Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cedazuridine, decitabine
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L01BC58
cedazuridine, decitabine
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mieloīds
Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.
Autorizēts
2023-09-15
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES decitabine/cedazuridine Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas 3. Kā lietot Inaqovi 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Inaqovi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR INAQOVI Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas ir decitabīns un cedazuridīns. KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas, diagnosticējot AML pirmo reizi. AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par mieloīdajām šūnām. AML gadījumā mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un asinīs. KĀ INAQOVI IEDARBOJAS Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot vē Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100 mg cedazuridīna (cedazuridine). Palīgviela(-s ) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas gluda no vienas puses un iespiestu “H35” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas ķīmijterapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža terapiju lietošanā. Devas Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1. līdz 5. dienā. Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4 ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli. • Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna preparātu viena cikla ietvaros nav ieteicama. • Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta pretvemšanas terapiju, lai mazinātu sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu). 3 • Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana pacientiem, kam tiek konstatēta hem Przeczytaj cały dokument