Idelvion
País: Unión Europea
Idioma: polaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
18-09-2023
Ficha técnica
(SPC)
18-09-2023
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
27-05-2016
Ingredientes activos:
albutrepenonacog alfa
Disponible desde:
CSL Behring GmbH
Código ATC:
B02BD04
Designación común internacional (DCI):
albutrepenonacog alfa
Grupo terapéutico:
Antykrościeryczne
Área terapéutica:
Hemofilia B
indicaciones terapéuticas:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Resumen del producto:
Revision: 12
Estado de Autorización:
Upoważniony
Fecha de autorización:
2016-05-11
Información para el usuario
1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d
Leer el documento completo
