Afstyla

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-03-2017

Active ingredient:

lonoctokog alfa

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

lonoctocog alfa

Therapeutic group:

hemostaatit

Therapeutic area:

Hemofilia A

Therapeutic indications:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Afstyla voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-01-04

Patient Information leaflet

                                46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
AFSTYLA 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 2500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
AFSTYLA 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
lonoktokogi alfa (rekombinantti, yksiketjuinen hyytymistekijä VIII)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä AFSTYLA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää AFSTYLA-valmistetta
3.
Miten AFSTYLA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AFSTYLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu
rekombinantti-DNA-
tekniikalla. AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
AFSTYLA-valmistetta käytetään verenvuotojen hallintaan ja
ehkäisyyn A-hemofiliaa (synnynnäinen
hyytymistekijä VIII:n puutos) sairastaville potilaille.
Hyytymistekijä VIII on proteiin
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
AFSTYLA 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
AFSTYLA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 100 IU yksiketjuista hyytymistekijää
VIII.
AFSTYLA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 200 IU yksiketjuista hyytymistekijää
VIII.
AFSTYLA 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 2,5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 400 IU yksiketjuista hyytymistekijää
VIII.
AFSTYLA 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU rekombinanttia,
yksiketjuista hyytymistekijää VIII
(rVIII-SingleChain), (INN = lonoktokogi alfa). Kun valmiste on
saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla
injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi millilitra liuosta
sisältää 300 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient lonoctokog alfa

lonoctokog alfa

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (International Name) lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 25-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 25-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 25-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 25-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Afstyla lonoctokog alfa lonoctocog

Afstyla lonoctokog alfa lonoctocog

View documents history

Documents history Documents history

Afstyla