Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson medisiner
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Mirapexin er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner). Mirapexin er indikert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk rastløs-bein-syndromet i doser opp til 0. 54 mg base (0. 75 mg salt).
Revision: 40
autorisert
1998-02-23
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTER MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTER MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTER MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTER pramipeksol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva MIRAPEXIN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MIRAPEXIN 3. Hvordan du bruker MIRAPEXIN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MIRAPEXIN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MIRAPEXIN ER OG HVA DET BRUKES MOT MIRAPEXIN inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som stimulerer dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper med å kontrollere bevegelser i kroppen. MIRAPEXIN BRUKES TIL: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom). - å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MIRAPEXIN BRUK IKKE MIRAPEXIN - dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker MIRAPEXIN. Informer legen din hvis du har (har hatt) eller utvikler noen sykdommer eller symptomer, særlig noen av de følgende: - nyre Đọc toàn bộ tài liệu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,125 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,088 mg pramipeksol. MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,25 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,18 mg pramipeksol. MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,35 mg pramipeksol. MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,7 mg pramipeksol. _Merk:_ Pramipeksoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet. Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i parentes). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter Tablettene er hvite, flate, med rund form, og er preget med en kode (én side med koden P6, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol). MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter Tablettene er hvite, flate, med oval form, med delestrek på begge sider, og er preget med en kode (én side med koden P7, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol). Tablettene kan deles i to like deler. MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter Tablettene er hvite, flate, med oval form, med delestrek på begge sider, og er preget med en kode (én side med koden P8, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol). Tablettene kan deles i to like deler. MIRAPEXIN 0,7 mg tabletter Tablettene er hvite, flate, med rund form, med delestrek på begge sider, og er preget med en kode (én side med koden P9, og én side med Boehringer Ingelheim firmasymbol). Tablettene kan deles i to like deler. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) MIRAPEXIN er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjenno Đọc toàn bộ tài liệu