Ongentys

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
opicapone
Dostupné s:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC kód:
N04
INN (Mezinárodní Name):
opicapone
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích. Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002790
Datum autorizace:
2016-06-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/002790

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

opicaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Jak se přípravek Ongentys užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ongentys uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá

Přípravek Ongentys obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a

souvisejících pohybových obtíží.

Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující)

onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.

Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPA-

dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a

pohybových problémů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys

jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý

jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního

tlaku;

jestliže jste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na

antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění);

jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která

nebyla způsobena zraněním;

jestliže užíváte některá antidepresiva (léky k léčbě deprese) nazývaná inhibitory

monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid). Zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem

Ongentys.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti,

slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby. Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu

přehodnotit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete

odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či

své okolí. Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové

hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto

typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Nebyl u těchto věkových skupin studován,

protože léčba Parkinsonovy choroby u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin. Užívání

přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Váš lékař možná

bude muset upravit Vaši léčbu;

safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Se souběžným užíváním přípravku

Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti. Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu

upravit;

léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin. Ongentys může zvyšovat jejich

účinek;

léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin. Ongentys může zvyšovat jejich

účinek;

léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.

Ongentys může zvyšovat jejich účinky;

léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo

pravastatin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek;

léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát. Ongentys může zvyšovat jeho

účinek;

léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.

Společné, tj. v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku

Ongentys snížit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ongentys se nedoporučuje v případě, že jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je nutné,

abyste používala účinnou antikoncepci.

Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné

vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.

Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte žádné stroje.

Ongentys obsahuje laktózu a sodík

- Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

- Sodík: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Ongentys užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.

Přípravek Ongentys se užívá před spaním.

Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.

Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby

Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná

bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.

Způsob podání

Ongentys je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka

nebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.

Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys

Pokud zapomenete užít jednu dávku, pokračujte v léčbě a užijte další dávku podle rozpisu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ongentys

Nepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory

DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými

fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“ fluktuace), které nelze těmito

kombinacemi stabilizovat.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 50 mg opikaponu.

Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích

levodopy.

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy.

Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením

množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem podle

klinického stavu pacienta (viz bod 4.4).

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.

Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze

omezené zkušenosti.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami

nevylučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A) není úpravy dávky nutná.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) jsou k dispozici omezené

klinické zkušenosti. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava

dávkování (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti,

a proto se opikapon u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými

fluktuacemi není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.

Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.

Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin,

tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz

bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou. Upozornění platná pro léčbu

levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys. Opikapon posiluje účinky

levodopy. Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou (např. dyskineze,

halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenze), je často nezbytné v závislosti na klinickém

stavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením

množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem

Ongentys (viz bod 4.2).

Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik,

zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.

Psychiatrické poruchy

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu

a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně

patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,

záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu

možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu

přehodnotit.

Ostatní interakce

Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny

nárůsty hodnot jaterních enzymů. U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení

tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského

vyšetření včetně funkce jater.

Pomocné látky

Ongentys obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným

nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Ongentys obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za

metabolismus katecholaminů. Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými

inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě

Parkinsonovy choroby (viz bod 4.3).

Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy

choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo

1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci).

Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti. Proto

je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Léčivé přípravky metabolizované COMT

Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které

jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin,

dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků. Při použití

opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.

Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu

Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání

noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené. Proto je jejich

souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Chinidin

Studie na zdravých dobrovolnících prokázala, že když se jednorázová dávka 50 mg opikaponu

podávala souběžně (do 1 hodiny) s jednorázovou dávkou chinidinu (600 mg), systémová expozice

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ongentys

opicaponum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ongentys. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ongentys a k čemu se používá?

Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou,

progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.

Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy

(DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby

jejich onemocnění. K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným

objevením příznaků před podáním další dávky. Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se

u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“

stavem, kdy mu pohyb činí potíže. Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné

uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.

Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.

Jak se přípravek Ongentys používá?

Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.

Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po

užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.

Ongentys

EMA/320563/2016

strana 2/3

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Ongentys působí?

Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí

neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje. Pacienti pak ztrácejí

schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje

obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci. Zvyšuje účinky

levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy. Opikapon blokuje enzym

podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT). V důsledku

toho pak levodopa účinkuje déle. To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je

svalová ztuhlost a pomalé pohyby.

Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích. V první

studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na

Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací

levodopy/DDCI. Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže

s pohybem, takzvané „off“ stavy. Po 14 až 15 týdnech se „off“ doba zkrátila o 117 minut (téměř

2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl)

u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu)

u pacientů užívajících placebo.

V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off“ byl přípravek Ongentys srovnáván

s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI. Po 14 až 15 týdnech došlo ke

zkrácení doby „off“ o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o

64 minut u pacientů užívajících placebo.

Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.

Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off“ stavů přibližně 6 až 7 hodin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku

a míchy). Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout

přibližně 2 osoby z 10. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Ongentys je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ongentys nesmějí užívat:

pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou

feochromocytom a paragangliom,

pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle

způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,

pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Ongentys

EMA/320563/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys

je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na

zkrácení „off“ doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky

obsahující levodopu. Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými

léčivými přípravky ze stejné třídy.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ongentys?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou

určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.

Další informace o přípravku Ongentys

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další

informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace