Inaqovi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Download Vara einkenni (SPC)
03-06-2024
Download Opinber matsskýrsla (PAR)
30-11-2023

Virkt innihaldsefni:

cedazuridine, decitabine

Fáanlegur frá:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC númer:

L01BC58

INN (Alþjóðlegt nafn):

cedazuridine, decitabine

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Leikēmija, mieloīds

Ábendingar:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni spænska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni danska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni þýska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni gríska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni enska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni franska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni pólska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni finnska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni sænska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 30-11-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni norska 03-06-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 03-06-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 03-06-2024
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 03-06-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 30-11-2023

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu