国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lonoctokog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Afstyla voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Revision: 10
valtuutettu
2017-01-04
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AFSTYLA 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN AFSTYLA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN AFSTYLA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN AFSTYLA 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN AFSTYLA 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN AFSTYLA 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN AFSTYLA 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää AFSTYLA-valmistetta 3. Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AFSTYLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNA- tekniikalla. AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa. AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille. Hyytymistekijä VIII on proteiin 阅读完整的文件
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 100 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII. AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 200 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII. AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 400 IU yksiketjuista hyytymistekijää VIII. AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU rekombinanttia, yksiketjuista hyytymistekijää VIII (rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta sisältää 300 阅读完整的文件