Inaqovi

Ország: Európai Unió

Nyelv: lett

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

cedazuridine, decitabine

Beszerezhető a:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-kód:

L01BC58

INN (nemzetközi neve):

cedazuridine, decitabine

Terápiás csoport:

Antineoplastiski līdzekļi

Terápiás terület:

Leikēmija, mieloīds

Terápiás javallatok:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Engedélyezési státusz:

Autorizēts

Engedély dátuma:

2023-09-15

Betegtájékoztató

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 03-06-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 30-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 03-06-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 30-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 03-06-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 30-11-2023
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 03-06-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 03-06-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 03-06-2024

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése