البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
valtuutettu
2020-12-17
69 B. PAKKAUSSELOSTE 70 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VOCABRIA 400 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO kabotegraviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vocabria-valmistetta 3. Miten Vocabria-pistokset annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vocabria-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VOCABRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vocabria-injektionesteen vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu _integraasinestäjiksi _ _(INI)_ kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään. Vocabria-injektionestettä käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät myös toista retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja joiden HIV-1-infektio on hyvässä hoitotasapainossa. _ _ Vocabria-pistokset eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan. VOCABRIA-PISTOKSET ANNETAAN AINA yhdessä toisen pistosmuotoisen retrovi اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 400 mg Vocabria 400 mg injektioneste, depotsuspensio 600 mg Vocabria 600 mg injektioneste, depotsuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg Yksi injektiopullo sisältää 400 mg kabotegraviiria 2 ml:ssa. 600 mg Yksi injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria 3 ml:ssa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio. Valkoinen tai hennon vaaleanpunainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rilpiviriini-injektionesteen kanssa tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun vakaalla retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) eikä potilaalla ole aiempaa eikä ajankohtaista näyttöä resistenssistä millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI) eikä integraasinestäjälle (INI) eikä hänellä ole anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista näiden lääkeryhmien lääkkeitä käytettäessä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vocabria-hoitoa saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Jokaisen injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen. Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi HIV-1-infektion hoitoon yhdessä rilpiviriini- injektionesteen kanssa. Rilpiviriini-injektionesteen suositusannostus on katsottava rilpiviriini- injektionesteen valmisteyhteenvedosta. 3 ENNEN VOCABRIA-INJEKTIONESTEEN KÄYTÖN ALOITTAMISTA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN ON VALIKOITAVA HUOLELLISESTI POTILAAT, JOTKA SUOSTUVAT VAADITTUUN INJEKTIOAIKATAULUUN, JA KERROTTAVA POT اقرأ الوثيقة كاملة