Pexion
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-08-2018
Данни за продукта
(SPC)
15-08-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2018
Активна съставка:
imepitoin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QN03AX90
INN (Международно Name):
imepitoin
Терапевтична група:
honden
Терапевтична област:
Andere anti-epileptica, anti-epileptica
Терапевтични показания:
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen als gevolg van idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige evaluatie van alternatieve behandelingsopties.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2013-02-25
Листовка
19
B. BIJSLUITER
20
BIJSLUITER:
PEXION 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
PEXION 400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pexion 100 mg tabletten voor honden
Pexion 400 mg tabletten voor honden
imepitoïne
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het
ingeslagen logo “I 01” (100 mg)
of “I 02” (400 mg). De tablet kan in gelijke helften worden
gedeeld.
Per tablet:
Imepitoïne
100 mg
Imepitoïne
400 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen
veroorzaakt door
idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige
evaluatie van alternatieve
behandelingsopties.
Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor
harde geluiden bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie,
ernstige nier- of ernstige
cardiovasculaire aandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
IDIOPATHISCHE EPILEPSIE
In preklinische en klinische studies voor de epilepsie claim zijn de
volgende milde en over het
algemeen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen in volgorde van
afnemende frequentie: ataxie
(verlies van coördinatie), braken, polyfagie (meer eetlust) aan het
begin van de behandeling,
slaperigheid (zeer vaak); hyperactiviteit (veel actiever dan normaal),
apathie (lusteloosheid),
polydipsie (meer drinken), diarree, desoriëntatie, anorexie (verlies
van eetlust), speekselen, polyurie
(meer urineproductie), (vaak); zichtbaar derde ooglid en verminderd
zicht (geïsoleerde rapporten).
Bij epileptische honden werd soms agressie g
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pexion 100 mg tabletten voor honden
Pexion 400 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Imepitoïne
100 mg
Imepitoïne
400 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het
ingeslagen logo “I 01” (100 mg)
of “I 02” (400 mg).
De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor het verminderen van de frequentie van gegeneraliseerde aanvallen
veroorzaakt door
idiopathische epilepsie bij honden voor gebruik na zorgvuldige
evaluatie van alternatieve
behandelingsopties.
Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie
voor harde geluiden bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie,
ernstige nier- of ernstige
cardiovasculaire aandoeningen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
IDIOPATHISCHE EPILEPSIE
De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de
werkzaamheid kan onvolledig zijn.
Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij
andere honden zal een
vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen
niet zullen reageren. Om deze
reden moet voorzichtigheid in acht worden genomen alvorens te
beslissen om een gestabiliseerde hond
van een andere behandeling naar imepitoïne over te schakelen. Bij
honden die niet reageren, kan een
toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Wanneer aanvallen
onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere
diagnostische maatregelen en een
andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen. Wanneer het
m
Прочетете целия документ
