Besponsa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-11-2020

Активна съставка:
inotuzumab ozogamicin
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
L01XC
INN (Международно Name):
inotuzumab ozogamicin
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Терапевтични показания:
Besponsa включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с пристъпно или продължителна CD22-положителни клетки B предшественици остра лимфоцитна левкемия (всички). При възрастни пациенти с положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (рН+) повтарящите се или продължителна клетки предшественици следва този на изкуството на боравене с минимум 1 инхибитор на тирозинкиназы (CTI).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004119
Дата Оторизация:
2017-06-28
EMEA код:
EMEA/H/C/004119

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-07-2017

Листовка Листовка - чешки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-11-2020

Листовка Листовка - датски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-11-2020

Листовка Листовка - немски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-11-2020

Листовка Листовка - естонски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-11-2020

Листовка Листовка - английски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-07-2017

Листовка Листовка - френски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-11-2020

Листовка Листовка - италиански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-07-2017

Листовка Листовка - литовски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-07-2017

Листовка Листовка - полски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-11-2020

Листовка Листовка - португалски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-07-2017

Листовка Листовка - румънски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-07-2017

Листовка Листовка - словашки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-07-2017

Листовка Листовка - словенски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-07-2017

Листовка Листовка - фински

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-11-2020

Листовка Листовка - шведски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-11-2020

Листовка Листовка - исландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-07-2017

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

Резюме на EPAR за обществено ползване

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Besponsa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.

За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Besponsa и за какво се използва?

Besponsa е лекарство за рак, което се използва за лечение на вид рак на кръвта, който засяга В-

клетките (вид бели кръвни клетки), наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) с прекурсор В.

Besponsa се използва самостоятелно при възрастни, при които раковото заболяване е

рецидивирало или не е наблюдавано повлияване от предишно лечение.

Besponsa се използва само при пациенти с „CD22-положителна ОЛЛ с прекурсор В“. Това

означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни

клетки. При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия“, трябва да се

опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне

прилагане на Besponsa.

Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ с прекурсор В е малък, болестта се счита за „рядка“ и

Besponsa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7

юни 2013 г.

Besponsa съдържа активното вещество инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).

Besponsa

EMA/269417/2017

Страница 2/3

Как се използва Besponsa?

Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.

Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение. Лекарят може

да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни

нежелани лекарствени реакции.

Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение,

след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния

мозък, единственото оздравително лечение. Пациентите, при които лечението действа добре, но

не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през

максимум 6 цикъла на лечение. При пациентите, които не се повлияват от лечението, Besponsa

трябва да се спре след 3 цикъла.

Besponsa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под

наблюдението на лекар с опит в използването на лечения за рак.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Besponsa?

Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин),

което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.

Моноклоналното антитяло е предназначено за разпознаване и свързване с CD22 в раковите В-

клетки. След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и

причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.

Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?

Установено е, че Besponsa е по-ефективен, отколкото друг вид химиотерапия (лекарства за

лечение на рак) в едно основно проучване, обхващащо 326 възрастни с CD22-положителна ОЛЛ с

прекурсор В, която е рецидивирала или не се е повлияла от предишно лечение. Основната мярка

за ефективност е повлияването от лечението. Смята се, че пациентите се повлияват, ако нямат

останали ракови В-клетки в кръвта и костния мозък след лечението.

Анализът на първите лекувани 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88

от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от

109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия. Пациентите, които се повлияват от

лечението, могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки.

Какви са рисковете, свързани с Besponsa?

Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения

(нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора,

хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие,

фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в

стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гама-

глутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от

разпада на червените кръвни клетки).

Най-често срещаните сериозни нежелани лекарствени реакции са инфекция, фебрилна

неутропения, хеморагия, болка в стомаха, повишена температура, умора и вено-оклузивно

Besponsa

EMA/269417/2017

Страница 3/3

чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS, тежко чернодробно

заболяване).

Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко

VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Besponsa, вижте листовката.

Защо Besponsa е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В,

възможностите за лечение остават ограничени за пациентите. В основното проучване се

установява, че Besponsa е по-добър от други широко разпространени лекарства за химиотерапия

в индуцирането на повлияване при пациентите и им позволява да се подложат на лечебна

трансплантация на стволови клетки.

По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на

тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез

намаляване на дозата или прекъсване на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Besponsa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които

следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Besponsa:

Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация