Ongentys

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

opicapone

Διαθέσιμο από:

Bial - Portela Cª, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04

INN (Διεθνής Όνομα):

opicapone

Θεραπευτική ομάδα:

Antiparkinsonické léky

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích. Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONGENTYS 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
opicaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys
užívat
3.
Jak se přípravek Ongentys užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ongentys uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONGENTYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ongentys obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se
k léčbě Parkinsonovy choroby a
souvisejících pohybových obtíží.
_ _
Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující)
onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje
pohybové schopnosti.
Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky
obsahující levodopu a inhibitory DOPA-
dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od
příznaků Parkinsonovy choroby a
pohybových problémů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONGENTYS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONGENTYS
-
jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s
vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným
„OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům
obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory
DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou
chorobou s motorickými
fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“
fluktuace), které nelze těmito
kombinacemi stabilizovat.
_ _
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg opikaponu.
Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu
hodinu před nebo po kombinacích
levodopy.
_Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky _
Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k
léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy.
Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením
intervalů dávkování a/nebo snížením
množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po
zahájení léčby opikaponem podle
klinického stavu pacienta (viz bod 4.4).
_Vynechání dávky _
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je
nutné podat podle časového rozpisu.
Pacient nemá uží