国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Majjali
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Awtorizzat
2020-08-18
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: MHYOSPHERE PCV ID emulsjoni għal injezzjoni għall-majjali 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU MHYOSPHERE PCV ID emulsjoni għal injezzjoni għall-majjali 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 0.2 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA: _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ inattivata rikombinanti, razza Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 - Proteina kapsid Ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2 (PCV2) RP* ≥1.3 * Potenza Relattiva determinata b'ELISA. AĠĠUVANT: Żejt minerali ħafif ……. 42.40 mg Emulsjoni omoġenja bajda wara t-taħwid 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-tilqim attiv tal-majjali: - biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun assoċjati ma' pulmonite enżootika tal-majjali kkawżata minn _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Anki, biex tnaqqas l-inċidenza ta' dawn il-leżjonijiet (kif osservati fl-istudji prattiċi). - biex tnaqqas il-viremija, tagħbija tal-virus fil-pulmuni u fit-tessut limfojde u d-durata tal-perjodu viremiku assoċjat mal-mard ikkawżat minn Circovirus tal-majjali tip 2 PCV2. L-effikaċja kontra l- ġenotipi a, b u d tal-PCV2 intweriet fl-istudji prattiċi. - biex tnaqqas ir-rata ta' qtil u t-telf fil-gwadann fil-piż ta' kuljum ikkawżat minn _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ u/jew mard relatat mal-PCV2 (kif osservat f'6 xhur ta' età fl-istudji prattiċi). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqim Vaċċin taċ-ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2: Bidu tal-imm 阅读完整的文件
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU MHYOSPHERE PCV ID emulsjoni għal injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta' 0.2 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ inattivata rikombinanti, razza Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1.3 - Proteina kapsid Ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2 (PCV2) RP* ≥1.3 * Potenza Relattiva determinata b'ELISA. SUSTANZA MHUX ATTIVA: Żejt minerali ħafif ……. 42.40 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni Emulsjoni omoġenja bajda wara t-taħwid 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Majjali 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L- PRODOTT. Għat-tilqim attiv tal-majjali: - biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun assoċjati ma' pulmonite enżootika tal-majjali kkawżata minn _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Anki, biex tnaqqas l-inċidenza ta' dawn il-leżjonijiet (kif osservati fl-istudji prattiċi). - biex tnaqqas il-viremija, tagħbija tal-virus fil-pulmuni u fit-tessut limfojde u d-durata tal-perjodu viremiku assoċjat mal-mard ikkawżat minn Circovirus tal-majjali tip 2 (PCV2). L-effikaċja kontra l-ġenotipi a, b u d tal-PCV2 intweriet fl-istudji prattiċi. - biex tnaqqas ir-rata ta' qtil u t-telf fil-gwadann fil-piż ta' kuljum ikkawżat minn _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ u/jew mard relatat mal-PCV2 (kif osservat f'6 xhur ta' età fl-istudji prattiċi). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqim Ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2: Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara t-tilqim Perjodu tal-immunità: 22 ġimgħa wara t-tilqim 3 Barra minn hekk, intwera tnaqqis fit-tneħħija mill-imnieħer u mal-ippurgar u fit-tul ta’ żmien tal- eliminazzjoni mill-imnieħer ta’ PCV2 fl-annimali l 阅读完整的文件