Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng LÃt-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
LipidÄ… keiÄianÄios medžiagos
Hipercholesterolemija
Cholestagelio vartojant kartu su 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktazės inhibitorių (statinų) skiriamas kaip papildoma terapija dietos pateikti priedų sumažėjimas žemo-tankio lipoproteinų-cholesterolio (MTL-C) kiekis suaugusiems pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, kurie nėra tinkamai kontroliuojama vartojant vieną statiną. Cholestagel kaip monotherapy yra nurodyta kaip adjunctive gydymas dieta sumažinti padidėjusi bendro cholesterolio ir MTL-C suaugusių pacientų pirminės hypercholesterolaemia, kurių statinų laikoma netinkama ar, nėra gerai toleruojamas. Cholestagel taip pat gali būti naudojamas kartu su ezetimibas, su arba be statinų, suaugusių pacientų pirminės hypercholesterolaemia, įskaitant pacientus su šeimos hypercholesterolaemia (žr. skyrių 5.
Revision: 23
Įgaliotas
2004-03-09
17 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 18 PAKUOTÄ–S_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI CHOLESTAGEL 625 MG PLÄ–VELE DENGTOS TABLETÄ–S Kolesevelamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Cholestagel 3. Kaip vartoti Cholestagel 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cholestagel 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CHOLESTAGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Cholestagel sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo (hidrochlorido forma). Vartojamas Cholestagel padeda sumažinti cholesterolio koncentracijÄ… JÅ«sų kraujyje. JÅ«sų gydytojas Cholestagel gali skirti tik tada, kai mažai riebalų ir cholesterolio turinti dieta nÄ—ra pakankamai veiksminga. Veikdamas JÅ«sų žarnyne Cholestagel suriÅ¡a kepenų gaminamas tulžies rÅ«gÅ¡tis, kurios iÅ¡ JÅ«sų organizmo paÅ¡alinamos su iÅ¡matomis. Tai sustabdo įprastinÄ™ tulžies rÅ«gÅ¡Äių recirkuliacijÄ… iÅ¡ žarnyno. PablogÄ—jus tulžies rÅ«gÅ¡Äių recirkuliacijai JÅ«sų kepenys turi gaminti papildomÄ… tulžies rÅ«gÅ¡Äių kiekį. Tam kepenys naudoja cholesterolį, esantį kraujyje, ir cholesterolio koncentracija JÅ«sų kraujyje sumažėja. Cholestagel yra skiriamas suaugusiųjų bÅ«klei, kuri žinoma kaip pirminÄ— hipercholesterolemija (kai yra padidÄ—jusi cholesterolio koncentracija kraujyje) pagerinti. - Vien tik Cholestagel gali bÅ«ti skiriamas papildomai vartojant mažai riebalų ir cholesterolio turinÄiÄ… diet Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cholestagel 625 mg plÄ—vele dengtos tabletÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kiekvienoje tabletÄ—je yra 625 mg kolesevelamo (hidrochlorido). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA PlÄ—vele dengta tabletÄ— (tabletÄ—). Å viesios, kapsulÄ—s pavidalo plÄ—vele dengtos tabletÄ—s su įspaudu „C625“ ant vienos pusÄ—s. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Cholestagel, skiriamas kartu su 3-hidroksi-3-metil-glutaril-kofermentu A (HMG-CoA) reduktazÄ—s inhibitoriumi (statinu), yra skirtas kaip papildomas gydymas kartu taikant dietÄ…, kad gydant serganÄius pirmine hipercholesterolemija suaugusius pacientus, kurie nÄ—ra efektyviai gydomi vien tik statinu, bÅ«tų pasiektas papildomas mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) lygio sumažėjimas. Nuo pirminÄ—s hipercholesterolemijos negaluojantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas statinais netinka ar yra netoleruojamas, Cholestagel monoterapija yra skirta kaip papildomas gydymas kartu taikant dietÄ…, padedantis sumažinti padidÄ—jusiÄ… bendro ir MTL-cholesterolio koncentracijÄ…. SuaugÄ™ pacientai, sergantys pirmine hipercholesterolemija, įskaitant pacientus, serganÄius Å¡eimine hipercholesterolemija, Cholestagel gali vartoti kartu su ezetimibu, su statinu arba be jo (žr. 5.1 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Kombinuotas gydymas _ Rekomenduojama Cholestagel dozÄ—, vartojant kartu su statinu ir su ezetimibu arba be jo, yra nuo 4 iki 6 tableÄių per parÄ…. Maksimali rekomenduojama dozÄ— yra 6 tabletÄ—s, geriamos po 3 du kartus per parÄ… valgio metu arba 6 tabletÄ—s, geriamos vienÄ… kartÄ… per parÄ… valgio metu. Klinikiniai tyrimai parodÄ—, kad statinai gali bÅ«ti skiriami tuo pat metu su Cholestagel arba atskirai, o ezetimibas taip pat gali bÅ«ti skiriamas kartu su Cholestagel arba atskirai. _ _ _Monoterapija _ Rekomenduojama pradinÄ— Cholestagel dozÄ— yra 6 tabletÄ—s, geriamos po 3 tabletes d Äá»c toà n bá»™ tà i liệu