Alpivab

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-12-2020

Активна съставка:
Peramivir
Предлага се от:
Biocryst
АТС код:
J05AH03
INN (Международно Name):
peramivir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Грип, Човек
Терапевтични показания:
Alpivab е показан за лечение на неосложненного на грип при възрастни и деца на възраст от 2 години.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004299
Дата Оторизация:
2018-04-13
EMEA код:
EMEA/H/C/004299

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-12-2020

Листовка Листовка - чешки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-12-2020

Листовка Листовка - датски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-12-2020

Листовка Листовка - немски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-12-2020

Листовка Листовка - естонски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-12-2020

Листовка Листовка - гръцки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-12-2020

Листовка Листовка - английски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-12-2020

Листовка Листовка - френски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-12-2020

Листовка Листовка - италиански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-12-2020

Листовка Листовка - латвийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-12-2020

Листовка Листовка - литовски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-12-2020

Листовка Листовка - унгарски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-12-2020

Листовка Листовка - малтийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-12-2020

Листовка Листовка - нидерландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-12-2020

Листовка Листовка - полски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-12-2020

Листовка Листовка - португалски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-12-2020

Листовка Листовка - румънски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-12-2020

Листовка Листовка - словашки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-12-2020

Листовка Листовка - словенски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-12-2020

Листовка Листовка - фински

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-12-2020

Листовка Листовка - шведски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-12-2020

Листовка Листовка - исландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-12-2020

Б.

ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

перамивир (peramivir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата ли

стовка, преди да за

почнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. То

ва

включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Alpivab и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab

Как се прилага Alpivab

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Alpivab

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво пред

ставлява Alpivab и за какво се използва

Alpivab съдържа активното вещество перамивир, което принадлежи към група лекарства,

наречени невраминидазни инхибитори. Тези лекарства предотвратяват разпространението на

грипния вирус в организма.

Alpivab се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 2 и повече години с грип

(инфлуенца), който не е достатъч

но тежък, за да изисква хоспитализация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab

Не приемайте Alpivab

ако сте алергични към перамивир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Alpivab, ако имате

намалена бъбречна функция. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или

алергична реакция. Симптомите могат да включват подуване на кожата или гърлото,

затруднено дишане, обрив с мехури или лющеща се кожа. Вижте точка 4.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане

необичайно. Симптомите могат да включват объркване, затруднено мислене или халюцинации.

Вижте точка 4.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Деца и юноши

Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Alpivab

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Живи атенюирани грипни ваксини не трябва да се прилагат до 48 часа след лечението с Alpivab.

Причината е, че Alpivab може да поп

речи на действието на тези ваксини.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде

приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от

време след приемането на Alpivab.

Шофиране и работа с машини

Не е вероятно Alpiva

b да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.

Alpivab съдържа натрий

Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол)

във всяка доза, състояща се от 3 флакона. Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния

максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.

3.

Ка

к се пр

илага Alpivab

Alpivab се прилага от медицински специалист като единична доза в рамките на 2 дни от

началото на симптомите на грип. Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез

инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.

Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи) по

лучават 600 mg

(3 флакона Alpivab).

Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).

Деца на възраст от 2 години с тегло, по-малко от 50 kg, получават 12 mg на килограм телесно

тегло.

Пациентите с намалена бъбречна функция може да се нуждаят от понижена доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на това лекарство, попит

айте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени

реакции:

Редки

: възможно е да засегнат не по

вече от 1 на 1 000 ду

ши

тежък кожен обрив със или без мехури и треска

С неизвестна честота

: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

много тежки кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и

ексфолиативен дерматит

Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и

могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.

тежки алергични реакции, включително тежък алергичен шок с характеристики на

сърбящ обрив, подуване на гърлото и езика, зат

руднено дишане, замаян

ост и повръщане

Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:

Чести

: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души

ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата

гадене (позиви за повръщане), повръщане

Нечести

, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 душ

понижен апетит

кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат

дехидрогеназа

кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна

киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин

безсъние

намалено усещане при допир или намалена чу

вствителност

абнормни усе

щания, като бодежи, мравучкане и сърбежи

замъглено зрение

удължено време на вентрикуларна активност на сърцето, измерено при ЕКГ

болка в горната част на корема, коремен дискомфорт

възпаление на стомашната лигавица

възпаление на кожата, екзема, обрив, копривен обрив

болка в ставите

уробилин в ур

инат

повишено ниво на кетонни тела в урината

дискомфорт в областта на гърдите, умора

С неизвестна честота,

от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайно поведение, делириум

нарушение на чернодробната функция

кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, ас

партат

аминотрансфераза

остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция

Деца и юноши на възраст 2 и повече години

Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:

Чести

: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души

обрив на мястото на инжектиране

треска

зачервено тъпанче

езпокойство

сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дад

ете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

Как да съхранявате Alpivab

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

След разреждане незаб

авно при

ложете получения разтвор Alpivab. В противен случай

съхранявайте в хладилник (2°C — 8°C) до 24 часа.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Alpivab

Активното вещество е перамивир.

Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир. 1 ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 10 mg перамивир (безводна база).

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, солна ки

селина (за корекци

я на

pH), натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Alpivab и какво съдържа опаковката

Alpivan е бистър, безцветен, стерилен концентрат за инфузионен разтвор. Предлага се в

прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се

капачка.

Всяка кутия съдържа 3 флакона.

Притежател на раз

решението за употреба

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Ирландия

Тел.: +353 1223 3541

Имейл: safety@biocryst.com

Производител

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Използвайте асептична техника при приготвянето на Alpivab, за да предотвратите микробно

замърсяване. В разтвора няма консервант или антибактериален агент. Не смесвайте и не

вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.

За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу:

Проверете обкатк

ата на всеки флакон. Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен или

липсва.

Проверете концентрата Alpivab. Той трябва да е безцветен и без чужди частици.

Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е

60 ml (3 флакона по 20 ml всеки). В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml

(1½ флакона) от Alpivab

концентрат, а за доза от 200 mg — само 20 ml (1 флакон). За

адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими

части от съдържанието на един флакон.

Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.

Разредете необходимата доза от Alpivab концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %)

инфузионен разтвор на натр

иев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер

лактат до обем от 100 ml.

Приложете

разредения

разтвор

чрез

интравенозна

инфузия

продължение

на

до

30 минути.

След разреждане незабавно приложете получения разтвор Alpivab. В противен случай

съхранявайте в хладилник (2°C — 8°C) до 24 часа. Ако се съхранява в хладилник, оставете

разредения разтвор на Alpivab да достигне ста

йна температура, след което го приложете

незабавно.

Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки фл

акон с 20 ml концентрат съдържа 200 mg перамивир (peramivir).

1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).

Помощни вещества с известно действие

Всеки ml от концентрата съдържа 0,154 милимола (mmol) натрий, което е 3,54 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор.

Бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Alpivab е показан за лечение на неусложнен грип (инфлуенца) при възрастни и деца на възраст

2 и по

вече годи

ни (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Alpivab трябва да се прилага като единична интравенозна доза в рамките на 48 часа от началото

на симптомите на грип.

Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното

тегло, както е показано в Таблица 1.

Таблица 1: Доза перамивир въз основа на възрастта и телесното тегло

Възраст и телесно тегло

Препоръчителна едн

ократна доза

Деца на възраст 2 и повече години и телесно

тегло <50 kg

12 mg/kg

Деца на възраст 2 и повече години и телесно

тегло ≥50 kg

600 mg

Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)

600 mg

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата според възрастта (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна

филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Таблица 2: Доза перамивир за възрастни и юноши (на 13 г

одини и по-големи и телесно

тегло над 50 kg) на базата на абсолютната GFR

Абсолютна скорост на гломерулна

филтрация (GFR)*

Препоръчителна еднократна доза

≥50

600 mg

30 до 49

300 mg

10 до 29

200 mg

*Абсолютната GFR не е коригирана за телесната повърхност

При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи и телесно тегло над 50 kg) с

хронично бъбречно увреждане, поддържани с хемодиализа, перамивир трябва да се прилага

след диализа в доза, коригирана според бъбречната функция (Таблица 2).

Няма достатъчно клинични данни при деца и юноши на възраст под 13 години

или с телесно

тегло по-малко от 50 kg с бъбречно увреждане, за да се направят каквито и да е препоръки за

дозиране.

Чернодробно увреждан

е

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на перамивир при деца на възраст под 2 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Alpivab се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сериозни реакции на свръхчувствителност

При употребата на перамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни

реакции (вкл. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-

Johnson) (вж. точка 4.8). Ако по време на инфузията на перамивир възникне някаква реакция на

свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне

подходящо лечение.

Невропсихични събития

Делириум, халюцинации и необичайно поведение са съобщени при пациенти с грип, които са

получавали перамивир. Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

са се появявали внезапно и бързо са отшумявали. Приносът на перамивир за тези събития не е

установен. Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на

необичайно поведение.

Намалена бъбречна функция

Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, преренална недостатъчност,

бъбречно нарушение, анурия, нефрит и повишен креатинин в кръвта са съобщени при пациенти

с грип, които са получавали перамивир. Повечето от случаите са настъпили при пациенти в

старческа възраст с коморбидност и прием на множество съпътстващи лекарствени продукти.

Приносът на перамивир за тези събития не е устано

вен. Бъбречната функция на пациентите с

грип и вече съществуващи заболявания трябва да бъде внимателно проследявана.

Ограничения на клиничните данни

Ефикасността на перамивир като лечение с еднократна доза за неусложнен грип е демонстрирана

в едно плацебо контролирано проучване, проведено при 300 възрастни пациенти в Япония през

грипния сезон на 2007—2008 г. Препоръчителната еднократна интравенозна доза 600 mg е

довела до съкращаване на медианата на времето до облекчаване на симптомите с 21 часа (вж.

точка 5.1).

Наличните д

анни не подкр

епят заключението, че перамивир е ефективен при пациенти с грипен

вирус тип В или при пациенти с усложнен грип.

Резистентост към перамивир

Вирусите на грипа A/H1N1, които съдържат мутацията H275Y, имат понижена чувствителност

към перамивир и озелтамивир. В клиничното изпитване не може да се демонстрира

статистически значима клинична полза за перамивир спрямо плацебо при пациенти,

инфектирани с вируса A/H1N1, съдържащ мутацията H275Y. При вземането на решение дали

да се използва перамивир трябва да се има предвид наличната информ

ация за чувствит

елността

на грипния вирус към лекарствата (вж. точка 5.1).

Риск от бактериални инфекции

Няма данни за ефикасността на перамивир при заболявания, причинени от други агенти,

различни от грипните вируси. Сериозните бактериални инфекции могат да започнат с

грипоподобни симптоми, да се съпътстват от или да настъпят като усложнения в хода на грипа.

Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа 212,4 mg натрий на 3 флакона, еквивалентно на 10,6 % от

препоръките на Световната здравна организация (СЗО) за максимален дневен прием 2 g натрий

за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Потенциалът за взаимодействия на перамивир с други лекарства е нисък въз основа на

известния път на елиминиране на перамиви

Не се препоръчва употребата на живи атенюирани противогрипни ваксини до 48 часа след

прилагане на Alpivab поради теоретичния риск перамивир да намали имуногенността на

ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бременност

Липсват или има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на

перамивир при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на

репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на перамивир по време на

бременност.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

перамивир в млякото (вж. точка 5.3).

Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да се

въздържате от лечение с перамивир, като се вземат предвид ползата от перамивир за дете

то и

ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Няма налични данни за ефекта на перамивир върху фертилитета при хора. Перамивир няма

ефект върху чифтосването или фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лека

рствени реакции

Обобще

ние на профила на безопасност

Най-важните сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с перамивир при пациенти, са

анафилаксия и кожни реакции, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens-Johnson.

Сред 467 възрастни участници с неусложнен грип, които са получавали единична интравенозна

доза 600 mg перамивир в клиничните изпитвания, найчесто наблюдаваните нежелани

лекарствени реакции са намален брой на неутрофилите (3,2 %) и гадене (2,4 %).

Та

бличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000

до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000 ), много редки (<1/10 000).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Таблица 3: Нежелани лекарствени реакции при проучвания, изследващи перамивир за

лечението на неусложнен грип при възрастни

Системо-органен

клас (СОК)

Нежелана лекарствена реакция според честотата*

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната система

намален брой на

неутрофилите

Нарушения на

имунната система

анафилактична

реакция*,

анафилактичен

шок*

Нарушения на

метаболизма и

храненето

повишение на

лактат

дехидрогеназа в

кръвта

понижен апетит,

понижение на албумина в

кръвта, повишено

съдържание на хлориди в

кръвта, намаление на

глюкозата в кръвта,

понижение на лактат

дехидрогеназата в кръвта,

повишено съдържание на

калий в кръвта,

повишение на натрия в

кръвта, повишение на

пикочната киселина в

кр

ъвта

Психични

нарушения

безсъние

необичайно

поведение*,

делириум*

Нарушения на

нервната система

хипоестезия, парестезия

Нарушения на

очите

замъглено виждане

Сърдечни

нарушения

удължен QT интервал на

електрокардиограма

Стомашно-чревни

нарушения

гадене,

повръщане

болка в горната част на

корема, коремен

дискомфорт, гастрит

Хепатобилиарни

нарушения

увеличение на гама-

глутамилтрансферазата

нарушение на

чернодробната

функция*,

повишение на

аланин

аминотрансфера

зата*,

повишение на

аспартат

аминотрансфера

зата*

Нарушения на

кожата и

подкожната тъкан

дерматит, кожен обрив от

лекарства, екзема,

уртикария

еритема

мултифор

ме

ексфолиативен

дерматит*,

синдром на

Stevens-

Johnson*

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramivir)

Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Alpivab и за какво се използва?

Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).

Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст

2 години повече. Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки,

кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.

Как се използва Alpivab?

Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане)

във вена. Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание. Alpivab се прилага под

формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути. Дозата зависи от възрастта и телесното

тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена

бъбречна функция. Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.

За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Alpivab?

Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на

грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса,

наречени невраминидази. Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус

тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.

Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?

Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.

Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип

(най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.

Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица,

възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Alpivab (peramivir)

EMA/120516/2018

Страница 2/2

ставите и умора) да се подобрят. Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина

(59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа)

при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Alpivab?

Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души)

са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за

повръщане). Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция)

и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на

Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив,

засягащ кожата, устата, очите и половите органи).

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте

листовката.

Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?

Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден. Въпреки че тази

разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти. Съществува риск от тежки

алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те

изглежда са редки. Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на

Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Alpivab?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Alpivab

Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация