериозна инфекция. Безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с хронични

инфекции не са оценявани. Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато разглеждат

употребата на Enbrel при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или

със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като

напреднал или лошо контролиран диабет.

Туберкулоза

При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително

милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.

Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за

активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза. Изследването трябва да включва

обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с

туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия. Трябва да се извършат

съответните скринингови изследвания, т.е. кожен тест с туберкулин и рентгенография на

гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки). Препоръчва се

провеждането на тези тестове да се записва в картата на пациента. Напомня се на

предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест,

особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.

Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel. При

установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel,

трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в

съответствие с местните препоръки. При това положение трябва много внимателно да се

прецени съотношението полза/риск от лечение с Enbrel.

Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие

на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло,

субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие

на туберкулозна инфекция.

Реактивация на хепатит B

При пациенти, вече инфектирани с вируса на хепатит В (HBV) и лекувани едновременно с

TNF-антагонисти, в т. ч. Enbrel, се съобщава за реактивиране на хепатит В. Това включва

съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни,

но HBsAg отрицателни. Преди започване на лечение с Enbrel пациентите трябва да бъдат

изследвани за наличие на инфекция с HBV. Пациенти, които се окажат положителни за

инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.

Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Enbrel при пациенти, вече инфектирани с

HBV. Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV

инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.

Не са налични достатъчно данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и

TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV. При пациенти, които развият инфекция с

HBV, приложението на Enbrel трябва да бъде спряно и да се започне ефективна

противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.

Влошаване на хепатит C

Има съобщения за влошаване на хепатит С при пациенти, получаващи Enbrel. Enbrel трябва да

се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.

Съпътстващо лечение с анакинра

Съвместното приложение на Enbrel и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни

инфекции и неутропения в сравнение само с Enbrel. Тази комбинация не показва повишена

клинична полза. Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж.

точки 4.5 и 4.8).

Съпътстващо лечение с абатацепт

При клинични проучвания съпътстващото лечение с Enbrel и абатацепт води до увеличена

честота на сериозни нежелани реакции. Тази комбинация не е показала повишена клинична

полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Алергични реакции

Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на Enbrel. Алергичните

реакции включват ангиоедем и уртикария. Възникват и сериозни реакции. Ако възникне

сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се

спре и да се започне подходяща терапия.

Имуносупресия

Съществува възможност TNF-антагонистите, включително Enbrel, да повлияят защитата на

гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира

възпалението и модулира клетъчните имунни отговори. При едно проучване при 49 възрастни

пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на

свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна

в броя на популациите на ефекторните клетки.

Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и

симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия. Пациентите със значителна

експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Enbrel и да се

помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.

Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия.

Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания

Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата)

В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени

заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.8).

При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават

повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с

контролните пациенти. Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на

плацебо е по-къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист. От

постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с

TNF-антагонисти. Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с

ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което

усложнява оценката на риска.

Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на

лимфоми, левкемия или други хематопоетични злокачествени заболявания или злокачествени

солидни тумори при пациенти, лекувани с TNF-антагонист. Трябва да се подхожда с повишено

внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за

злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които

развиват злокачествено заболяване.

От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с

фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с

TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с Enbrel.

Приблизително половината от случаите са лимфоми. Останалите случаи представляват

различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно

свързани с имуносупресия. Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени

заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.

Кожен рак

При пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, в т.ч. Enbrel, се съобщава за меланомен и

немеланомен кожен рак (NMSC). В постмаркетинговия период много рядко при пациенти,

лекувани с Enbrel, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином. Препоръчват се периодични

дерматологични прегледи на всички пациенти, особено за онези с рискови фактори за кожен

рак.

Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето

случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи Enbrel, особено при тези с

псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.

Ваксинации

Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Enbrel. Липсват налични данни за вторично

предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи Enbrel. При едно

двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни

пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова

полизахаридна ваксина на седмица 4. При това проучване повечето пациенти с псориатичен

артрит, получаващи Enbrel, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор

към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-

малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не

получават Enbrel. Клиничната значимост на това е неизвестна.

Образуване на автоантитела

Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).

Хематологични реакции

При пациентите, лекувани с Enbrel, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки

случаи на апластична анемия, някои с фатален изход. Трябва да се подхожда внимателно при

пациентите, лекувани с Enbrel, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания.

Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът

развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.

персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e

на Enbrel, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация. Такива пациенти трябва

бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина. Ако кръвните заболявания се

потвърдят, Enbrel трябва да се спре.

Неврологични нарушения

Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти,

лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8). Освен това има редки съобщения за периферни

демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Guillain-Barré, хронична

възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и

мултифокална моторна невропатия). Въпреки че не са провеждани клинични проучвания,

които да оценяват лечението с Enbrel при пациенти с множествена склероза, клиничните

проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват

повишение на активността на заболяването. Препоръчва се внимателна оценка на

съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на

пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за

които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.

Комбинирана терапия

При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с

ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по

отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се прилага в

комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и

метотрексат самостоятелно. В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на

комбинацията. Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други

модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).

Не е проучвана употребата на Enbrel в комбинация с други видове системна терапия или

фототерапия за лечение на псориазис.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на

дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Клиничният опит с такива

пациенти е ограничен.

Застойна сърдечна недостатъчност (Сърдечна недостатъчност, застойна)

Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които имат

застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН). Има постмаркетингови съобщения за влошаване на

ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel. Получени

са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без

известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване. Някои от тези пациенти са били на

възраст под 50 години. Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при

лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност. Въпреки че

не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към

влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel.

Алкохолен хепатит

При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани

пациенти, лекувани с Enbrel или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, Enbrel не е

ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с Enbrel е значимо по-висока след 6 месеца.

Следователно, Enbrel не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.

Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които

страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.

Грануломатоза на Wegener

Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel

в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и

глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно

лечение за грануломатозата на Wegener. Честотата на различните видове некожни

злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel,

отколкото в контролната група. Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на

Wegener.

Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет

Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с Enbrel при пациенти, получаващи

лечение за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарства при някои от тези

пациенти.

Специални популации

Старческа възраст

При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ

спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали Enbrel като цяло не са

наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните

инфекции, в сравнение с по-младите пациенти. Трябва обаче да се подхожда внимателно при

лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на

възникването на инфекции.

Педиатрична популация

Ваксинации

Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации

съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Enbrel (вж.по-горе

Ваксинации).

Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен

артрит (ЮИА)

Има съобщения за ВЗЧ и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващо лечение с анакинра

При възрастни пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на

сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel, или само с

анакинра (анамнестични данни).

Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти,

получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава

по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения отколкото при пациентите,

лекувани с Enbrel (вж. точки 4.4 и 4.8). Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва

повишена клинична полза и затова не се препоръчва.

Съпътстващо лечение с абатацепт

При клинични проучвания съпътстващото лечение с Enbrel и абатацепт води до увеличена

честота на сериозни нежелани реакции. Тази комбинация не е показала повишена клинична

полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Съпътстващо лечение със сулфасалазин

При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози

сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия

получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с

групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно. Клиничното значение на това

взаимодействие не е известно. Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато

обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.

Липса на взаимодействия

При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато Enbrel се прилага с

глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат. Вижте точка 4.4 за

съвет за ваксинацията.

Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в

проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция,

за да избегнат забременяване по време на терапията с Enbrel и в рамките на 3 седмици след

прекратяване на терапията.

Бременност

Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват

никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт.

Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни

кохортни проучвания. В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция

на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или

други TNF-антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0–5,5), е

установена по-висока честота на тежките вродени дефекти. Типовете тежки вродени дефекти

са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен

модел на аномалиите. Не се наблюдава промяна в честотата на спонтанни аборти, мъртво

раждане или леки малформации. В друго обсервационно проучване – мултинационално

проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с

експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с

експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки

вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79–1,90;

коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58–1,60, след корекция за държава, заболяване на майката,

паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност). В това проучване

също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане,

мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с

експозиция на етанерцепт по време на бременността. Enbrel трябва да се използва по време на

бременност само при категорична необходимост.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/398383/2014

EMEA/H/C/000262

Резюме на EPAR за обществено ползване

Enbrel

etanercept

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Enbrel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Enbrel.

Какво представлява Enbrel?

Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept). Предлага се във

флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително

напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.

За какво се използва Enbrel?

Enbrel е противовъзпалително лекарство. Използва се за лечение на следните заболявания:

умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява

възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години). Enbrel се използва с

метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или

тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно,

ако метотрексат не е подходящ за пациента. Enbrel може също да се използва при пациенти с

тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;

някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща

възпаление на множество стави) в следните групи:

при пациенти на възраст от две до 17 години, които страдат от полиартрит

(ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит и

които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;

юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит

(заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на

Enbrel

EMA/398383/2014

Страница 2/4

ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат

метотрексат;

юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от артрит, свързан с

ентезит, и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат

стандартно лечение.

псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;

тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на

гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;

плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при

възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест

години с хронична тежка форма на заболяването. Enbrel се използва при пациенти, които не

са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.

тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително

заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват

увреждания, установени с рентгенови изследвания.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Enbrel?

Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се проследява от лекар специалист по диагностика

и лечение на заболяванията, при които се използва Enbrel.

Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция. За възрастни обичайната препоръчителна доза е

25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично. Лечение с 50 mg два пъти седмично

може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис. За пациенти

под 18 години дозата зависи от телесното тегло. Инжекцията може да се поставя от пациента или

от болногледача след подходящо обучение. За повече информация вижте листовката.

Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са

обобщени важни сведения за безопасността на лекарството.

Как действа Enbrel?

Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на

химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF). То е

във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel. Като

блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията. Етанерцепт

се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген

(ДНК), който ги прави способни да произвеждат етанерцепт.

Как е проучен Enbrel?

Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с

продължителност от три месеца до две години. Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо

лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това. Едно проучване

изследва ефектите на Enbrel като добавка към метотрексат при 89 пациенти. В четвъртото

Enbrel

EMA/398383/2014

Страница 3/4

проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат

преди това. Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от

двете при 686 пациенти.

Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205

възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263

възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит

без рентгенографски данни. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната

в симптомите.

След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен

псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното

лечение при деца.

Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията?

Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи

Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца. Това е

сравнено с около една четвърт от пациентите, получаващи плацебо. В проучването на

пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, получаващите по 25 mg Enbrel два

пъти седмично имат по-малко увреждане на ставите в сравнение с приемащите само метотрексат

след 12 и 24 месеца. В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с

метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат.

При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в

сравнение с плацебо след три до четири месеца.

При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за

ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от

шест години.

Какви са рисковете, свързани с Enbrel?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване,

сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове,

пикочния мехур и кожата). Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат

лечението с Enbrel. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Enbrel, вижте листовката.

Enbrel е противопоказен за пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато

бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или за пациенти с

инфекции. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Enbrel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Enbrel

EMA/398383/2014

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Enbrel?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Enbrel, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата, която произвежда Enbrel, ще осигури обучителен материал за лекарите, които се очаква

да предписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително

напълнената писалка) и за пациентите (за да могат да разпознават сериозните нежелани

лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от своя лекар).

Допълнителна информация за Enbrel:

На 3 февруари 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Enbrel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация