Somatropin Biopartners
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
27-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-12-2017
Активна съставка:
somatropiini
Предлага се от:
BioPartners GmbH
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Терапевтична област:
Kasvu
Терапевтични показания:
Somatropin Biopartners on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin korvaushoitoon aikuisilla, joilla on lapsuuden tai aikuisen puhkeamisen kasvuhormonipuutos (GHD). Aikuisiän: Potilaat, joilla on GHD aikuisiässä on määritelty potilaille, joilla on tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia. Näille potilaille pitäisi tehdä yksi dynaaminen testi jotta diagnosoida tai sulkea pois GHD. Lapsuudessa: potilailla, joilla on lapsuudessa eristetty GHD (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon säteilytys), kaksi dynaamiset testit tulisi suorittaa päätyttyä kasvua, lukuun ottamatta niitä, joilla on alhainen insulin-like-kasvu-tekijä-I (IGF-I) pitoisuuksia (< -2 standardi-poikkeama pisteet (SDS)), joka voi olla harkita yksi testi. Cut-off-pisteen dynaaminen testi pitäisi olla tiukka.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2013-08-05
Листовка
82
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
83
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN,
DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
AIKUISILLE
somatropiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatropin
Biopartnersia
3.
Miten Somatropin Biopartnersia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Somatropin Biopartnersin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOMATROPIN BIOPARTNERS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Somatropin Biopartners sisältää ihmisen kasvuhormonia eli
somatropiinia. Kasvuhormoni säätelee
solujen kasvamista ja kehittymistä.
Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen)
hoitoon aikuisille,
-
joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa ta
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Somatropin Biopartners 2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin,
depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yhdestä injektiopullosta saadaan 2 mg somatropiinia* (vastaa 6
IU:ta).
_ _
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 0,2 ml suspensiota sisältää
2 mg somatropiinia (10 mg/ml).
_ _
*valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine. Liuotin on kirkas,
öljyinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Somatropin Biopartners on tarkoitettu endogeenisen kasvuhormonin
korvaushoitoon aikuisille, joilla
on joko lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus.
Aikuisiässä alkanut vajaus: Potilaalla, jolla on aikuisiän
kasvuhormonin vajaus, on määritelmällisesti
jokin tunnettu hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaus ja
vähintään yksi tunnettu aivolisäkkeen
hormonin vajaus, lukuun ottamatta prolaktiinia. Tällaiselle
potilaalle on tehtävä yksi rasitustesti, jonka
avulla kasvuhormonin vajaus voidaan todeta tai sulkea pois.
Lapsuudessa alkanut vajaus: Jos potilaalla on lapsuudessa alkanut
yksittäisen kasvuhormonin vajaus
(ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai
kallon sädetyksestä),
kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen on kasvun päätyttyä tehtävä
kaksi eri rasitustestiä, paitsi
potilailla, joilla insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I)
pitoisuus on alhainen (< -2 SDS), mikä
voidaan katsoa yhdeksi testiksi. Rasitustestin raja-arvon pitää olla
tiukka.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOT
Прочетете целия документ
