Idelvion

国家: 欧盟

语言: 波兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

albutrepenonacog alfa

可用日期:

CSL Behring GmbH

ATC代码:

B02BD04

INN（国际名称）:

albutrepenonacog alfa

治疗组:

Antykrościeryczne

治疗领域:

Hemofilia B

疗效迹象:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

產品總結:

Revision: 12

授权状态:

Upoważniony

授权日期:

2016-05-11

资料单张

1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d

产品特点

1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d