Cholestagel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

colesevelam (as hydrochloride)

Mevcut itibaren:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

C10AC04

INN (International Adı):

colesevelam

Terapötik grubu:

Lipidą keičiančios medžiagos

Terapötik alanı:

Hipercholesterolemija

Terapötik endikasyonlar:

Cholestagelio vartojant kartu su 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktazės inhibitorių (statinų) skiriamas kaip papildoma terapija dietos pateikti priedų sumažėjimas žemo-tankio lipoproteinų-cholesterolio (MTL-C) kiekis suaugusiems pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, kurie nėra tinkamai kontroliuojama vartojant vieną statiną. Cholestagel kaip monotherapy yra nurodyta kaip adjunctive gydymas dieta sumažinti padidėjusi bendro cholesterolio ir MTL-C suaugusių pacientų pirminės hypercholesterolaemia, kurių statinų laikoma netinkama ar, nėra gerai toleruojamas. Cholestagel taip pat gali būti naudojamas kartu su ezetimibas, su arba be statinų, suaugusių pacientų pirminės hypercholesterolaemia, įskaitant pacientus su šeimos hypercholesterolaemia (žr. skyrių 5.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2004-03-09

Bilgilendirme broşürü

17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
CHOLESTAGEL 625 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kolesevelamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cholestagel
3.
Kaip vartoti Cholestagel
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cholestagel
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CHOLESTAGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cholestagel sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo
(hidrochlorido forma). Vartojamas
Cholestagel padeda sumažinti cholesterolio koncentraciją Jūsų
kraujyje. Jūsų gydytojas Cholestagel
gali skirti tik tada, kai mažai riebalų ir cholesterolio turinti
dieta nėra pakankamai veiksminga.
Veikdamas Jūsų žarnyne Cholestagel suriša kepenų gaminamas
tulžies rūgštis, kurios iš Jūsų
organizmo pašalinamos su išmatomis. Tai sustabdo įprastinę
tulžies rūgščių recirkuliaciją iš žarnyno.
Pablogėjus tulžies rūgščių recirkuliacijai Jūsų kepenys turi
gaminti papildomą tulžies rūgščių kiekį.
Tam kepenys naudoja cholesterolį, esantį kraujyje, ir cholesterolio
koncentracija Jūsų kraujyje
sumažėja.
Cholestagel yra skiriamas suaugusiųjų būklei, kuri žinoma kaip
pirminė hipercholesterolemija (kai yra
padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje) pagerinti.
-
Vien tik Cholestagel gali būti skiriamas papildomai vartojant mažai
riebalų ir cholesterolio
turinčią diet

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cholestagel 625 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg kolesevelamo (hidrochlorido).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Šviesios, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės su įspaudu
„C625“ ant vienos pusės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cholestagel, skiriamas kartu su 3-hidroksi-3-metil-glutaril-kofermentu
A (HMG-CoA) reduktazės
inhibitoriumi (statinu), yra skirtas kaip papildomas gydymas kartu
taikant dietą, kad gydant sergančius
pirmine hipercholesterolemija suaugusius pacientus, kurie nėra
efektyviai gydomi vien tik statinu,
būtų pasiektas papildomas mažo tankio lipoproteinų cholesterolio
(MTL-C) lygio sumažėjimas.
Nuo pirminės hipercholesterolemijos negaluojantiems suaugusiems
pacientams, kuriems gydymas
statinais netinka ar yra netoleruojamas, Cholestagel monoterapija yra
skirta kaip papildomas gydymas
kartu taikant dietą, padedantis sumažinti padidėjusią bendro ir
MTL-cholesterolio koncentraciją.
Suaugę pacientai, sergantys pirmine hipercholesterolemija, įskaitant
pacientus, sergančius šeimine
hipercholesterolemija, Cholestagel gali vartoti kartu su ezetimibu, su
statinu arba be jo (žr. 5.1 skyrių).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Kombinuotas gydymas _
Rekomenduojama Cholestagel dozė, vartojant kartu su statinu ir su
ezetimibu arba be jo, yra nuo 4 iki
6 tablečių per parą. Maksimali rekomenduojama dozė yra 6
tabletės, geriamos po 3 du kartus per parą
valgio metu arba 6 tabletės, geriamos vieną kartą per parą valgio
metu. Klinikiniai tyrimai parodė, kad
statinai gali būti skiriami tuo pat metu su Cholestagel arba
atskirai, o ezetimibas taip pat gali būti
skiriamas kartu su Cholestagel arba atskirai.
_ _
_Monoterapija _
Rekomenduojama pradinė Cholestagel dozė yra 6 tabletės, geriamos po
3 tabletes d