Inaqovi

Држава: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

cedazuridine, decitabine

Доступно од:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

АТЦ код:

L01BC58

INN (Међународно име):

cedazuridine, decitabine

Терапеутска група:

Antineoplastiski līdzekļi

Терапеутска област:

Leikēmija, mieloīds

Терапеутске индикације:

Inaqovi is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy.

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2023-09-15

Информативни летак

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INAQOVI 35 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
decitabine/cedazuridine
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Inaqovi un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Inaqovi lietošanas
3.
Kā lietot Inaqovi
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Inaqovi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INAQOVI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR INAQOVI
Inaqovi ir pretvēža zāles. To sastāvā esošās aktīvās vielas
ir decitabīns un cedazuridīns.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO INAQOVI
Inaqovi lieto vienas pašas akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem , kad ķīmijterapija tiek
uzskatīta par nepiemērotu. Inaqovi Jums tiks lietotas,
diagnosticējot AML pirmo reizi.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdajām šūnām. AML gadījumā
mieloīdās šūnas ļoti ātri vairojas un aug kaulu smadzenēs un
asinīs.
KĀ INAQOVI IEDARBOJAS
Inaqovi sastāvā ir divas aktīvās vielas, kas iedarbojas
atšķirīgos veidos. Decitabīns iedarbojas, apturot
vē
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Inaqovi 35 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 35 mg decitabīna (decitabine) un 100
mg cedazuridīna (cedazuridine).
Palīgviela(-s
) ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 306 mg laktozes (laktozes monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkana, ovāla, abpusēji izliekta tablete, 14 mm diametrā, kas
gluda no vienas puses un iespiestu “H35”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Inaqovi paredzētas lietošanai monoterapijā jaundiagnosticētas
akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri nav piemēroti standarta indukcijas
ķīmijterapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža
terapiju lietošanā.
Devas
Ieteicamā Inaqovi deva ir 1 tablete vienu reizi dienā katra 28 dienu
cikla 1. līdz 5. dienā.
Cikli jāatkārto ik pēc 28 dienām. Ārstēšana jāturpina vismaz 4
ciklus līdz brīdim, kad tiek konstatēta
slimības progresēšana vai nepieņemama toksicitāte. Lai panāktu
pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju, var
būt nepieciešami vairāk nekā 4 cikli.
•
Aizstāšana ar intravenozai lietošanai paredzētu decitabīna
preparātu viena cikla ietvaros nav
ieteicama.
•
Jāapsver premedikācija, pirms katras devas lietojot standarta
pretvemšanas terapiju, lai mazinātu
sliktu dūšu un vemšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
3
•
Katrā ciklā jāapsver devas atlikšana vai samazināšana
pacientiem, kam tiek konstatēta
hem
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Шпански 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Чешки 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Дански 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Немачки 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Естонски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Грчки 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Енглески 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Француски 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Италијански 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 03-06-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 30-11-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Мађарски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Холандски 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Пољски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Португалски 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 03-06-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 30-11-2023
Информативни летак Информативни летак Румунски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Словачки 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Словеначки 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 03-06-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 30-11-2023
Информативни летак Информативни летак Фински 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Шведски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Норвешки 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Исландски 03-06-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 03-06-2024
Информативни летак Информативни летак Хрватски 03-06-2024

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената