Vocabria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cabotegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. PAKKAUSSELOSTE
70
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VOCABRIA 400 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
kabotegraviiri
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vocabria-valmistetta
3.
Miten Vocabria-pistokset annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vocabria-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VOCABRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vocabria-injektionesteen vaikuttava aine on kabotegraviiri.
Kabotegraviiri kuuluu
_integraasinestäjiksi _
_(INI)_
kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.
Vocabria-injektionestettä käytetään HIV-infektion (ihmisen
immuunikatovirusinfektion) hoitoon
18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät myös toista
retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja
joiden HIV-1-infektio on hyvässä hoitotasapainossa.
_ _
Vocabria-pistokset eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät
elimistön virusmäärän alhaisella
tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4-solujen määrää.
CD4-solut ovat eräs veren
valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa
infektioita vastaan.
VOCABRIA-PISTOKSET ANNETAAN AINA
yhdessä toisen pistosmuotoisen retrovi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
400 mg
Vocabria 400 mg injektioneste, depotsuspensio
600 mg
Vocabria 600 mg injektioneste, depotsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
400 mg
Yksi injektiopullo sisältää 400 mg kabotegraviiria 2 ml:ssa.
600 mg
Yksi injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria 3 ml:ssa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio.
Valkoinen tai hennon vaaleanpunainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
rilpiviriini-injektionesteen kanssa tyypin 1
ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon
aikuisille, kun vakaalla
retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio
(HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) eikä
potilaalla ole aiempaa eikä ajankohtaista näyttöä resistenssistä
millekään ei-nukleosidirakenteiselle
käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI) eikä
integraasinestäjälle (INI) eikä hänellä ole
anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista näiden
lääkeryhmien lääkkeitä käytettäessä (ks.
kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vocabria-hoitoa saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Jokaisen injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi HIV-1-infektion
hoitoon yhdessä rilpiviriini-
injektionesteen kanssa. Rilpiviriini-injektionesteen suositusannostus
on katsottava rilpiviriini-
injektionesteen valmisteyhteenvedosta.
3
ENNEN VOCABRIA-INJEKTIONESTEEN KÄYTÖN ALOITTAMISTA TERVEYDENHUOLLON
AMMATTILAISTEN ON
VALIKOITAVA HUOLELLISESTI POTILAAT, JOTKA SUOSTUVAT VAADITTUUN
INJEKTIOAIKATAULUUN, JA KERROTTAVA
POT