Idelvion

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

albutrepenonacog alfa

MAH:

CSL Behring GmbH

ATC_code:

B02BD04

INN:

albutrepenonacog alfa

therapeutic_group:

Antykrościeryczne

therapeutic_area:

Hemofilia B

therapeutic_indication:

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2016-05-11

PIL

1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d

SPC

1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d