Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
bromfenaki naatriumvesksvihüdraat
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Oftalmoloogilised vahendid
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Pärast kae kaevandamine täiskasvanutel operatsioonijärgse silmapõletiku ravi.
Revision: 11
Volitatud
2011-05-18
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE YELLOX 0,9 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS Bromofenak _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Yellox ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Yelloxi kasutamist 3. Kuidas Yelloxit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Yelloxit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON YELLOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Yellox sisaldab bromofenakki, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) rühma. Ravim blokeerib põletiku põhjustamisel osalevad teatud ained. Yelloxit kasutatakse täiskasvanud patsientidel katarakti operatsiooni järgse silmapõletiku vähendamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YELLOXI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE YELLOXIT - kui te olete bromofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise järel esinenud astmahoogusid, nahaallergiat või intensiivset põletikku ninas. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite hulka kuuluvad näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin), ibuprofeen, ketoprofeen, diklofenak. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. - kui kasutate paikseid steroide (nt kortisoon), sest see võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid; - kui teil on veritsusprobleeme (nt hemofiilia) või on teil neid varem olnud või te kasutate teisi ravimeid, mis võivad pikendada veritsusaega (nt varfariin, klopidogree Прочитайте повний документ
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yellox 0,9 mg/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 0,9 mg bromofenakki (naatriumseskvihüdraadina). Üks tilk sisaldab ligikaudu 33 mikrogrammi bromofenakki. Teadaolevat toimet omav abiaine: Lahuse iga milliliiter sisaldab 50 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus. Läbipaistev kollane lahus. pH: 8,1 - 8,5; osmolaalsus: 270 - 330 mOsmol/kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Yellox on näidustatud täiskasvanud patsientidel katarakti eemaldamise operatsiooni järgse postoperatiivse silmapõletiku raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kasutamine täiskasvanutel, sealhulgas eakatel patsientidel _ Annus on üks tilk Yelloxit põletikust haaratud silma(desse) kaks korda ööpäevas, alustades üks päev pärast katarakti operatsiooni ja jätkates operatsioonijärgse perioodi esimese kahe nädala jooksul. Ravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat, sest pikema perioodi kohta puuduvad ohutusandmed. Maksa- ja neerupuudulikkus Yelloxit ei ole uuritud maksahaiguse või neerupuudulikkusega patsientidel. Lapsed Bromofenaki ohutus ja efektiivsus lastel pole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Okulaarne Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset silmaravimit, tuleb erinevad ravimid silma panna vähemalt 5 minutilise vahega. Pipeti otsa ja lahuse saastumise ennetamiseks tuleb olla hoolikas, et pudeli pipeti otsaga mitte puudutada silmalaugusid, silmaümbrust või muid pindu. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus bromofenaki või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes. Yellox on vastunäidustatud patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhape või muu prostaglandiinide süntetaasi inhibeeriva toimega ravim tekitab astmahoo, urtikaaria või ägeda riniidi. 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Kõik paiksed mittesteroidsed põletikuvastased ra Прочитайте повний документ