Inaqovi

País: Unió Europea

Idioma: letó

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

cedazuridine, decitabine

Disponible des:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Codi ATC:

L01BC58

Designació comuna internacional (DCI):

cedazuridine, decitabine

Grupo terapéutico:

Antineoplastiski līdzekļi

Área terapéutica:

Leikēmija, mieloīds

indicaciones terapéuticas:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Estat d'Autorització:

Autorizēts

Data d'autorització:

2023-09-15

Informació per a l'usuari

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 03-06-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 03-06-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 03-06-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 30-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 03-06-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 03-06-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 03-06-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 03-06-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 03-06-2024

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents