Inaqovi

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Scarica Foglio illustrativo (PIL)
03-06-2024
Scarica Scheda tecnica (SPC)
03-06-2024

Principio attivo:

cedazuridine, decitabine

Commercializzato da:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Codice ATC:

L01BC58

INN (Nome Internazionale):

cedazuridine, decitabine

Gruppo terapeutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Area terapeutica:

Leikēmija, mieloīds

Indicazioni terapeutiche:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2023-09-15

Foglio illustrativo

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 03-06-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 30-11-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 03-06-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 03-06-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 03-06-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti