Idelvion
Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
18-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
27-05-2016
Aktivni sastojci:
albutrepenonacog alfa
Dostupno od:
CSL Behring GmbH
ATC koda:
B02BD04
INN (International ime):
albutrepenonacog alfa
Terapijska grupa:
Antykrościeryczne
Područje terapije:
Hemofilia B
Terapijske indikacije:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Upoważniony
Datum autorizacije:
2016-05-11
Uputa o lijeku
1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ANEX I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
IDELVION 3500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
IDELVION 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 j.m. rekombinowanego białka
fuzyjnego wiążącego czynnik
krzepnięcia IX z albuminą (RIX-FP), (albutrepenonakogu alfa). Po
rozpuszczeniu w 5 ml wody do
wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m. / ml albutrepenonakogu alfa.
IDELVION 3500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
d
Pročitajte cijeli dokument
