国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích. Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.
Revision: 8
Autorizovaný
2016-06-24
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONGENTYS 25 MG TVRDÉ TOBOLKY opicaponum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat 3. Jak se přípravek Ongentys užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ongentys uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONGENTYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ongentys obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží. _ _ Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti. Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPA- dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONGENTYS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONGENTYS - jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ongentys 25 mg tvrdé tobolky Ongentys 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ongentys 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát). Ongentys 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Ongentys 25 mg tvrdé tobolky Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle. Ongentys 50 mg tvrdé tobolky Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“ fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat. _ _ 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 50 mg opikaponu. Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy. _Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky _ Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy. Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem podle klinického stavu pacienta (viz bod 4.4). _Vynechání dávky _ Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu. Pacient nemá uží 阅读完整的文件