Mhyosphere PCV ID

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AL08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

Majjali

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Käyttöaiheet:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-18

Pakkausseloste

15
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
MHYOSPHERE PCV ID emulsjoni għal injezzjoni għall-majjali
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
MHYOSPHERE PCV ID emulsjoni għal injezzjoni għall-majjali
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża ta' 0.2 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
inattivata rikombinanti, razza Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
-
Proteina kapsid Ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2 (PCV2)
RP* ≥1.3
* Potenza Relattiva determinata b'ELISA.
AĠĠUVANT:
Żejt minerali ħafif ……. 42.40 mg
Emulsjoni omoġenja bajda wara t-taħwid
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għat-tilqim attiv tal-majjali:
-
biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun assoċjati ma' pulmonite
enżootika tal-majjali kkawżata minn
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Anki, biex tnaqqas l-inċidenza ta' dawn il-leżjonijiet (kif
osservati
fl-istudji prattiċi).
-
biex tnaqqas il-viremija, tagħbija tal-virus fil-pulmuni u fit-tessut
limfojde u d-durata tal-perjodu
viremiku assoċjat mal-mard ikkawżat minn Circovirus tal-majjali tip
2 PCV2. L-effikaċja kontra l-
ġenotipi a, b u d tal-PCV2 intweriet fl-istudji prattiċi.
-
biex tnaqqas ir-rata ta' qtil u t-telf fil-gwadann fil-piż ta' kuljum
ikkawżat minn
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
u/jew mard relatat mal-PCV2 (kif osservat f'6 xhur ta' età fl-istudji
prattiċi).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim
Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqim
Vaċċin taċ-ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2:
Bidu tal-imm

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
MHYOSPHERE PCV ID emulsjoni għal injezzjoni għall-majjali
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta' 0.2 ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
inattivata rikombinanti, razza Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1.3
-
Proteina kapsid Ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2 (PCV2)
RP* ≥1.3
* Potenza Relattiva determinata b'ELISA.
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Żejt minerali ħafif ……. 42.40 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
Emulsjoni omoġenja bajda wara t-taħwid
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għat-tilqim attiv tal-majjali:
-
biex jitnaqqsu l-leżjonijiet tal-pulmun assoċjati ma' pulmonite
enżootika tal-majjali kkawżata minn
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Anki, biex tnaqqas l-inċidenza ta' dawn il-leżjonijiet (kif
osservati
fl-istudji prattiċi).
-
biex tnaqqas il-viremija, tagħbija tal-virus fil-pulmuni u fit-tessut
limfojde u d-durata tal-perjodu
viremiku assoċjat mal-mard ikkawżat minn Circovirus tal-majjali tip
2 (PCV2). L-effikaċja kontra
l-ġenotipi a, b u d tal-PCV2 intweriet fl-istudji prattiċi.
-
biex tnaqqas ir-rata ta' qtil u t-telf fil-gwadann fil-piż ta' kuljum
ikkawżat minn
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
u/jew mard relatat mal-PCV2 (kif osservat f'6 xhur ta' età fl-istudji
prattiċi).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim
Perjodu tal-immunità: 23 ġimgħa wara t-tilqim
Ċirkovirus tal-majjali tat-tip 2:
Bidu tal-immunità: Ġimagħtejn wara t-tilqim
Perjodu tal-immunità: 22 ġimgħa wara t-tilqim
3
Barra minn hekk, intwera tnaqqis fit-tneħħija mill-imnieħer u
mal-ippurgar u fit-tul ta’ żmien tal-
eliminazzjoni mill-imnieħer ta’ PCV2 fl-annimali l