Inaqovi

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

cedazuridine, decitabine

Dostępny od:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Kod ATC:

L01BC58

INN (International Nazwa):

cedazuridine, decitabine

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiski līdzekļi

Dziedzina terapeutyczna:

Leikēmija, mieloīds

Wskazania:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2023-09-15

Ulotka dla pacjenta

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 30-11-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 03-06-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 03-06-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 03-06-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 30-11-2023

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów