Afstyla

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lonoctokog alfa

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonoctocog alfa

Therapeutische categorie:

hemostaatit

Therapeutisch gebied:

Hemofilia A

therapeutische indicaties:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Afstyla voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2017-01-04

Bijsluiter

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AFSTYLA 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää AFSTYLA-valmistetta
3.
Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AFSTYLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu
rekombinantti-DNA-
tekniikalla. AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja
ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen
hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Hyytymistekijä VIII on proteiin

Productkenmerken

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 100 IU yksiketjuista hyytymistekijää
VIII.
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 200 IU yksiketjuista hyytymistekijää
VIII.
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 400 IU yksiketjuista hyytymistekijää
VIII.
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 300