Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 (inaktiviran)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
svinje
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Za aktivne imunizacije mužjaci i ženke svinja za smanjenje kliničkih manifestacija (oštećenje kože i groznica) svinjske vrbanca, uzrokovane Эризипелотриксов rhusiopathiae, серотип серотип 1 i 2.
Revision: 4
odobren
2014-07-04
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: ERYSENG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španjolska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadrži: Inaktivirani _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , soj R32E11 ................... ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inhibicije ELISA 50%. Aluminijev hidroksid ............................................................................................ 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran Ginseng. Bjelkasta suspenzija za injekciju. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: šest mjeseci. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Vrlo česte nuspojave: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja. Česte nuspojave: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja bilo je primijećeno prolazno 15 povećanje temperature, koje se povuče spontano u roku od 24 sata. Vrlo rijetke nuspojave: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ERYSENG suspenzija za injekcije za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , soj R32E11 .................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inhibicije ELISA 50%. ADJUVANSI: Aluminijev hidroksid ……………………. ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran Ginseng Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bjelkasta suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: šest mjeseci. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepite samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nema. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju da se nehotice samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Vrlo česte nuspojave: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti na mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja. Česte nuspojave: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti u prvih 6 sati nakon cijepljenja bilo je primijećeno prolazno povećanje temperature, koje se povu Прочетете целия документ