Odefsey

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabine, rilpivirine hidroklorid, tenofovir alafenamide

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR19

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Okužbe z virusom HIV

Therapeutic indications:

Zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in starejši z telesne teže vsaj 35 kg), okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) 1 brez znane mutacije, povezane z odpornost proti niso nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) razreda, so ali emtricitabine in z virusna obremenitev ≤ 100.000 HIV 1 RNA kopij/mL.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Odefsey [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [Samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo na zunanji ovojnini]
41
B. NAVODILO ZA UPORABO
42
NAVODILO ZA UPORABO
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey
3.
Kako jemati zdravilo Odefsey
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Odefsey
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ODEFSEY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za
zdravljenje okužbe z virusom
HUMANE
IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI (HIV)
. To je ena tableta, ki vsebuje kombinacijo tre

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg
rilpivirina v obliki rilpivirinijevega
klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki
tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 180,3 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Siva filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z dimenzijami 15 mm x
7 mm, z vtisnjenim znakom
„GSI“ na eni strani tablete in „255“ na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Odefsey je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov
(starih 12 let in več s telesno
maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti
tipa 1 (HIV-1) brez znanih
mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev
reverzne transkriptaze (NNRTI-
non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir ali
emtricitabin in z virusno obremenitvijo
≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey v roku 12 ur od časa, ko
ga običajno vzame, naj vzame
zdravilo Odefsey s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z
običajnim režimom odmerjanja. Če
bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey za več kot 12 ur, naj ne
nadomesti izpuščenega odmerka in
preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Odefsey bruha, naj vzame
drugo tableto s hrano. Če bolnik
bruha več kot 4 ure po jemanju zdravila Odefsey, naj ne vzame
naslednjega odmerka zdravila Odefsey
pred naslednjim predvidenim odmerkom ob obi