Inaqovi

国家: 欧盟

语言: 拉脱维亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

下载 资料单张 (PIL)
03-06-2024
下载 产品特点 (SPC)
03-06-2024
下载 公众评估报告 (PAR)
30-11-2023

有效成分:

cedazuridine, decitabine

可用日期:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC代码:

L01BC58

INN(国际名称):

cedazuridine, decitabine

治疗组:

Antineoplastiski līdzekļi

治疗领域:

Leikēmija, mieloīds

疗效迹象:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

授权状态:

Autorizēts

授权日期:

2023-09-15

资料单张

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 03-06-2024
产品特点 产品特点 保加利亚文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 30-11-2023
资料单张 资料单张 西班牙文 03-06-2024
产品特点 产品特点 西班牙文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 30-11-2023
资料单张 资料单张 捷克文 03-06-2024
产品特点 产品特点 捷克文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 30-11-2023
资料单张 资料单张 丹麦文 03-06-2024
产品特点 产品特点 丹麦文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 30-11-2023
资料单张 资料单张 德文 03-06-2024
产品特点 产品特点 德文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 德文 30-11-2023
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 03-06-2024
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 30-11-2023
资料单张 资料单张 希腊文 03-06-2024
产品特点 产品特点 希腊文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 30-11-2023
资料单张 资料单张 英文 03-06-2024
产品特点 产品特点 英文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 英文 30-11-2023
资料单张 资料单张 法文 03-06-2024
产品特点 产品特点 法文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 法文 30-11-2023
资料单张 资料单张 意大利文 03-06-2024
产品特点 产品特点 意大利文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 30-11-2023
资料单张 资料单张 立陶宛文 03-06-2024
产品特点 产品特点 立陶宛文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 30-11-2023
资料单张 资料单张 匈牙利文 03-06-2024
产品特点 产品特点 匈牙利文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 30-11-2023
资料单张 资料单张 马耳他文 03-06-2024
产品特点 产品特点 马耳他文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 30-11-2023
资料单张 资料单张 荷兰文 03-06-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 30-11-2023
资料单张 资料单张 波兰文 03-06-2024
产品特点 产品特点 波兰文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 30-11-2023
资料单张 资料单张 葡萄牙文 03-06-2024
产品特点 产品特点 葡萄牙文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 30-11-2023
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 03-06-2024
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 30-11-2023
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 03-06-2024
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 30-11-2023
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 03-06-2024
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 30-11-2023
资料单张 资料单张 芬兰文 03-06-2024
产品特点 产品特点 芬兰文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 30-11-2023
资料单张 资料单张 瑞典文 03-06-2024
产品特点 产品特点 瑞典文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 30-11-2023
资料单张 资料单张 挪威文 03-06-2024
产品特点 产品特点 挪威文 03-06-2024
资料单张 资料单张 冰岛文 03-06-2024
产品特点 产品特点 冰岛文 03-06-2024
资料单张 资料单张 克罗地亚文 03-06-2024
产品特点 产品特点 克罗地亚文 03-06-2024
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 30-11-2023

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史