Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipidą keičiančios medžiagos
Hipercholesterolemija
Cholestagelio vartojant kartu su 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktazės inhibitorių (statinų) skiriamas kaip papildoma terapija dietos pateikti priedų sumažėjimas žemo-tankio lipoproteinų-cholesterolio (MTL-C) kiekis suaugusiems pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, kurie nėra tinkamai kontroliuojama vartojant vieną statiną. Cholestagel kaip monotherapy yra nurodyta kaip adjunctive gydymas dieta sumažinti padidėjusi bendro cholesterolio ir MTL-C suaugusių pacientų pirminės hypercholesterolaemia, kurių statinų laikoma netinkama ar, nėra gerai toleruojamas. Cholestagel taip pat gali būti naudojamas kartu su ezetimibas, su arba be statinų, suaugusių pacientų pirminės hypercholesterolaemia, įskaitant pacientus su šeimos hypercholesterolaemia (žr. skyrių 5.
Revision: 23
Įgaliotas
2004-03-09
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI CHOLESTAGEL 625 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Kolesevelamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cholestagel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cholestagel 3. Kaip vartoti Cholestagel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cholestagel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CHOLESTAGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS Cholestagel sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo (hidrochlorido forma). Vartojamas Cholestagel padeda sumažinti cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas Cholestagel gali skirti tik tada, kai mažai riebalų ir cholesterolio turinti dieta nėra pakankamai veiksminga. Veikdamas Jūsų žarnyne Cholestagel suriša kepenų gaminamas tulžies rūgštis, kurios iš Jūsų organizmo pašalinamos su išmatomis. Tai sustabdo įprastinę tulžies rūgščių recirkuliaciją iš žarnyno. Pablogėjus tulžies rūgščių recirkuliacijai Jūsų kepenys turi gaminti papildomą tulžies rūgščių kiekį. Tam kepenys naudoja cholesterolį, esantį kraujyje, ir cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje sumažėja. Cholestagel yra skiriamas suaugusiųjų būklei, kuri žinoma kaip pirminė hipercholesterolemija (kai yra padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje) pagerinti. - Vien tik Cholestagel gali būti skiriamas papildomai vartojant mažai riebalų ir cholesterolio turinčią diet Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cholestagel 625 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg kolesevelamo (hidrochlorido). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Šviesios, kapsulės pavidalo plėvele dengtos tabletės su įspaudu „C625“ ant vienos pusės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cholestagel, skiriamas kartu su 3-hidroksi-3-metil-glutaril-kofermentu A (HMG-CoA) reduktazės inhibitoriumi (statinu), yra skirtas kaip papildomas gydymas kartu taikant dietą, kad gydant sergančius pirmine hipercholesterolemija suaugusius pacientus, kurie nėra efektyviai gydomi vien tik statinu, būtų pasiektas papildomas mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) lygio sumažėjimas. Nuo pirminės hipercholesterolemijos negaluojantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas statinais netinka ar yra netoleruojamas, Cholestagel monoterapija yra skirta kaip papildomas gydymas kartu taikant dietą, padedantis sumažinti padidėjusią bendro ir MTL-cholesterolio koncentraciją. Suaugę pacientai, sergantys pirmine hipercholesterolemija, įskaitant pacientus, sergančius šeimine hipercholesterolemija, Cholestagel gali vartoti kartu su ezetimibu, su statinu arba be jo (žr. 5.1 skyrių). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Kombinuotas gydymas _ Rekomenduojama Cholestagel dozė, vartojant kartu su statinu ir su ezetimibu arba be jo, yra nuo 4 iki 6 tablečių per parą. Maksimali rekomenduojama dozė yra 6 tabletės, geriamos po 3 du kartus per parą valgio metu arba 6 tabletės, geriamos vieną kartą per parą valgio metu. Klinikiniai tyrimai parodė, kad statinai gali būti skiriami tuo pat metu su Cholestagel arba atskirai, o ezetimibas taip pat gali būti skiriamas kartu su Cholestagel arba atskirai. _ _ _Monoterapija _ Rekomenduojama pradinė Cholestagel dozė yra 6 tabletės, geriamos po 3 tabletes d Прочетете целия документ