国家: 欧盟
语言: 斯洛文尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hidroklorid, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejši z telesne teže vsaj 35 kg), okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) 1 brez znane mutacije, povezane z odpornost proti niso nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) razreda, so ali emtricitabine in z virusna obremenitev ≤ 100.000 HIV 1 RNA kopij/mL.
Revision: 20
Pooblaščeni
2016-06-21
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odefsey [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na zunanji ovojnini] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo na zunanji ovojnini] 41 B. NAVODILO ZA UPORABO 42 NAVODILO ZA UPORABO ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey 3. Kako jemati zdravilo Odefsey 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Odefsey 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ODEFSEY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HUMANE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI (HIV) . To je ena tableta, ki vsebuje kombinacijo tre 阅读完整的文件
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 180,3 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Siva filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 15 mm x 7 mm, z vtisnjenim znakom „GSI“ na eni strani tablete in „255“ na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Odefsey je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI- non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2). Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey za več kot 12 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja. Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Odefsey bruha, naj vzame drugo tableto s hrano. Če bolnik bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame naslednjega odmerka zdravila Odefsey pred naslednjim predvidenim odmerkom ob obi 阅读完整的文件