Gilenya
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-12-2018
Активна съставка:
fingolimod hidrochloridas
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AA27
INN (Международно Name):
fingolimod
Терапевтична група:
Imunosupresantai
Терапевтична област:
Išsėtinė sklerozė
Терапевтични показания:
Gilenya yra nurodyta kaip viena liga pakeisti terapija labai aktyvus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės šių grupių suaugusių pacientų ir pediatrinių pacientų amžius nuo 10 metų ir vyresniems:Pacientams su labai aktyvus liga, nors ir visiškai tinkamas gydymo kursas, su bent viena liga pakeisti terapija (išimtis ir informacijos apie nevykėlis laikotarpių žr. skirsnius 4. 4 ir 5. orPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2011-03-17
Листовка
63
B. PAKUOTĖS LAPELIS
64
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GILENYA 0,25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
GILENYA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas (
_fingolimodum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gilenya
3.
Kaip vartoti Gilenya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gilenya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GILENYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA GILENYA
Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM GILENYA VARTOJAMAS
Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų
amžiaus ir vyresniems)
recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o
tiksliau:
-
pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba
-
pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų
skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės
negalios progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys
sutrikusios nervų sistemos funkcijos
simptomų priepuoliai
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės
Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje 0,25 mg kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo (
_fingolimodum_
) (fingolimodo hidrochlorido
pavidalu).
Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje 0,5 mg kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (
_fingolimodum_
) (fingolimodo hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės
Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro dramblio kaulo spalvos
nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant
kapsulės dangtelio juoda spalva radialiai įspausta „FTY 0.25mg“,
o ant korpuso juoda spalva radialiai
įspausta juosta.
Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro šviesiai geltonos spalvos
nepermatomas dangtelis ir baltos
spalvos nepermatomas korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu
įspausta „FTY0.5 mg“, o ant
korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gilenya skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin
aktyvios formos recidyvuojančiai
remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių
pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų
grupėms:
-
Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas
gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu
(išimtys ir informacija apie
išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1
skyriuose).
arba
-
Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį
kaupiančių židinių arba
reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su
paskuti
Прочетете целия документ
