Vocabria

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
Saatavilla:
ViiV Healthcare B.V.
ATC-koodi:
J05AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
cabotegravir
Terapeuttinen ryhmä:
Systeemiset viruslääkkeet,
Terapeuttinen alue:
HIV-infektiot
Käyttöaiheet:
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004976
Valtuutus päivämäärä:
2020-12-17
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004976

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

07-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

07-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

07-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

07-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

07-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

07-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

07-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

07-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vocabria 400 mg injektioneste, depotsuspensio

kabotegraviiri

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vocabria-valmistetta

Miten Vocabria-pistokset annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vocabria-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään

Vocabria-injektionesteen vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu

integraasinestäjiksi

(INI)

kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.

Vocabria-injektionestettä käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon

18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät myös toista retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja

joiden HIV-1-infektio on hyvässä hoitotasapainossa.

Vocabria-pistokset eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät elimistön virusmäärän alhaisella

tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat eräs veren

valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Vocabria-pistokset annetaan aina

yhdessä toisen pistosmuotoisen retroviruslääkkeen,

rilpiviriini-

injektion

kanssa. Katso tiedot rilpiviriinistä rilpiviriinin pakkausselosteesta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vocabria-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Vocabria-pistosta

jos olet

allerginen

yliherkkä

) kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Vocabrian tehoon:

karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali

(epilepsian hoitoon ja

epilepsiakohtausten ehkäisyyn).

rifampisiini

rifapentiini

(eräiden bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon).

Jos epäilet, että tämä koskee sinua,

kerro asiasta lääkärille

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Muut integraasinestäjät voivat aiheuttaa

vakavan allergisen reaktion, ns.

yliherkkyysreaktion

. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja

oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria-valmistetta.

Lue kohta

”Muut mahdolliset haittavaikutukset” tämän pakkausselosteen kohdasta 4.

Maksavaivat, mm. B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri

saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Vocabria-hoidon aloittamisesta.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat

Vocabria-valmistetta. Näitä ovat esimerkiksi:

infektioiden oireet

maksavaurion oireet.

Lue

tämän pakkausselosteen kohdassa 4 (”Mahdolliset haittavaikutukset”) olevat tiedot.

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion tai maksavaurion oireita:

Ota heti yhteys lääkäriin.

Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin

lääkärin kanssa.

Säännöllisten vastaanottokäyntien merkitys

On tärkeää, että

käyt sovituilla vastaanottokäynneillä

ja saat Vocabria-pistokset, jotta HIV-infektiosi

pysyy hyvässä hoitotasapainossa eikä tautisi pahene. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa

hoidon. Jos Vocabria-pistoksesi myöhästyy tai et enää saa Vocabria-valmistetta, sinun on otettava

muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja virusresistenssin kehittymisriskin pienentämiseksi.

Vocabria-injektioneste on pitkävaikutteinen lääke

. Jos lopetat hoidon, elimistössäsi voi edelleen

olla pieniä pitoisuuksia kabotegraviiria (Vocabrian vaikuttavaa ainetta) 12 kuukauden ajan tai

pidempään viimeisen pistoksen jälkeen. Nämä pienet kabotegraviiripitoisuudet eivät suojaa sinua

virukselta, ja virus voi kehittää vastustuskyvyn eli resistenssin. Sinun on aloitettava uusi HIV-hoito

kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kerran kuukaudessa, ja

kahden kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kahden kuukauden

välein.

Suojaa muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan

saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV-

infektion muihin, vaikka saat tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan

todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mitkä varotoimet ovat tarpeen, jotta infektio ei

tarttuisi muihin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä

potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Vocabria-injektioneste

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Vocabria-valmistetta ei saa antaa

yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta ”Sinulle ei

saa antaa Vocabria-pistosta” edellä kohdassa 2).

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Vocabrian tehoon

tai suurentaa

haittavaikutusten

todennäköisyyttä. Vocabria voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille

, jos käytät jotakin seuraavista:

rifabutiini

(joidenkin bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät tätä lääkettä. Lääkäri saattaa järjestää

sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

Keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin saat Vocabria-pistoksen.

Raskaus

Vocabria-hoidon käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Tarvittaessa lääkäri punnitsee

raskauden aikana annettavien Vocabria-pistosten hyötyjä sinulle ja niihin liittyviä riskejä

lapsellesi. Jos suunnittelet lapsen hankkimista,

keskustele etukäteen asiasta lääkärin kanssa.

Jos tulet raskaaksi, älä lopeta Vocabria-pistoskäynneillä käymistä keskustelematta asiasta

lääkärin kanssa.

Imetys

HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää,

koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon

välityksellä.

Ei tiedetä

, erittyvätkö Vocabria-injektionesteen sisältämät aineet rintamaitoon. Kabotegraviiria saattaa

kuitenkin kulkeutua rintamaitoon 12 kuukauden ajan viimeisen Vocabria-pistoksen jälkeen.

Jos imetät tai aiot imettää:

Keskustele heti lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vocabria voi aiheuttaa huimausta

tai muita haittavaikutuksia, jotka huonontavat tarkkaavaisuuttasi.

Älä aja äläkä käytä koneita

, ellet ole varma, ettei tarkkaavaisuutesi ole heikentynyt.

3.

Miten Vocabria-pistokset annetaan

Saat Vocabria-valmistetta

pistoksena,

joko kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein, yhdessä toisen

pistosmuotoisen lääkkeen, rilpiviriinin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle omasta pistosaikataulustasi.

Sairaanhoitaja tai lääkäri pistää Vocabria-valmisteen pakaralihakseesi (

injektio lihakseen

Kun aloitat ensimmäisen kerran

Vocabria-hoidon

Lääkäri kehottaa sinua toimimaan seuraavasti:

ottamaan yhden 30 mg:n Vocabria-tabletin ja yhden 25 mg:n rilpiviriinitabletin kerran

vuorokaudessa noin

yhden kuukauden ajan

ottamaan tämän jälkeen pistoksia

kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein

Ensimmäistä kuukautta kutsutaan

hoidon aloitusvaiheeksi

. Sen aikana lääkäri arvioi, voidaanko

sinulle antaa lääkettä pistoksena.

Pistosaikataulu, kun lääke annetaan kerran kuukaudessa

Ajankohta

Lääke

Kuukausi 1

(vähintään 28 vrk)

Kuukauden 2

kohdalla, kun olet

käyttänyt tabletti-

hoitoa

1 kuukauden ajan

Kuukaudesta 3 alkaen

Vocabria

30 mg:n tabletti kerran

vuorokaudessa

600 mg:n pistos

400 mg:n pistos kerran

kuukaudessa

Rilpiviriini

25 mg:n tabletti kerran

vuorokaudessa

900 mg:n pistos

600 mg:n pistos kerran

kuukaudessa

Pistosaikataulu, kun lääke annetaan 2 kuukauden välein

Lääke

Ajankohta

Kuukausi 1

(vähintään 28 vrk)

Kuukauden 2 ja kuukauden 3

kohdalla, kun olet käyttänyt

tablettihoitoa 1 kuukauden

ajan

Kuukaudesta 5 alkaen

Vocabria

30 mg:n tabletti kerran

vuorokaudessa

600 mg:n pistos

600 mg:n pistos

2 kuukauden välein

Rilpiviriini

25 mg:n tabletti kerran

vuorokaudessa

900 mg:n pistos

900 mg:n pistos

2 kuukauden välein

Jos Vocabria-pistos jää väliin

Ota heti yhteys lääkäriin

ja sovi uusi käyntiaika

On tärkeää, että käyt sovituilla vastaanottokäynneillä säännöllisesti ja saat lääkepistokset, jotta HIV-

infektiosi pysyy hyvässä hoitotasapainossa eikä tautisi pahene. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat

lopettaa hoidon.

Keskustele lääkärin kanssa,

jos arvelet, että et voi ottaa Vocabria-pistostasi tavanomaisena

ajankohtana. Lääkäri saattaa suositella, että käytät sen sijasta Vocabria-tabletteja, kunnes pystyt taas

ottamaan Vocabria-pistoksen.

Jos saat enemmän Vocabria-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on hyvin epätodennäköistä, että saisit

liian suuren annoksen. Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Älä lopeta Vocabria-pistosten ottamista kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.

Ota Vocabria-pistoksia niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua

tekemään niin. Jos lopetat hoidon, lääkärin on aloitettava sinulle uusi HIV-lääkitys kuukauden

kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kerran kuukaudessa, ja kahden

kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kahden kuukauden välein.

Tämä pienentää riskiä, että virus muuttuu vastustuskykyiseksi eli resistentiksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä

useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

päänsärky

pistoskohdan reaktiot. Kliinisissä tutkimuksissa nämä olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja

niiden esiintymistiheys pieneni ajan mittaan. Oireita voivat olla mm. seuraavat:

hyvin yleinen: kipu ja epämukavuus, kovettuma tai kyhmy

yleinen: punoitus, kutina, turvotus, mustelmanmuodostus, kuumotus tai värimuutos,

mahdollisesti myös verenpurkauma ihon alla

melko harvinainen: tunnottomuus, vähäinen verenvuoto, paise (märkäkertymä) tai

ihonalaiskudoksen tulehdus (kuumotus, turvotus tai punoitus).

kuume.

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 10:stä

masennus

ahdistuneisuus

poikkeavat unet

nukkumisvaikeudet (

unettomuus

huimaus

pahoinvointi

oksentelu

vatsakipu

ilmavaivat

ripuli

ihottuma

lihaskipu

energian puute (

uupumus

heikotus (

voimattomuus

yleinen sairaudentunne

painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 100:sta

uneliaisuus

pyörrytys pistoksen aikana tai sen jälkeen. Tämä voi johtaa pyörtymiseen.

maksavaurio (merkkejä voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, ruokahaluttomuus,

kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa)

maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen muutokset (

transaminaasiarvojen

bilirubiinipitoisuuden

suureneminen).

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa

lipaasiarvon suureneminen (lipaasi on haiman tuottama aine).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Potilailla, jotka saavat Vocabria-valmistetta ja rilpiviriiniä HIV-infektion hoitoon, voi esiintyä

muitakin haittavaikutuksia.

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Muut integraasinestäjät voivat aiheuttaa

vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Tätä ei kuitenkaan ole todettu Vocabria-hoidon

yhteydessä.

Jos saat jonkin seuraavista oireista:

ihottuma

kuume

energian puute (

uupumus

turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (

angioedeema

), joka aiheuttaa

hengitysvaikeuksia

lihas- tai nivelsärky.

Hakeudu heti lääkäriin.

Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja

Vocabria-hoito saatetaan lopettaa.

Haimatulehdus

Jos sinulle kehittyy vaikeaa vatsakipua, syynä voi olla haimatulehdus.

Kerro asiasta lääkärille

etenkin, jos kipu leviää ja pahenee.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien

infektioiden (

opportunististen infektioiden

) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä

vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:

vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita

immuunijärjestelmän hyökkääminen elimistön terveitä kudoksia vastaan

autoimmuunisairaudet

Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen

aloittamisesta.

Oireita voivat olla mm. seuraavat:

lihasheikkous

ja/tai

lihaskipu

nivelkipu

nivelten turvotus

heikkous

, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti

sydämentykytys

vapina

yliaktiivisuus

(liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion oireita:

Ota heti yhteys lääkäriin.

Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin

lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Vocabria-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa jäätyä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vocabria sisältää

Vaikuttava aine on kabotegraviiri.

Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg kabotegraviiria.

Muut aineet ovat:

Mannitoli (E421)

Polysorbaatti 20 (E432)

Makrogoli (E1521)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Vocabrian kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kabotegraviiri-injektioneste, depotsuspensio on pakattu ruskeaan, lasiseen injektiopulloon, jossa on

kumitulppa. Pakkauksessa on myös 1 ruisku, 1 injektiopullon sovitinosa ja 1 injektioneula.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45

7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

400 mg

Vocabria 400 mg injektioneste, depotsuspensio

600 mg

Vocabria 600 mg injektioneste, depotsuspensio

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

400 mg

Yksi injektiopullo sisältää 400 mg kabotegraviiria 2 ml:ssa.

600 mg

Yksi injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria 3 ml:ssa.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, depotsuspensio.

Valkoinen tai hennon vaaleanpunainen suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä rilpiviriini-injektionesteen kanssa tyypin 1

ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun vakaalla

retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) eikä

potilaalla ole aiempaa eikä ajankohtaista näyttöä resistenssistä millekään ei-nukleosidirakenteiselle

käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI) eikä integraasinestäjälle (INI) eikä hänellä ole

anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista näiden lääkeryhmien lääkkeitä käytettäessä (ks.

kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Vocabria-hoitoa saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Jokaisen injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen.

Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi HIV-1-infektion hoitoon yhdessä rilpiviriini-

injektionesteen kanssa. Rilpiviriinini-injektionesteen suositusannostus on katsottava rilpiviriini-

injektionesteen valmisteyhteenvedosta.

Ennen Vocabria-injektionesteen käytön aloittamista terveydenhuollon ammattilaisten on

valikoitava huolellisesti potilaat, jotka suostuvat vaadittuun injektioaikatauluun, ja kerrottava

potilaille siitä, että on tärkeää käydä sovituilla antokäynneillä virussuppression ylläpitämiseksi

ja väliin jääneisiin annoksiin liittyvän virusmäärien suurenemisen (rebound) ja mahdollisen

resistenssin kehittymisen riskin pienentämiseksi.

Vocabria- ja rilpiviriini-injektionesteen käytön lopettamisen jälkeen on välttämätöntä ottaa

käyttöön jokin muu täysin suppressiivinen retroviruslääkitys viimeistään yhden kuukauden

kuluttua viimeisestä Vocabria-injektiosta, jos annokset annetaan kerran kuukaudessa, ja

viimeistään kahden kuukauden kuluttua viimeisestä Vocabria-injektiosta, jos annokset

annetaan 2 kuukauden välein (ks. kohta 4.4).

Annostus

Aikuiset

Peroraalinen aloitushoito

Ennen Vocabria-injektionesteen käytön aloittamista potilaan on käytettävä peroraalista kabotegraviiria

ja peroraalista rilpiviriiniä noin yhden kuukauden ajan (vähintään 28 päivän ajan) kabotegraviirin ja

rilpiviriinin siedettävyyden arvioimiseksi (ks. kohta 4.4). Potilas ottaa yhden 30 mg:n kabotegraviiri-

tabletin ja yhden 25 mg:n rilpiviriinitabletin kerran vuorokaudessa. Kun kabotegraviiritabletit otetaan

yhdessä rilpiviriinin kanssa, ne on otettava aterian yhteydessä (ks. kabotegraviiritablettien

valmisteyhteenveto).

Anto kerran kuukaudessa

Aloitusinjektio (600 mg eli 3 ml:n annos)

Vocabria-injektionesteen suositeltu aloitusannos aikuisille on yksi 600 mg:n injektio lihakseen

peroraalisen aloitushoidon viimeisenä päivänä. Vocabria-injektioneste ja rilpiviriini-injektioneste

annetaan samalla käynnillä eri injektiokohtiin pakaralihakseen.

Jatkoinjektiot (400 mg eli 2 ml:n annos)

Aloitusinjektion jälkeen Vocabria-jatkoinjektioiden annos aikuisille on yksi 400 mg:n injektio

lihakseen kerran kuukaudessa. Vocabria-injektioneste ja rilpiviriini-injektioneste annetaan samalla

käynnillä eri injektiokohtiin pakaralihakseen. Injektiot voidaan antaa aikaisintaan 7 päivää ennen

kuukausittaisen 400 mg:n injektion aikataulun mukaista antopäivää tai viimeistään 7 päivää sen

jälkeen.

Taulukko 1

Peroraalisen aloitushoidon ja kerran kuukaudessa lihakseen annettavien

injektioiden suositeltu antoaikataulu aikuisilla

PERORAALINEN

ALOITUSHOITO

ALOITUSINJEKTIO

JATKOINJEKTIO

Lääkevalmiste

Kuukausi 1

(vähintään 28 vrk)

Kuukausi 2

Kuukaudesta 3

alkaen

Vocabria

30 mg kerran

vuorokaudessa

600 mg

400 mg kerran

kuukaudessa

Rilpiviriini

25 mg kerran

vuorokaudessa

900 mg

600 mg kerran

kuukaudessa

Anto 2 kuukauden välein

Aloitusinjektiot

– yhden kuukauden välein

(600 mg)

Vocabria-injektionesteen suositeltu aloitusannos aikuisille on yksi 600 mg:n injektio lihakseen

peroraalisen aloitushoidon viimeisenä päivänä (kuukausi 2).

Kuukauden kuluttua (kuukausi 3) annetaan toinen 600 mg:n Vocabria-injektio lihakseen. Toinen

600 mg:n aloitusinjektio voidaan antaa aikaisintaan 7 päivää ennen aikataulun mukaista antopäivää tai

viimeistään 7 päivää sen jälkeen.

Vocabria-injektioneste ja rilpiviriini-injektioneste annetaan samalla käynnillä eri injektiokohtiin

pakaralihakseen.

Jatkoinjektiot

2 kuukauden välein

(600 mg)

Aloitusinjektioiden jälkeen Vocabria-jatkoinjektioiden suositeltu annos aikuisille on yksi 600 mg:n

injektio lihakseen (kuukausi 5) 2 kuukauden välein. Vocabria-injektioneste ja rilpiviriini-injektioneste

annetaan samalla käynnillä eri injektiokohtiin pakaralihakseen. Injektiot voidaan antaa aikaisintaan

7 päivää ennen 2 kuukauden välein annettavan 600 mg:n injektion aikataulun mukaista antopäivää tai

viimeistään 7 päivää sen jälkeen.

Taulukko 2

Peroraalisen aloitushoidon ja 2 kuukauden välein lihakseen annettavien

injektioiden suositeltu antoaikataulu aikuisilla

PERORAALINEN

ALOITUSHOITO

ALOITUSINJEKTIOT

(kuukauden välein)

JATKOINJEKTIOT

(kahden kuukauden

välein)

Lääke

Kuukauden 1

aikana (vähintään

28 vrk)

Kuukausien 2 ja 3

kohdalla

Kuukaudesta 5

alkaen

Vocabria

30 mg kerran

vuorokaudessa

600 mg

600 mg

Rilpiviriini

25 mg kerran

vuorokaudessa

900 mg

900 mg

Antosuositukset siirryttäessä 1 kuukauden antovälistä 2 kuukauden antoväliin

Jos potilas siirtyy kerran kuukaudessa annettavista jatkoinjektioista 2 kuukauden välein annettaviin

jatkoinjektioihin, hänelle annetaan yksi 600 mg:n kabotegraviiri-injektio lihakseen yhden kuukauden

kuluttua viimeisestä 400 mg:n jatkoinjektioannoksesta ja tämän jälkeen 600 mg aina 2 kuukauden

välein.

Antosuositukset siirryttäessä 2 kuukauden antovälistä 1 kuukauden antoväliin

Jos potilas siirtyy 2 kuukauden välein annettavista jatkoinjektioista kerran kuukaudessa annettaviin

jatkoinjektioihin, hänelle annetaan yksi 400 mg:n kabotegraviiri-injektio lihakseen 2 kuukauden

kuluttua viimeisestä 600 mg:n jatkoinjektioannoksesta ja tämän jälkeen 400 mg kerran kuukaudessa.

Puuttuvat annokset

Jos sovittu injektiokäynti jää väliin, potilaan tilanne on arvioitava kliinisesti uudelleen. Näin

varmistetaan, että hoidon aloittaminen uudelleen on asianmukaista. Antosuositukset väliin jääneen

injektion jälkeen, ks. taulukko 3.

Jos kerran kuukaudessa annettava injektio jää väliin

Jos potilas aikoo siirtää käyntiä yli 7 päivää sovittua injektioajankohtaa myöhemmäksi, enintään

2 peräkkäistä kerran kuukaudessa toteutettavaa injektiokäyntiä voidaan korvata peroraalisella hoidolla

(yksi 30 mg:n kabotegraviiritabletti ja yksi 25 mg:n rilpiviriinitabletti kerran vuorokaudessa). Jos

peroraalisen hoidon kesto on yli 2 kuukautta, suositellaan jotakin muuta peroraalista hoitoa.

Peroraalisen hoidon ensimmäinen annos otetaan yhden kuukauden (+/- 7 päivän) kuluttua Vocabria-

injektionesteen ja rilpiviriini-injektionesteen viimeisistä annoksista. Injektiohoito aloitetaan uudelleen

peroraalisen hoidon päättymispäivänä taulukon 3 suositusten mukaisesti.

Taulukko 3

Vocabria-injektioiden antosuositukset, kun injektioita on jäänyt väliin tai potilas

on käyttänyt peroraalista hoitoa; yhden kuukauden antoväli

Aika viimeisestä

injektiosta

Suositus

≤ 2 kk:

400 mg:n injektioiden antoa kerran kuukaudessa jatketaan

mahdollisimman pian.

> 2 kk:

Potilaan hoito aloitetaan uudelleen 600 mg:n annoksella, minkä

jälkeen jatketaan 400 mg:n injektioiden antoa kerran kuukaudessa.

Jos 2 kuukauden välein annettava injektio jää väliin

Jos potilas aikoo siirtää käyntiä yli 7 päivää sovittua Vocabria-injektioajankohtaa myöhemmäksi,

enintään yksi 2 kuukauden välein toteutettava injektiokäynti voidaan korvata peroraalisella hoidolla

(yksi 30 mg:n kabotegraviiritabletti ja yksi 25 mg:n rilpiviriinitabletti kerran vuorokaudessa). Jos

peroraalisen hoidon kesto on yli 2 kuukautta, suositellaan jotakin muuta peroraalista hoitoa.

Peroraalisen hoidon ensimmäinen annos otetaan noin kahden kuukauden (+/- 7 päivän) kuluttua

kabotegraviiri-injektionesteen ja rilpiviriini-injektionesteen viimeisistä annoksista. Injektiohoito

aloitetaan uudelleen peroraalisen hoidon päättymispäivänä taulukon 4 suositusten mukaisesti.

Taulukko 4

Injektioiden antosuositukset, kun injektioita on jäänyt väliin tai potilas on

käyttänyt peroraalista hoitoa; 2 kuukauden antoväli

Väliin jäänyt

injektiokäynti

Aika viimeisestä

injektiosta

Suositus (kaikki injektiot ovat 3 ml:n injektioita)

Injektio 2

(kuukausi 3)

≤ 2 kk

Hoitoa jatketaan antamalla 600 mg:n injektio

mahdollisimman pian. Tämän jälkeen injektiot

annetaan 2 kuukauden välein.

> 2 kk

Potilaan hoito aloitetaan uudelleen 600 mg:n

annoksella, minkä jälkeen annetaan toinen 600 mg:n

aloitusinjektio yhden kuukauden kuluttua. Tämän

jälkeen injektiot annetaan 2 kuukauden välein.

Injektio 3 tai

myöhemmät

injektiot

(kuukaudesta 5

alkaen)

≤ 3 kk

Hoitoa jatketaan antamalla 600 mg:n injektio

mahdollisimman pian. Tämän jälkeen injektiot

annetaan 2 kuukauden välein.

> 3 kk

Potilaan hoito aloitetaan uudelleen 600 mg:n

annoksella, minkä jälkeen annetaan toinen 600 mg:n

aloitusinjektio yhden kuukauden kuluttua. Tämän

jälkeen injektiot annetaan 2 kuukauden välein.

Iäkkäät

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. Kabotegraviirin käytöstä 65 vuotta täyttäneiden

potilaiden hoidossa on niukasti tietoa (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min eikä dialyysihoitoa) (ks. kohta 5.2). Kabotegraviiria ei ole tutkittu

potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.

Kabotegraviiri sitoutuu yli 99-prosenttisesti proteiineihin, joten dialyysi ei oletettavasti vaikuta

kabotegraviirialtistukseen. Kabotegraviirin anto edellyttää varovaisuutta, jos potilas saa

munuaiskorvaushoitoa.

Maksan vajaatoiminta

Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka A tai B) ei vaadi annostuksen

muuttamista. Kabotegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child–

Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2). Kabotegraviirin anto edellyttää varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea

maksan vajaatoiminta.

Pediatriset potilaat

Vocabria-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Injektiona lihakseen. On varottava, ettei injektio osu vahingossa verisuoneen.

Vocabria-injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen. Anto-ohjeet, ks. ”Käyttöohje”

pakkausselosteessa.

Vocabria-injektioneste on annettava aina samanaikaisesti rilpiviriini-injektionesteen kanssa.

Injektioiden järjestyksellä ei ole merkitystä. Rilpiviriinini-injektionesteen suositusannostus on

katsottava rilpiviriini-injektionesteen valmisteyhteenvedosta.

Vocabria-injektioita annettaessa terveydenhuollon ammattilaisen on otettava huomioon potilaan

painoindeksi ja varmistettava, että neula on riittävän pitkä yltääkseen pakaralihakseen

.

Pitele injektiopulloa tukevasti ja ravistele sitä voimakkaasti 10 sekunnin ajan. Käännä injektiopullo

ylösalaisin ja tarkasta, että se on suspensoitunut uudelleen. Valmisteen tulisi näyttää homogeeniselta.

Jos suspensio ei ole homogeenista, ravistele injektiopulloa uudelleen. Pienet ilmakuplat ovat

normaaleja.

Injektiot on annettava ventrogluteaalisesti (suositeltava antotapa) tai dorsogluteaalisesti.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Rifampisiinin, rifapentiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin tai fenobarbitaalin

samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Resistenssin riski hoidon lopettamisen jälkeen

Virusresistenssin kehittymisriskin minimoimiseksi on välttämätöntä ottaa käyttöön jokin muu

täysin suppressiivinen retroviruslääkitys viimeistään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä

Vocabria-injektiosta, jos Vocabria annetaan kerran kuukaudessa, ja viimeistään 2 kuukauden

kuluttua viimeisestä Vocabria-injektiosta, jos Vocabria annetaan 2 kuukauden välein.

Jos hoidon epäillään epäonnistuneen virologisesti, on aloitettava jokin muu lääkitys mahdollisimman

pian.

Vocabria-injektionesteen pitkävaikutteisuus

Kabotegraviirin jäännöspitoisuuksia voi esiintyä potilaan systeemisessä verenkierrossa pitkään (jopa

12 kuukauden ajan tai pidempään). Lääkärien on otettava Vocabria-injektionesteen depot-

ominaisuudet huomioon, kun lääkevalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.5, 4.6, 4.7 ja 4.9).

Lähtötasotekijät, joilla on yhteys hoidon virologiseen epäonnistumiseen

Ennen hoidon aloittamista on otettava huomioon, että monimuuttuja-analyysien mukaan hoidon

virologisen epäonnistumisen riski voi olla suurentunut, jos potilaalla on vähintään 2 seuraavista

lähtötasotekijöistä: rilpiviriiniresistenssin arkistomutaatioita, HIV-1-alatyyppi A6/A1 tai painoindeksi

≥ 30 kg/m

. Mikäli potilaan hoitoanamneesi on epätäydellinen tai epävarma eikä resistenssianalyysejä

tehdä ennen hoitoa, varovaisuus on tarpeen, jos potilaan painoindeksi on ≥ 30 kg/m

tai kyseessä on

HIV-1-viruksen A6/A1-alatyyppi (ks. kohta 5.1).

Yliherkkyysreaktiot

Muiden integraasinestäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita. Reaktioiden

tyyppipiirteitä olivat ihottuma, yleisoireet ja joskus elintoimintojen häiriö, mukaan lukien

maksavaurio. Tällaisia reaktioita ei ole toistaiseksi todettu Vocabria-valmistetta käytettäessä.

Lääkärien on kuitenkin oltava valppaina näiden reaktioiden varalta ja lopetettava Vocabria-valmisteen

ja muiden epäiltyjen lääkevalmisteiden käyttö välittömästi, jos potilaalle kehittyy yliherkkyyden

oireita tai löydöksiä (esimerkiksi vaikeaa ihottumaa tai ihottumaa, johon liittyy kuumetta, yleistä

sairaudentunnetta, uupumusta, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun vaurioita, sidekalvotulehdusta,

kasvojen turvotusta, hepatiittia, eosinofiliaa tai angioedeemaa). Potilaan kliinistä tilaa ja maksan

aminotransferaasiarvoja on seurattava, ja asianmukainen hoito on aloitettava. Peroraalisen

aloitushoidon anto on suositeltavaa, sillä tämä auttaa tunnistamaan potilaat, joilla saattaa olla

yliherkkyysreaktion riski (ks. kohta 4.2 ja Vocabria-injektionesteen pitkävaikutteisuus).

Maksatoksisuus

Maksatoksisuutta on ilmoitettu pienellä joukolla Vocabria-hoitoa saaneita potilaita. Joillakin heistä oli

entuudestaan tiedossa oleva maksasairaus (ks. kohta 4.8).

Maksan kemian seuranta on suositeltavaa, ja Vocabria-hoito on lopetettava, jos maksatoksisuutta

epäillään (ks. Vocabria-injektionesteen pitkävaikutteisuus).

Samanaikainen HBV/HCV-infektio

Potilaat, joilla oli hepatiitti B -infektio, suljettiin pois Vocabria-valmisteen tutkimuksista. Vocabria-

hoidon aloittaminen ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on samanaikainen hepatiitti B infektio.

Lääkärien on aiheellista tutustua ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion

hoitoa potilailla, joilla on myös hepatiitti B -virusinfektio.

Samanaikaista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa. Maksan

toiminnan seuranta on suositeltavaa, jos potilaalla on samanaikainen hepatiitti C -infektio.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava, jos Vocabria-injektionestettä määrätään yhdessä sellaisten

lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää Vocabria-altistusta (ks. kohta 4.5).

Vocabria-injektionesteen ja rifabutiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).

HIV:n tarttuminen

Retroviruslääkityksellä saavutettavan tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän

sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä. Silti tartunnan riskiä ei voida täysin sulkea pois.

Tartuntojen ehkäisemiseksi on ryhdyttävä kansallisten suositusten mukaisiin varotoimiin.

Immuunireaktivaatio-oireyhtymä

Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART)

aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama

tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista. Tällaisia reaktioita

on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen

jälkeen. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai

pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja

Pneumocystis jirovecii -

sienen aiheuttama keuhkokuume.

Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja hoito aloitettava tarvittaessa. Autoimmuunisairauksia (kuten

Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.

Niiden raportoitu alkamisaika vaihtelee kuitenkin enemmän, ja niitä voi ilmaantua useita kuukausia

hoidon alkamisen jälkeen.

Opportunistiset infektiot

Potilaille on selitettävä, ettei Vocabria eikä mikään muukaan retroviruslääkitys paranna HIV-infektiota

ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion

komplikaatioita. Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon

perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vocabria-injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi HIV-1-infektion hoitoon yhdessä rilpiviriini-

injektionesteen kanssa, joten myös rilpiviriini-injektionesteen valmisteyhteenvedossa mainittaviin

yhteisvaikutuksiin on tutustuttava.

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kabotegraviirin farmakokinetiikkaan

Kabotegraviiri metaboloituu ensisijaisesti uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi

1A1 -entsyymin (UGT1A1) kautta ja vähemmässä määrin UGT1A9:n välityksellä. UGT1A1- tai

UGT1A9-toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän plasman

kabotegraviiripitoisuuksia, mikä johtaa tehon puutteeseen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 5 jäljempänä).

Hitailla UGT1A1-metaboloijilla, joilla UGT1A1:n kliininen esto on suurimmillaan, suun kautta otetun

kabotegraviirin AUC-, C

- ja C

-arvojen keskiarvot suurenivat enintään 1,5-kertaisiksi. UGT1A1:n

estäjän vaikutus voi olla hieman voimakkaampi, mutta kabotegraviirin turvallisuusmarginaalin

huomioon ottaen tällä suurenemalla ei oletettavasti ole kliinistä merkitystä. Vocabria-annoksen

muuttaminen ei siis ole suositeltavaa UGT1A1:n estäjiä (esim. atatsanaviiria, erlotinibia, sorafenibia)

käytettäessä.

Kabotegraviiri on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.

Kabotegraviirin suuren läpäisevyyden vuoksi sen imeytymisen ei kuitenkaan oleteta muuttuvan, kun

sitä annetaan samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa.

Kabotegraviirin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan

In vivo

kabotegraviiri ei vaikuttanut midatsolaamiin, joka on sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4)

koesubstraatti.

In vitro

kabotegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin

toimintaa.

In vitro

kabotegraviiri esti orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1) toimintaa

= 0,81 µM) ja OAT3:n toimintaa (IC

= 0,41 µM). Varovaisuus onkin tarpeen, jos

samanaikaisesti annetaan OAT1/3-proteiinien substraattilääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea

(esim. metotreksaattia).

Vocabria- ja rilpiviriini-injektionesteet on tarkoitettu käytettäväksi HIV-1-infektion ainoana hoitona,

eikä niitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.

Seuraavat tiedot lääkeaineinteraktioista muiden retroviruslääkkeiden kanssa esitetään siltä varalta, että

Vocabria- ja rilpiviriini-injektionesteiden käyttö lopetetaan ja potilaalle on aloitettava jokin muu

viruslääkitys (ks. kohta 4.4).

In vitro -

tietojen ja kliinisen lääkeaineinteraktioprofiilin perusteella

kabotegraviirin ei oleteta vaikuttavan muiden retroviruslääkitysten pitoisuuksiin. Tällaisia lääkkeitä

ovat mm. proteaasinestäjät, nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI), ei-

nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), integraasinestäjät, soluunpääsyn

estäjät ja ibalitsumabi.

Kabotegraviiri-injektionestettä ei ole tutkittu muodollisissa yhteisvaikutustutkimuksissa. Taulukossa 5

esitettävät lääkeyhteisvaikutustiedot perustuvat peroraalisella kabotegraviirilla toteutettuihin

tutkimuksiin (suureneminen on merkitty ”↑”, pieneneminen ”↓”, ei muutosta ”↔”, pitoisuus-

aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ”AUC”, suurin todettu pitoisuus ”C

”, pitoisuus annosvälin lopussa ”

Cτ”).

Taulukko 5

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Lääkevalmisteet

terapia-alueittain

Yhteisvaikutus

Geometrisen keskiarvon

muutos (%)

Yhteiskäyttöä koskevat suositukset

HIV-1-virusta torjuvat viruslääkevalmisteet

Ei-nukleosidi-

rakenteinen

käänteiskopioija-

entsyymin estäjä:

Etraviriini

Kabotegraviiri

Etraviriini ei muuttanut merkitsevästi plasman

kabotegraviiripitoisuuksia. Vocabria-annosta ei

tarvitse muuttaa, kun injektiohoito aloitetaan

etraviriinin käytön jälkeen.

Ei-nukleosidi-

rakenteinen

käänteiskopioija-

entsyymin estäjä:

Rilpiviriini

Kabotegraviiri

12 %

14 %

Rilpiviriini

Rilpiviriini ei muuttanut merkitsevästi plasman

kabotegraviiripitoisuuksia. Vocabria-

injektionesteen annosta ei tarvitse muuttaa, kun

sitä annetaan samanaikaisesti rilpiviriinin kanssa.

Epilepsialääkkeet

Karbamatsepiini

Okskarbatsepiini

Fenytoiini

Fenobarbitaali

Kabotegraviiri

Metabolian induktorit voivat pienentää plasman

kabotegraviiripitoisuuksia merkitsevästi.

Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks.

kohta 4.3).

Mykobakteerilääkkeet

Rifampisiini

Kabotegraviiri

59 %

Rifampisiini pienensi plasman kabotegraviiri-

pitoisuuksia merkitsevästi, mikä johtaa

todennäköisesti terapeuttisen vaikutuksen

menettämiseen. Vocabria-valmisteen ja

rifampisiinin samanaikaista antoa koskevia

annossuosituksia ei ole laadittu, ja Vocabria-

valmisteen ja rifampisiinin samanaikainen anto on

vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Rifapentiini

Kabotegraviiri

Rifapentiini voi pienentää plasman kabotegraviiri-

pitoisuuksia merkitsevästi. Samanaikainen käyttö

on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).

Rifabutiini

Kabotegraviiri

21 %

17 %

Rifabutiini voi pienentää plasman

kabotegraviiripitoisuuksia. Samanaikaista käyttöä

on vältettävä.

Ehkäisytabletit

Etinyyliestradioli (EE)

ja levonorgestreeli

(LNG)

Kabotegraviiri ei muuttanut plasman

etinyyliestradioli- eikä levonorgestreelipitoisuuksia

merkitsevästi eikä kliinisesti merkittävästi.

12 %

Ehkäisytablettien annosta ei tarvitse muuttaa, kun

niitä annetaan samanaikaisesti Vocabrian kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja kabotegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille. Vocabrian vaikutusta ihmisen

raskauteen ei tunneta.

Kabotegraviiri ei ollut teratogeeninen, kun sitä tutkittiin tiineillä rotilla ja kaniineilla, mutta

terapeuttista annosta suuremmilla altistuksilla todettiin lisääntymistoksisuutta eläimillä (ks. kohta 5.3).

Asian merkitystä ihmisen raskaudelle ei tunneta.

Vocabria-injektionesteen käyttö ei ole suositeltavaa raskausaikana, ellei hoidon odotettu hyöty oikeuta

sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.

Kabotegraviiria on todettu systeemisessä verenkierrossa jopa 12 kuukauden ajan injektion jälkeen tai

tätä pidempään (ks. kohta 4.4).

Imetys

Eläinkoetietojen perusteella kabotegraviirin oletetaan erittyvän ihmisen rintamaitoon, mutta asiaa ei

ole vahvistettu ihmisellä. Kabotegraviiria voi esiintyä ihmisen rintamaidossa jopa 12 kuukauden ajan

viimeisen kabotegraviiri-injektion jälkeen tai tätä pidempään.

On suositeltavaa, että HIV-positiiviset naiset eivät imetä lapsiaan missään olosuhteissa HIV-infektion

tarttumisen välttämiseksi.

Hedelmällisyys

Kabotegraviirin vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Eläintutkimukset

eivät viittaa siihen, että kabotegraviiri vaikuttaisi urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks.

kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Potilaille on kerrottava, että Vocabria-injektionestehoidon aikana on ilmoitettu huimausta, uupumusta

ja uneliaisuutta. Potilaan kliininen tila ja Vocabria-injektionesteen haittavaikutusprofiili on pidettävä

mielessä, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin kerran

kuukaudessa, olivat injektiokohdan reaktiot (jopa 84 %), päänsärky (jopa 12 %) ja kuume

(10 %).

Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ATLAS-2M-tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin

2 kuukauden välein, olivat injektiokohdan reaktiot (76 %), päänsärky (7 %) ja kuume

(7%).

Haittavaikutustaulukko

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/565621/2020

EMEA/H/C/004976

Vocabria (kabotegraviiri)

Yleisiä tietoja Vocabriasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään?

Vocabriaa käytetään yhdessä rilpiviriini-nimisen lääkkeen kanssa. Sillä hoidetaan potilaita, joilla on

tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1). Tämä virus aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).

Vocabriaa annetaan aikuisille, joiden infektio on hallinnassa antiretroviraalisilla lääkkeillä (HIV-

lääkkeillä).

Vocabrian vaikuttava aine on kabotegraviiri.

Miten Vocabriaa käytetään?

Vocabriaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja depotsuspensiona injektiota varten.

Depot tarkoittaa sitä, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion

antamisen jälkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa injektion lonkan tai pakaran lihakseen.

Lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas pystyy pitämään kiinni injektioaikataulusta.

Aikataulussa pysyminen on tärkeää, jotta virus pysyy hallinnassa. Jos annoksia jää väliin, viruksen

määrä saattaa kasvaa tai virus voi tulla vastustuskykyiseksi lääkkeelle.

Kabotegraviiri- ja rilpiviriinitabletteja otetaan suun kautta päivittäin kuukauden ajan. Sen jälkeen

annetaan Vocabria- ja rilpiviriini-injektioita yhden tai kahden kuukauden välein.

Jos Vocabria-hoito lopetetaan, on aloitettava toinen hoito, jolla hillitään virusta, jotta viruksesta ei tule

resistentti hoidolle.

Vocabriaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä. Hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta HIV-

infektion hoitamisesta.

Lisätietoja Vocabrian käytöstä, mukaan lukien injektioaikataulusta, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä

tai apteekista.

Miten Vocabria vaikuttaa?

Vocabria on integraasin estäjä. Se on lääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.

Virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä. Estämällä tämän entsyymin toimintaa Vocabria

rilpiviriinin kanssa otettuna vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen vähäisenä. Vocabria ei

Vocabria (kabotegraviiri)

EMA/565621/2020

Sivu 2/3

paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja

AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Mitä hyötyä Vocabriasta on havaittu tutkimuksissa?

Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui HIV-1-infektiota sairastavia potilaita, Vocabria oli yhdessä

rilpiviriinin kanssa otettuna yhtä tehokas kuin muut HIV-lääkkeet pitämään tyypin 1 HI-viruksen

pitoisuuden (viruskuorman) veressä alle määritetyn tason (vähemmän kuin 50 HIV-1 RNA -kopiota

millilitrassa). Tutkimuksiin osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet HIV-lääkkeitä tai jotka

olivat saaneet lääkkeitä vähintään 6 kuukauden ajan.

Kahdessa tutkimuksessa potilaita hoidettiin Vocabrialla ja rilpiviriinillä tai muiden lääkkeiden

yhdistelmillä. 48 viikon jälkeen HIV-1-pitoisuus ylitti rajan 1,9 prosentilla potilaista (11 potilaalla

591:stä), jotka saivat kuukausittain Vocabria- ja rilpiviriini-injektioita ja 1,7 prosentilla potilaista (10

potilaalla 591:stä), jotka saivat muita lääkkeitä.

Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että Vocabria- ja rilpiviriini-injektiot olivat yhtä tehokkaita yhden ja

kahden kuukauden välein annettuna. 48 viikon kuluttua kahden kuukauden välein injektioita saaneilla

potilailla HIV-1-pitoisuus ylitti rajan 1,7 prosentilla potilaista (9 potilaalla 522:sta), kun taas vastaava

määrä kuukauden välein injektion saaneista oli 1 prosentti (5 potilasta 523:sta).

Mitä riskejä Vocabriaan liittyy?

Vocabrian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky ja kuume.

Vocabriaa ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen

lääkkeen pitoisuuteen veressä ja siten heikentää lääkkeen tehoa: karbamatsepiini, okskarbatsepiini,

fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) tai rifampisiini ja rifapentiini (antibiootteja).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vocabrian haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Vocabria on hyväksytty EU:ssa?

Yhden tai kahden kuukauden välein annettavat Vocabria-injektiot voivat olla potilaiden kannalta

helpompia kuin päivittäinen lääkkeiden ottaminen. Tutkimuksissa osoitettiin, että lääke piti

viruspitoisuuden alhaisena yhtä tehokkaasti kuin muut tavanomaiset lääkkeet. On tärkeää, että

potilaat noudattavat injektioaikataulua, jotta virus ei muutu resistentiksi hoidolle. Jatkotutkimuksissa

ilmenee, käykö näin, kun lääke on markkinoilla. Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vocabrian hyöty on

sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Vocabrian turvallinen ja tehokas käyttö?

Vocabriaa markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta lääkkeen käytöstä ja sen tehosta. Lisäksi

tutkitaan, mitä seurauksia potilaille on muuhun hoitoon siirtymisestä Vocabria-hoidon jälkeen.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Vocabrian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vocabrian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Vocabriasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Vocabria (kabotegraviiri)

EMA/565621/2020

Sivu 3/3

Muita tietoja Vocabriasta

Lisätietoa Vocabriasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vocabria.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot