Suvaxyn Circo
Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
06-11-2018
Активна съставка:
svín circovirus bóluefni (óvirkt, skal læknir hafa)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Терапевтична група:
Svín (fyrir fitandi)
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Терапевтични показания:
Fyrir virk bólusetningar svín frá 3 vikur aldri gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2) til að draga úr veiru hlaða í blóði og eitilfruma vefi og fecal úthella af völdum sýkinga með PCV2.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Leyfilegt
Дата Оторизация:
2018-02-07
Листовка
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL FYRIR:
SUVAXYN CIRCO STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínacircoveira af tegund 1
(chimeric porcine
circovirus type 1), sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru
af tegund 2
(porcine circovirus type 2).
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Skvalan
Poloxamer 401
Pólýsorbat 80
8 µl 0,4% (v/v)
4 µl 0,2% (v/v)
0,64 µl 0,032% (v/v)
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
*
RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem
ákvörðuð er með ELISA-mælingu á
þéttni mótefnavaka (
_in vitro _
virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Hvítt einsleitt fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn
svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga
úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af
völdum PCV2 sýkingar.
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
17
6.
AUKAVERKANIR
Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög
algeng fyrstu 24 klukkustundirnar
eftir bólusetningu. Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið
meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir
2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án
meðferðar. Smávægileg ofnæmislík
viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta
valdið skammvinnum klínískum
einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi. Yfirleitt
ganga þessi einkenni til baka án
meðferðar. Bráðaofnæmi getur örsjaldan komið fyrir. Ef slík
viðbrögð koma
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð, raðbrigða blendings svínacircoveira af tegund 1
(chimeric porcine
circovirus type 1), sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru
af tegund 2
(porcine circovirus type 2 (PCV2)).
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Skvalan
Poloxamer 401
Pólýsorbat 80
8 µl
(0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
*
RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem
ákvörðuð er með ELISA-mælingu á
þéttni mótefnavaka (
_in vitro _
virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Eldissvín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn
svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga
úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af
völdum PCV2 sýkingar.
Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Ónæmi endist í: 23 vikur eftir bólusetningu
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Á ekki við.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög
algeng fyrstu 24 klukkustundirnar
eftir bólusetningu. Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið
meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir
2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án
meðferðar. Smávægileg ofnæmislík
viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta
valdið skammvinnum klínískum
einkennum eins og uppköstum
Прочетете целия документ
