Ongentys

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
opicapone
Dostupné s:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC kód:
N04
INN (Mezinárodní Name):
opicapone
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích. Ongentys je indikován jako přídatná léčba k preparáty levodopy / DOPA dekarboxylázy inhibitory (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy, kteří nemohou být v těchto kombinacích.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002790
Datum autorizace:
2016-06-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/002790

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-07-2016

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2021 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Přečtěte si celý dokument

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2021 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Ongentys

opicaponum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Ongentys. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ongentys a k čemu se používá?

Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou,

progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.

Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy

(DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby

jejich onemocnění. K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným

objevením příznaků před podáním další dávky. Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se

u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“

stavem, kdy mu pohyb činí potíže. Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné

uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.

Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.

Jak se přípravek Ongentys používá?

Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.

Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po

užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.

Ongentys

EMA/320563/2016

strana 2/3

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Ongentys působí?

Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí

neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje. Pacienti pak ztrácejí

schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje

obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci. Zvyšuje účinky

levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy. Opikapon blokuje enzym

podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT). V důsledku

toho pak levodopa účinkuje déle. To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je

svalová ztuhlost a pomalé pohyby.

Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?

Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích. V první

studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na

Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací

levodopy/DDCI. Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže

s pohybem, takzvané „off“ stavy. Po 14 až 15 týdnech se „off“ doba zkrátila o 117 minut (téměř

2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl)

u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu)

u pacientů užívajících placebo.

V druhé studii, která rovněž zkoumala zkrácení doby „off“ byl přípravek Ongentys srovnáván

s placebem u 427 pacientů, kteří užívali kombinaci levodopa/DDCI. Po 14 až 15 týdnech došlo ke

zkrácení doby „off“ o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o

64 minut u pacientů užívajících placebo.

Obě studie byly prodlouženy o rok a potvrdily přínosy přípravku Ongentys při dlouhodobém užívání.

Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off“ stavů přibližně 6 až 7 hodin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku

a míchy). Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout

přibližně 2 osoby z 10. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Ongentys je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ongentys nesmějí užívat:

pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou

feochromocytom a paragangliom,

pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle

způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,

pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Ongentys

EMA/320563/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ongentys převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys

je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na

zkrácení „off“ doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky

obsahující levodopu. Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými

léčivými přípravky ze stejné třídy.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Ongentys?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou

určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.

Další informace o přípravku Ongentys

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další

informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace